COVID-19: Immunrespons hos patienter med kræft, der gennemgår mRNA-vaccination mod SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 18 år
2. ECOG-ydeevnestatus ≤ 2

3. Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet cancerdiagnose (invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet)

   • gennemgår aktiv systemisk cancerbehandling på tidspunktet for den sidste dosis (før ICF-signatur) af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen (såsom kemoterapi, immunterapi, målrettede midler, endokrin terapi) i ikke-metastatiske/kurative omgivelser eller i metastatisk/palliativ indstilling
   • eller under opfølgning efter bekræftet cancer fuldstændig remission uden aktiv cancerbehandling i de sidste 12 måneder på tidspunktet for den sidste dosis (før ICF-signatur) af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen.
4. Forventet levetid > 6 måneder
5. Forsøgspersoner, der modtog mindst 2 doser mRNA-platformsvaccination mod SARS-CoV-2 i henhold til lokale retningslinjer, hvor den sidste dosis blev givet mellem 3 og 12 måneder før baseline-vurdering.
6. Urin/serumgraviditetstest negativ for alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder inden for 7 dage før forsøgspersonens tilmelding.
7. Underskrevet Informed Consent Form (ICF) opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure
8. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed, herunder behandling og planlagte besøg og undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendte gravide og/eller ammende kvinder.
2. Forsøgsperson med en betydelig medicinsk, neuro-psykiatrisk eller kirurgisk tilstand, som i øjeblikket er ukontrolleret af behandling, som efter hovedforskerens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
3. Personer med aktiv diagnose af akut leukæmi.
4. Forsøgspersoner behandlet med knoglemarvstransplantation < 90 dage før modtog vaccination mod SARS-CoV-2.
5. Personer med en kendt historie med HIV-infektion.
6. COVID-19-infektion inden for de sidste 28 dage før forsøgspersonens tilmelding.
7. Forsøgspersoner, der fik langvarige og/eller høje doser af systemisk immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider i løbet af de sidste 28 dage, før de modtog første dosis af vaccination mod SARS-CoV-2 og op til forsøgspersonens tilmelding.
8. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund ikke modtog den 2. dosis af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccinen.
9. Forsøgspersoner, der modtog den 3. dosis af anti-SARS-CoV-2 mRNA-vaccine før studiestart. Eksklusionskriterium nummer 9 gælder kun for tidligere versioner af protokollen og gælder ikke fra protokolversion 3.0 og efterfølgende versioner.
10. Forsøgsperson, der modtog en hvilken som helst dosis af non-mRNA anti-SARS-CoV-2-vaccineplatform.
11. Person med en kendt eller mistænkt historie med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller med alvorlig allergisk reaktion på vaccinekomponenter eller tidligere anafylaksi.
12. Forsøgspersoner, der planlagde at modtage andre licenserede vacciner til andre indikationer inden for 28 dage før den første boosterdosis efter ICF-signatur, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst anden vaccine op til 14 dage efter den første boosterdosis af mRNA anti-SARS-CoV -2 vaccine efter ICF-signatur (28 dage for levende svækkede vacciner). Til influenzavaccination er et kortere interval eller samtidig administration acceptabelt.
13. Forsøgspersoner, der har planlagt at modtage en boosterdosis efter ICF-signatur, men før baseline-vurderingen
14. Forsøgspersoner, der modtog COVID-19 præ-eksponering profylaktiske monoklonale antistoffer, eller som er blevet behandlet med anti-SARS-CoV-2 monoklonale antistoffer eller COVID-19 rekonvalescent plasma i løbet af de sidste 6 måneder før ICF signatur.