Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19: Immunrespons hos patienter med kræft, der gennemgår mRNA-vaccination mod SARS-CoV-2 (I-SPARC)

12. januar 2024 opdateret af: Jules Bordet Institute
Dette forsøg har til formål at måle det humorale og adaptive immunrespons hos patienter med cancerdiagnose, der gennemgår mRNA-vaccination mod SARS-CoV-2, og vurdere dets effektivitet til at forebygge COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Namur, Belgien, 5000
        • CHU UCL Namur Sainte-Elisabeth

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2

  3. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet cancerdiagnose (invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet)

    • gennemgår aktiv systemisk cancerbehandling på tidspunktet for den sidste dosis (før ICF-signatur) af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen (såsom kemoterapi, immunterapi, målrettede midler, endokrin terapi) i ikke-metastatiske/kurative omgivelser eller i metastatisk/palliativ indstilling
    • eller under opfølgning efter bekræftet cancer fuldstændig remission uden aktiv cancerbehandling i de sidste 12 måneder på tidspunktet for den sidste dosis (før ICF-signatur) af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen.
  4. Forventet levetid > 6 måneder
  5. Forsøgspersoner, der modtog mindst 2 doser mRNA-platformsvaccination mod SARS-CoV-2 i henhold til lokale retningslinjer, hvor den sidste dosis blev givet mellem 3 og 12 måneder før baseline-vurdering.
  6. Urin/serumgraviditetstest negativ for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder inden for 7 dage før forsøgspersonens tilmelding.
  7. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure
  8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte gravide og/eller ammende kvinder.
  2. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  3. Personer med aktiv diagnose af akut leukæmi.
  4. Forsøgspersoner behandlet med knoglemarvstransplantation < 90 dage før modtog vaccination mod SARS-CoV-2.
  5. Personer med en kendt historie med HIV-infektion.
  6. COVID-19-infektion inden for de sidste 28 dage før forsøgspersonens tilmelding.
  7. Forsøgspersoner, der fik langvarige og/eller høje doser af systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider i løbet af de sidste 28 dage, før de modtog første dosis af vaccination mod SARS-CoV-2 og op til forsøgspersonens tilmelding.
  8. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke modtog den 2. dosis af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen.
  9. Forsøgspersoner, der modtog den 3. dosis af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før studiestart. Eksklusionskriterium nummer 9 gælder kun for tidligere versioner af protokollen og gælder ikke fra protokolversion 3.0 og efterfølgende versioner.
  10. Forsøgsperson, der modtog en hvilken som helst dosis af non-mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccineplatform.
  11. Person med en kendt eller mistænkt historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller med alvorlig allergisk reaktion på vaccinekomponenter eller tidligere anafylaksi.
  12. Forsøgspersoner, der planlagde at modtage andre licenserede vacciner til andre indikationer inden for 28 dage før den første boosterdosis efter ICF-signatur, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst anden vaccine op til 14 dage efter den første boosterdosis af mRNA anti-SARS-CoV -2 vaccine efter ICF-signatur (28 dage for levende svækkede vacciner). Til influenzavaccination er et kortere interval eller samtidig administration acceptabelt.
  13. Forsøgspersoner, der har planlagt at modtage en boosterdosis efter ICF-signatur, men før baseline-vurderingen
  14. Forsøgspersoner, der modtog COVID-19 præ-eksponering profylaktiske monoklonale antistoffer, eller som er blevet behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller COVID-19 rekonvalescent plasma i løbet af de sidste 6 måneder før ICF signatur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons mod SARS-CoV-2 efter den sidste dosis af en mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccine (baseline vurdering)
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter sidste dosis
Hastighed for humoral immunrespons mod SARS-CoV-2 mellem 3 og 12 måneder efter den sidste dosis (før ICF-signatur) af en mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccine (baseline-vurdering)
3 til 12 måneder efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral immunrespons mod SARS-COV-2
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uger) efter baseline-vurderingen eller 6 måneder (+ 4 uger/- 8 uger) efter den første booster efter ICF-signatur, hvis en boosterdosis af vaccinen administreres under undersøgelsen pr. lokal / nationale sundhedspolitiske retningslinjer.
Varighed af humoralt immunrespons mod SARS-COV-2 baseret på den endelige undersøgelsesvurdering, nemlig 6 måneder (+/- 4 uger) efter baseline-vurderingen eller 6 måneder (+ 4 uger/- 8 uger) efter den første booster dosis efter ICF-signatur, hvis en boosterdosis af vaccinen administreres under undersøgelsen i henhold til lokale/nationale sundhedspolitiske retningslinjer.
6 måneder (+/- 4 uger) efter baseline-vurderingen eller 6 måneder (+ 4 uger/- 8 uger) efter den første booster efter ICF-signatur, hvis en boosterdosis af vaccinen administreres under undersøgelsen pr. lokal / nationale sundhedspolitiske retningslinjer.
Humoral immunrespons mod SARS-COV-2 efter kohorte
Tidsramme: 3 til 12 måneder efter den sidste dosis før ICF-signatur; og 6 måneder (+/- 4 uger) efter baseline-vurdering eller 6 måneder (+ 4 uger/-8 uger) efter den første booster efter ICF-signatur, hvis en boosterdosis administreres under undersøgelsen
Rate af humoral immunrespons mod SARS-COV-2 efter kohorte
3 til 12 måneder efter den sidste dosis før ICF-signatur; og 6 måneder (+/- 4 uger) efter baseline-vurdering eller 6 måneder (+ 4 uger/-8 uger) efter den første booster efter ICF-signatur, hvis en boosterdosis administreres under undersøgelsen
Hyppighed af asymptomatiske forsøgspersoner med SARS-CoV-2 positiv test under undersøgelsen
Tidsramme: Retrospektivt indsamlet ved hvert besøg: ved baseline-vurdering, præ-boosting (inden for 2 uger før 1. boosterdosis efter ICF-signatur), post-boosting (2 uger efter denne booster); og 6 måneder efter denne booster ELLER efter baseline vurdering, hvis ingen booster
Hyppighed af asymptomatiske forsøgspersoner med SARS-CoV-2 positiv test, bekræftet COVID-19 eller svær COVID-19 infektion med debut mindst 14 dage efter den sidste dosis før ICF signatur hos forsøgspersoner, der havde været uden serologisk eller virologisk evidens for SARS-CoV -2 infektion op til 14 dage efter sidste dosis før ICF-signatur.
Retrospektivt indsamlet ved hvert besøg: ved baseline-vurdering, præ-boosting (inden for 2 uger før 1. boosterdosis efter ICF-signatur), post-boosting (2 uger efter denne booster); og 6 måneder efter denne booster ELLER efter baseline vurdering, hvis ingen booster
Sikkerhed ved boosterdosis(er) af mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccine modtaget efter ICF-signatur
Tidsramme: I løbet af de 30 dage efter administrationen af ​​boosteren modtaget i undersøgelsesperioden (hvis nogen)
Frekvens, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger rapporteret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Signature (CTCAE) Version 5.0, hvis boosterdosis(er) af vaccinen administreres under undersøgelsen i henhold til lokale/nationale sundhedspolitiske retningslinjer.
I løbet af de 30 dage efter administrationen af ​​boosteren modtaget i undersøgelsesperioden (hvis nogen)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af humoral immunrespons mod SARS-COV-2 før og efter den sidste dosis
Tidsramme: inden for 2 uger før den første booster efter ICF-signatur, 2 uger +/- 3 dage efter den første booster efter ICF-signatur), hvis en boosterdosis administreres under undersøgelsen i henhold til lokale/nationale sundhedspolitiske retningslinjer
Rate af humoral immunrespons mod SARS-COV-2 ved præ- (inden for 2 uger før den første booster efter ICF-signatur) og post-boosting (ved 2 uger +/- 3 dage efter den første booster efter ICF-signatur), hvis en booster dosis administreres under undersøgelsen i henhold til lokale/nationale sundhedspolitiske retningslinjer.
inden for 2 uger før den første booster efter ICF-signatur, 2 uger +/- 3 dage efter den første booster efter ICF-signatur), hvis en boosterdosis administreres under undersøgelsen i henhold til lokale/nationale sundhedspolitiske retningslinjer
Ændringer i niveauerne af cirkulerende cytokiner/kemokiner og balancen eller differentierings-/aktiveringsstatus for lymfocytsubpopulationer og deres association med anti-SARS-CoV-2 antistoffer
Tidsramme: i) 3 til 12 måneder efter den sidste dosis før ICF-signatur; OG ii) i tilfælde af booster før ICF signatur, 2 uger før den første booster, 2 uger efter denne booster, 6 måneder efter denne booster ELLER iii) hvis ingen booster 6 måneder efter baseline vurdering
Ændringer i niveauerne af cirkulerende cytokiner/kemokiner og balancen eller differentierings-/aktiveringsstatus for lymfocytsubpopulationer og deres association med anti-SARS-CoV-2 antistoffer
i) 3 til 12 måneder efter den sidste dosis før ICF-signatur; OG ii) i tilfælde af booster før ICF signatur, 2 uger før den første booster, 2 uger efter denne booster, 6 måneder efter denne booster ELLER iii) hvis ingen booster 6 måneder efter baseline vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jules Bordet Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IJB-COVID-001
  • 2021-003710-39 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger