Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) for forsinkelsen af ​​encefalopati-dekompensation i skrumpelever (RED-C-3131)

21. juli 2025 opdateret af: Bausch Health Americas, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rifaximin Soluble Solid Dispersion (SSD) til forsinkelse af encefalopati-dekompensation i skrumpelever

Undersøgelse RNLC3131 er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​rifaximin SSD-40mg IR til forsinkelse af den første episode af åbenlys hepatisk encefalopati (OHE) dekompensation i fremskreden levercirrhose , defineret ved tilstedeværelsen af ​​medicinsk kontrolleret ascites.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

524

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Bausch Site 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Forenede Stater, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Forenede Stater, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Forenede Stater, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Forenede Stater, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Bausch Site 105
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Bausch Site 234

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af fremskreden levercirrhose med medicinsk kontrolleret ascites (>30 dage), der ikke kræver terapeutisk paracentese (profylaktisk variceal banding tilladt, hvis der ikke tidligere har været variceal blødning).
  • Conn (West Haven Criteria) score på < 2.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score > 24 ved screening og baseline.
  • ≥ 18 og ≤ 85 år.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19, historie om SBP, EVP eller AKI-HRS
  • Historien om OHE episode (Conn score ≥ 2)
  • Brug blandt andet rifaximin, lactulose/lactitol, der ikke er undersøgt (med undtagelse af tidligere lejlighedsvis, intermitterende brug af lactulose til ikke-OHE-indikationer), benzodiazepin og kroniske antibiotika.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Rifaximin SSD-40mg IR
Medicin: Rifaximin SSD
Rifaximin fast opløselig dispersion Øjeblikkelig frigivelse to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første begivenhed med åbenlyst lever encephalopati, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død.
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til indlæggelse af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til den første hændelse af OHE, der kræver hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Tid til første Conn -score ≥ 2 eller bekræftet OHE, der kræver medicinsk indgriben på hospital/ER/ED/klinik eller død
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Mader, Bausch Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNLC3131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Rifaximin SSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner