Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rozpuszczalną stałą dyspersję rifaksyminy (SSD) pod kątem opóźnienia dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby (RED-C-3131)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozpuszczalnej stałej dyspersji rifaksyminy (SSD) w opóźnianiu dekompensacji encefalopatii w marskości wątroby

Badanie RNLC3131 to wieloośrodkowe badanie fazy 3 z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ryfaksyminy SSD-40 mg IR w opóźnianiu pierwszego epizodu dekompensacji jawnej encefalopatii wątrobowej (OHE) w zaawansowanej marskości wątroby , zdefiniowane przez obecność kontrolowanego medycznie wodobrzusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
524

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Bausch Site 307
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2750
        • Bausch Site 300
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Bausch Site 306
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Bausch Site 304
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Bausch Site 302
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Bausch Site 305
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Bausch Site 303
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2R3
        • Bausch Site 202
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Bausch Site 203
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Bausch Site 201
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Bausch Site 234
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Bausch Site 182
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Bausch Site 129
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Bausch Site 103
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Bausch Site 180
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Bausch Site 153
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Bausch Site 248
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Bausch Site 222
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 77205
        • Bausch Site 150
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bausch Site 164
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Bausch Site 196
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Bausch Site 226
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Bausch Site 174
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93701
        • Bausch Site 163
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Bausch Site 242
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Bausch Site 115
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Bausch Site 141
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Bausch Site 140
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Bausch Site 189
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Bausch Site 227
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Bausch Site 199
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Bausch Site 119
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Bausch Site 102
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Bausch Site 177
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
        • Bausch Site 171
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95116
        • Bausch Site 214
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Bausch Site 183
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Bausch Site 143
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Bausch Site 212
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Bausch Site 151
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Bausch Site 220
      • Cape Coral, Florida, Stany Zjednoczone, 33914
        • Bausch Site 257
      • Cutler Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Bausch Site 197
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Bausch Site 249
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Bausch Site 173
      • Hialeah Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Bausch Site 238
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Bausch Site 235
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Bausch Site 211
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Bausch Site 139
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Bausch Site 138
      • Lakewood Ranch, Florida, Stany Zjednoczone, 34211
        • Bausch Site 241
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Bausch Site 157
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Bausch Site 255
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bausch Site 263
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Bausch Site 264
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Bausch Site 268
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Bausch Site 224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Bausch Site 243
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Bausch Site 166
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Bausch Site 244
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33174
        • Bausch Site 266
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Bausch Site 147
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Bausch Site 218
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Bausch Site 240
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Bausch Site 186
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Bausch Site 213
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Bausch Site 267
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Bausch Site 256
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34285
        • Bausch Site 272
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Bausch Site 188
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Bausch Site 219
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Bausch Site 215
      • Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
        • Bausch Site 260
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Bausch Site 126
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Bausch Site 194
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Bausch Site 120
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Bausch Site 152
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Bausch Site 135
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Bausch Site 128
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Bausch Site 124
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836
        • Bausch Site 237
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
        • Bausch Site 261
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Bausch Site 134
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Bausch Site 118
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Bausch Site 117
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Bausch Site 230
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Bausch Site 132
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Bausch Site 161
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Bausch Site 223
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Bausch Site 146
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Bausch Site 233
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Bausch Site 136
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Bausch Site 265
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Bausch Site 137
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Bausch Site 149
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
        • Bausch Site 253
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413
        • Bausch Site 271
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Bausch Site 148
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Bausch Site 178
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Bausch Site 251
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Bausch Site 191
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bausch Site 216
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Bausch Site 109
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Bausch Site 225
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Bausch Site 116
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Bausch Site 217
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22710
        • Bausch Site 192
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28635
        • Bausch Site 269
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Bausch Site 245
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Bausch Site 273
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Bausch Site 114
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Bausch Site 154
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Bausch Site 167
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Bausch Site 185
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160
        • Bausch Site 270
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Bausch Site 110
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Bausch Site 228
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Bausch Site 250
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Bausch Site 104
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Bausch Site 184
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Bausch Site 181
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
        • Bausch Site 221
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Bausch Site 122
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Bausch Site 144
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Bausch Site 133
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Bausch Site 107
      • Denison, Texas, Stany Zjednoczone, 75020
        • Bausch Site 123
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79936
        • Bausch Site 198
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Bausch Site 172
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Bausch Site 210
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Bausch Site 258
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Bausch Site 170
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bausch Site 130
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bausch Site 158
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Bausch Site 159
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77094
        • Bausch Site 229
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Bausch Site 239
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75149
        • Bausch Site 252
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
        • Bausch Site 195
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Bausch Site 247
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Bausch Site 262
      • Texas City, Texas, Stany Zjednoczone, 77591
        • Bausch Site 246
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Bausch Site 193
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Bausch Site 127
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Bausch Site 231
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Bausch Site 175
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Bausch Site 113
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Bausch Site 111
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Bausch Site 155
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Bausch Site 105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie zaawansowanej marskości wątroby z kontrolowanym medycznie wodobrzuszem (> 30 dni) niewymagającym terapeutycznej paracentezy (profilaktyczne zakładanie żylaków jest dozwolone, jeśli w wywiadzie nie występowało krwawienie z żylaków).
  • Wynik Conn (kryteria West Haven) < 2.
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) > 24 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • ≥ 18 i ≤ 85 lat.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywny COVID-19, historia SBP, EVP lub AKI-HRS
  • Historia epizodu OHE (wynik Conn ≥ 2)
  • Należy stosować m.in. niebadaną ryfaksyminę, laktulozę/laktytol (z wyjątkiem wcześniejszego okazjonalnego, przerywanego stosowania laktulozy ze wskazań innych niż OHE), benzodiazepiny i przewlekłe antybiotyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Ryfaksymina SSD-40mg IR
Lek: Ryfaksymina SSD
Stała rozpuszczalna dyspersja rifaksyminy o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na pierwsze zdarzenie jawnej encefalopatii wątrobowej wymagające interwencji medycznej w szpitalu/ER/ED/klinice lub śmierci.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na hospitalizację ogólną
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Czas do pierwszego zdarzenia OHE wymagającego hospitalizacji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie
Czas na pierwszy wynik COND ≥ 2 lub potwierdzony OHE wymagający interwencji medycznej w szpitalu/ER/ED/Klinice lub śmierci
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Mader, Bausch Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RNLC3131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami