Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relapserende/refraktær storcellet B-celle lymfom med NT-I7 Post-CD19 CAR T-celleterapi

6. august 2026 opdateret af: NeoImmuneTech

Et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-I7 (Efineptakin Alfa) et langtidsvirkende humant IL-7, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) hos forsøgspersoner med recidiverende/refraktært stort B-cellet lymfom

Dette er et fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-I7 (efineptakin alfa), en langtidsvirkende human IL-7, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) hos personer med recidiverende/refraktær stor B-celle lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter fase 1b-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-I7-administration efter SOC Kymriah CAR T-celleterapi for kvalificerede forsøgspersoner med r/r LBCL. Undersøgelsen består af en dosiseskaleringsfase efterfulgt af en dosisudvidelsesfase.

Dosiseskaleringsfase Dosiseskaleringsfasen er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten, herunder bestemmelse af MTD og/eller RP2D, af NT-I7, når det administreres efter Kymriah-infusion for r/r LBCL. Syv dosisniveauer (DL'er) er planlagt: Start-DL (DL1) vil være 60 mcg/kg, og den højeste DL, der skal testes (DL7), vil være 720 mcg/kg, som beskrevet i behandlingsskemaet. Andre mellemliggende DL'er mellem 60 mcg/kg og 720 mcg/kg kan undersøges baseret på nye data.

Dosiseskaleringsfasen begynder med en accelereret fase med 1 forsøgsperson pr. kohorte ved de første 2 DL'er (DL1 = 60 mcg/kg og DL2 = 120 mcg/kg), efterfulgt af et standard 3+3 design på de resterende 5 DL'er ( se Behandlingsskema), hver med en kohorte på 3 selvstændige forsøgspersoner hver gang og med maksimalt i alt 6 forsøgspersoner pr. Hvis der observeres mindst 2 Grad ≥ 2 AE'er eller en hvilken som helst 1 Dosis Limiting Toxicity (DLT) hos den enkelte forsøgsperson, der er tilmeldt enten DL1 eller DL2, vil den accelererede fase konverteres til et konventionelt 3+3 design ved DL, hvor AE'erne eller DLT'erne observeres og forbliver det for alle DL'erne ovenfor. Udover at konvertere til 3+3-designet, vil den næste DL ikke overstige 50% af den tidligere DL. Tilsvarende, hvis en 2. DLT forekommer i en DL, vil den næste DL i eskaleringsskemaet ikke overstige 33 % af den tidligere DL.

I alle DL'er, der fulgte 3+3-designet, vil forsøgspersoner blive doseret på en 3-ugers forskudt måde: Det 1. emne i en DL vil blive overvåget i 3 uger; efter 3 uger, hvis sikkerheden er acceptabel, vil 2. forsøgsperson blive indskrevet og behandlet på samme DL; tilsvarende vil 3. forsøgsperson kun blive tilmeldt og behandlet, hvis sikkerheden ser ud til at være acceptabel for både 1. og 2. forsøgsperson, efter at 2. forsøgsperson har været overvåget i 3 uger. Hvis der kræves yderligere emner til en DL, vil de blive tilmeldt og behandlet på lignende 3-ugers forskudt måde.

Dosisudvidelsesfasen Når RP2D er blevet bestemt fra dosiseskaleringsfasen, vil op til 15 forsøgspersoner blive indskrevet i dosisudvidelsesfasen og behandlet på RP2D for yderligere at evaluere sikkerheden og den foreløbige antitumoraktivitet af NT-I7 administration efter SOC Kymriah CAR T-celleterapi til egnede forsøgspersoner med r/r LBCL.

Behandlingsplan:

• NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, efineptakin alfa): NT-I7 vil blive administreret som en intramuskulær (IM) injektion ved den passende DL for hver kohorte. Hvert individ vil kun modtage én NT-I7-injektion administreret på dag 21 +/-2 dage (post-Kymriah-infusion). Forsøgspersoner vil blive indlagt til NT-I7-injektion og overvåget i mindst 24 timer efter NT-I7-injektion. Hvis forsøgspersoner udvikler grad 2 eller højere AE'er, vil forsøgspersoner forblive indlagt, indtil AE'er er løst til grad 1 eller bedre. Forsøgspersoner kan opbevares længere på hospitalet efter de behandlende lægers skøn. Derudover vil forsøgspersoner blive bedt om at blive inden for 1 times radius fra det sted, hvor de modtog behandling, og vil blive nøje overvåget af passende uddannet medicinsk personale 2-3 gange (eller oftere, som klinisk indiceret) i løbet af den første 1 uge og kl. mindst ugentligt i mindst 3 uger mere.

• Tisagenlecleucel (Kymriah®): Kymriah vil blive administreret i henhold til producentens anbefalinger og i overensstemmelse med FDAs retningslinjer for ordination og bedste institutionelle praksis for SOC-brug.

• Varighed af behandling, undersøgelse og opfølgning: Tilmeldingsdatoen er ved starten af ​​lymfodepleterende kemoterapi som forberedelse til infusion af Kymriah-produktet. Varigheden af ​​undersøgelsen vil være cirka 3 måneder efter infusion af Kymriah. Emner vil derefter blive fulgt op efter standardbehandling og i henhold til REMS-programmet for Kymriah.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal være ≥18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til undersøgelsen.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1
  4. Har modtaget mindst 2 tidligere behandlingslinjer og skal være berettiget til standardbehandling CD19 CAR T-cellebehandling
  5. Personer med histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær LBCL efter to eller flere linjer af systemisk terapi, inklusive diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), ikke andet specificeret (NOS), højgradigt B-celle lymfom, DLBCL opstået fra follikulært lymfom og primær mediastinal lymfom stort B-celle lymfom, skal være berettiget til standardbehandling CD19 CAR T-celleterapi.
  6. Forsøgspersoner skal have målbar sygdom ved IWG-responskriterier for lymfom [Lugano-klassifikation (1)]
  7. Forsøgspersonerne skal have en forventet levetid på mere end eller lig med 12 uger pr. vurdering fra den tilmeldte læge.

9. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion ved starten af ​​lymfodepletende kemoterapi som prækonditionering for standardbehandling CD19 CAR T-celle-infusion

Ekskluderingskriterier:

  1. I dosiseskaleringsfase: Grad ≥3 CRS eller ICANS post-CD19 CAR T-celleinfusion.
  2. I dosisudvidelsesfasen: Grad ≥3 CRS eller ICANS post-CD19 CAR T-celle infusion.
  3. Gravid, ammende eller ammende eller forventer at blive gravide eller få børn inden for undersøgelsens varighed fra screening til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  4. Havde tidligere modtaget CD19-styret terapi
  5. Forsøgspersoner med dokumenteret aktuel involvering af centralnervesystemet (CNS) af lymfom skal udelukkes fra undersøgelsesdeltagelse.
  6. Enhver samtidig kemoterapi eller biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  7. Forsøgspersoner, der har haft autoimmun sygdomshistorie i de sidste 2 år, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, inflammatorisk tarmsygdom, vaskulær trombose forbundet med antiphospholipid syndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Bells syndrom, Guillain-parese, sklerose, vaskulitis eller glomerulonefritis.
  8. Har aktiv og klinisk relevant bakteriel, svampe-, viral eller tuberkuloseinfektion, inklusive kendt hepatitis A, B eller C eller HIV (test ikke påkrævet).
  9. Samtidig tilmelding til et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie.
  10. Modtagelse af enhver konventionel eller afprøvende anticancerterapi, ikke andet specificeret ovenfor, inden for 30 dage før NT-I7-injektion.
  11. Uafklarede toksiciteter fra tidligere anticancerbehandling
  12. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 30 dage før NT-I7-injektion.
  13. Har fået en allogen vævs-/fastorgantransplantation eller knoglemarvstransplantation.
  14. Personer, for hvem intramuskulær behandling er kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NT-I7 efter CAR-T (Kymriah, Yescarta eller Breyanzi) infusion
CAR-T-infusion administreret efter standardbehandling på dag 0 efterfulgt af NT-I7 på dag 21.
Medicin: Tisagenlecleucel
Administreret som standardbehandling som beskrevet i indlægssedlen på dag 0.
Andre navne:
  • Kymriah
Medicin: Axicabtagene ciloleucel
Administreret som standardbehandling som beskrevet i indlægssedlen på dag 0.
Andre navne:
  • Yescarta
Medicin: Lisocabtagene Maraleucel
Administreret som standardbehandling som beskrevet i indlægssedlen på dag 0.
Andre navne:
  • Breyanzi
Medicin: Efineptakin alfa
NT-I7 administreres via en intramuskulær injektion efter CAR-T-infusion på dag 21.
Andre navne:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Tidsramme: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
Tidsramme: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Tidsramme: Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Measurement of Duration of Response (DoR)
Tidsramme: Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Tidsramme: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for ekspansion
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for maksimal koncentration (Cmax)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for tid til maksimal koncentration (Tmax)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for persistens
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for terminal halveringstid (T1/2)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for sidst målte koncentration (Clast)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Parametre for tid for sidst målte koncentration (Tlast)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Område under kurven for CAR T-celleudvidelse i dag 0-21 (før NT-I7 administration)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Areal under kurven for dag 22-90 (efter NT-I7 administration)
Op til 3 måneder
At foretage en foreløbig vurdering af farmakokinetiske parametre for Kymriah, når det administreres NT-I7 efter Tisagenlecleucel-behandling
Tidsramme: Op til 3 måneder
Område under kurven for dag 22-90 (3 måneder efter Kymriah-infusion)
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NeoImmuneTech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIT-112

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger