Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning for brystkræftoverlevere: Ansigt til ansigt versus hjemmebaseret (On4Rehab)

27. februar 2022 opdateret af: Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Pilotundersøgelse af overvåget tilpasset fysisk træning hos kvinder med brystkræft efter behandling - ansigt-til-ansigt kontekst vs online hjemmebaseret

Nærværende undersøgelse er et pilotgennemførlighedsstudie, der har til formål at sammenligne en fysisk træningsintervention i en ansigt-til-ansigt kontekst (som betragtes som state of the art) med en fysisk træningsintervention i en distancekontekst (online), både overvåget, hos kvinder, myndige, fysisk inaktive, brystkræftoverlevere efter primær behandling med helbredende hensigt.

Før og efter interventionen vil disse kvinder have en fysisk og funktionel vurdering, samt en præ-trial hjerte-lunge-anstrengelsestest, for at kontrollere, om der er sikkerhedsmæssige forhold for at deltage, og også for selv at skræddersy træningsrecepten.

Recepten følger ACSM's træningsvejledninger for kræftoverlevere og vil omfatte en 8 ugers kombineret træningstræning, 3 gange om ugen, hvor to af dem vil blive superviseret og ugens tredje session (cardio session) ikke.

Chats og ugentlige personlige beskeder, såvel som uddannelse, vil blive brugt til at fremme fastholdelse og træningsoverholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4400
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Over lovlig alder
  • Med diagnose af brystkarcinom mellem stadier 0 og IIIc
  • ECOG 0 til 1
  • Gennemgå primær behandling med kurativ hensigt (kirurgi forbundet eller ej, med kemoterapi og/eller adjuverende strålebehandling) i mindst en måned
  • Med opfølgning på medicinsk onkologisk konsultation på CHVNG/E
  • Med samtykke fra den behandlende onkolog til udøvelsen af ​​fysisk træning
  • Manglende overholdelse af gældende retningslinjer for fysisk aktivitet anbefalet af ACSM (moderat aerob aktivitet> = 150 min/uge eller kraftig> = 75 min/uge og >= 2 styrketræningssessioner/uge)
  • Med kognitiv kapacitet til at forstå projektforslaget

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig anæmi set i de sidste 3 måneder (Hb <= 8g/dl) eller moderat (Hb> 8 og <= 10 g/dl) symptomatisk (vedvarende takykardi, anstrengende dyspnø, brystsmerter eller synkope),
  • Ukontrolleret arteriel hypertension (HTN grad 3-4 (CTCAE v.5)) (SAD> = 160 mmHg og/eller DAD> = 100 mmHg) og/eller potentielt fatale konsekvenser (malignt HTN, forbigående eller permanent neurologisk underskud eller hypertensiv krise)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Kendt hjerte- eller respiratorisk patologi
  • Enhver anden kontraindikation givet af fysiater og/eller assisterende kirurg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt gruppe
Denne arm vil have et 3 dage om ugen ansigt-til-ansigt deltager-skræddersyet kombineret træningsprogram, med 2 overvågede sessioner og 1 ikke-overvåget aerobic session, i 8 uger
Andet: Kombineret træningstræning

Inden interventionen vil disse kvinder gennemgå en evaluering af kardiorespiratorisk kondition, funktionel kondition, psykologisk status og en fysisk vurdering. En samtykkeerklæring underskrives inden start.

Den fysiske træningsintervention var planlagt baseret på anbefalingerne fra American College of Sports Medicine for kræftoverlevere (ACSM 2019), med to superviserede kombinerede træningssessioner (mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning) planlagt og en aerob træning uden opsyn uge, afbrudt med mindst én hviledag imellem, i 8 uger. Intensiteten vil blive individualiseret og defineret ud fra den indledende vurdering. Træningsplanens struktur var baseret på FITT-VP principperne (frekvens, intensitet, tid, type, volumen og progression) anbefalet af ACSM (2019).
Eksperimentel: Hjemmebaseret gruppe
Denne arm vil have et 3 dage om ugen hjemmebaseret deltager-skræddersyet kombineret træningsprogram, med 2 fjernovervågede sessioner (online) og 1 ikke-overvåget aerobic session, i 8 uger
Andet: Kombineret træningstræning

Inden interventionen vil disse kvinder gennemgå en evaluering af kardiorespiratorisk kondition, funktionel kondition, psykologisk status og en fysisk vurdering. En samtykkeerklæring underskrives inden start.

Den fysiske træningsintervention var planlagt baseret på anbefalingerne fra American College of Sports Medicine for kræftoverlevere (ACSM 2019), med to superviserede kombinerede træningssessioner (mobilitet, aerob træning, styrke- og smidighedstræning) planlagt og en aerob træning uden opsyn uge, afbrudt med mindst én hviledag imellem, i 8 uger. Intensiteten vil blive individualiseret og defineret ud fra den indledende vurdering. Træningsplanens struktur var baseret på FITT-VP principperne (frekvens, intensitet, tid, type, volumen og progression) anbefalet af ACSM (2019).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
Procentdelen af ​​inkluderede patienter, der afsluttede programmet
Slut på interventionen (uge 9)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
Antal fravær til sessionerne og antal gennemførte sessioner
Slut på interventionen (uge 9)
Træningstolerance med hensyn til varigheden af ​​træningsrecepten
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Registrering af overholdelse af træningsordinationens varighed, mulige justeringer og deres årsager
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Træningstolerance med hensyn til intensiteten af ​​træningsrecepten
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Registrering af overholdelse af træningsordinationens intensitet, mulige justeringer og deres årsager
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Træningstolerance med hensyn til mængden af ​​træningsrecepten
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Registrering af overholdelse af træningsreceptvolumen, mulige justeringer og deres årsager
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Intervention rekrutteringsrate
Tidsramme: Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Antal fremsendte invitationer kontra accepterede (invitation lavet af den assisterende onkolog)
Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Træning af sikkerhed
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Registrering af symptomer og bivirkninger
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Fravær og frafald
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
Fraværsprocent fra sessioner og frafald af programmet
Slut på interventionen (uge 9)
Niveau af tilfredshed
Tidsramme: Slut på interventionen (uge 9)
Spørgeskema i slutningen af ​​interventionen, fra 1 til 5, hvor 1 ikke er tilfreds og 5 er meget tilfreds
Slut på interventionen (uge 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiopulmonary system fitness niveau og tegn på sygdom vurdering
Tidsramme: Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Måling af maksimal VO2 ved en kardiopulmonal træningstest og vurdering af kardiopulmonære risikofaktorer eller sygdom
Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
30´´Sid for at stå test (antal gentagelser)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Styrke i overekstremiteterne
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Bilateral håndgrebstest med dynamometer (kg)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Nedre lemmers fleksibilitetsniveau
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Sidde og nå-test (cm)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Statisk balance
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
One Leg Stance test (tid, s)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Dynamisk balance og smidighed
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
8 fod op og gå test (tid, s)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Vurdering af aerob kapacitet
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
6 minutters gangtest
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Sikkerhed ved indgrebet
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Antal alvorlige og mindre alvorlige hændelser
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Kropsvægt
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Vægt (Kg)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Kropshøjde
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Højde (m)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Kropsomkredse
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Taljeomkreds (cm), hofteomkreds (cm), midterste cralomkreds (cm) og bicipital omkreds (cm)
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Individets generelle tilfredshed med livet og generelle følelse af personligt velvære
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Spørgeskema QLQ-C30
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Individets overordnede tilfredshed med livet og generelle følelse af personligt velvære, specifikt for brystkræftpatienter
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Spørgeskema QLQ-BR23
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Bivirkninger
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 5, skala (tilstedeværelse af træthed, slidgigt og hjertelidelser, smerter, neuropati og lymfødem), der spænder fra 1 (milde, asymptomatiske eller milde symptomer) til 5 (død relateret til uønsket hændelse)
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Vurdering af præstationsstatus
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
ECOG-skala for præstationsstatus, i en skala fra 0 (fuldt aktiv, i stand til at udføre samme aktiviteter som før sygdom uden nye begrænsninger) til 5 (død)
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Hjertefunktion
Tidsramme: Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Hvilepuls (bpm)
Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Vurdering af arteriel lidelse
Tidsramme: Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Systolisk og diastolisk blodtryksvurdering (mm/hg)
Begyndelsen af ​​interventionen (uge 0)
Fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd
Tidsramme: Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Accelerometri
Begyndelse (uge 0) og slutning af interventionen (uge 9)
Subjektiv opfattelse af indsats
Tidsramme: Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)
Borg skala for opfattet anstrengelse spænder fra 6 (meget, meget let anstrengelse) til 20 (maksimal anstrengelse)
Under alle interventionssessioner (24 sessioner, 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associacao de Investigacao de Cuidados de Suporte em Oncologia

Samarbejdspartnere

Universidad Europea de Madrid
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho
University Institute of Maia

Efterforskere

  • Studieleder: Sandra Martins, PhD, Universidade Europeia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • On4Rehab Pilot Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil være tilgængelige med undtagelse af personlige oplysninger

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kombineret træningstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner