Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen af ​​encefalopati-dekompensation i skrumpelever (RED-C-3131)

21. juli 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) til forsinkelse af encefalopati-dekompensation i skrumpelever

Undersøgelse RNLC3131 er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin SSD-40mg IR til forsinkelse af den første episode af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) dekompensation i fremskreden levercirrhose , defineret ved tilstedeværelsen af ​​medicinsk kontrolleret ascites.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
524

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Bausch Site 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Bausch Site 105
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Bausch Site 234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden levercirrhose med medicinsk kontrolleret ascites (>30 dage), der ikke kræver terapeutisk paracentese (profylaktisk variceal banding tilladt, hvis der ikke tidligere har været variceal blødning).
  • Conn (West Haven Criteria) score på < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening og baseline.
  • ≥ 18 og ≤ 85 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19, historie om SBP, EVP eller AKI-HRS
  • Historien om OHE episode (Conn score ≥ 2)
  • Brug blandt andet rifaximin, lactulose/lactitol, der ikke er undersøgt (med undtagelse af tidligere lejlighedsvis, intermitterende brug af lactulose til ikke-OHE-indikationer), benzodiazepin og kroniske antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Rifaximin SSD-40mg IR
Medicin: Rifaximin SSD
Rifaximin fast opløselig dispersion Øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til første begivenhed med åbenlyst lever encephalopati, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død.
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til den første hændelse af OHE, der kræver hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til første Conn -score ≥ 2 eller bekræftet OHE, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michael Mader, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNLC3131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger