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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di NT-I7 (Efineptakin Alfa) Post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario

6 agosto 2026 aggiornato da: NeoImmuneTech

Uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di NT-I7 (Efineptakin Alfa), una IL-7 umana a lunga durata d'azione, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) in soggetti con linfoma a grandi cellule B recidivato/refrattario

Si tratta di uno studio di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di NT-I7 (efineptakin alfa), una IL-7 umana a lunga durata d'azione, post-Tisagenlecleucel (Kymriah®) in soggetti con grave recidiva/refrattaria Linfoma a cellule B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare della somministrazione di NT-I7 seguendo lo standard di terapia con cellule CAR T CD19 per soggetti idonei con LBCL r/r. Lo studio consiste in una fase di aumento della dose seguita da una fase di espansione della dose.

Nella fase di aumento della dose, i soggetti verranno arruolati in 1 dei 7 livelli di dose, a partire da 60 µg/kg fino a 720 µg/kg. Un programma posologico per un singolo livello di dose non verrà ampliato fino al completamento della fase di aumento della dose o fino a quando non sarà stata determinata una dose massima tollerata (MTD), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Nella fase di espansione della dose, fino a 15 soggetti saranno arruolati e trattati con la dose raccomandata identificata nella fase di escalazione della dose.

Saranno arruolati fino a 17-42 soggetti nella fase di aumento della dose e fino a 15 soggetti nella fase di espansione della dose presso circa 6 centri di studio.

Piano di trattamento:

NT-I7 (alias rhIL-7-hyFc, efineptakin alpha), Tisagenlecleucel (Kymriah®), Axicabtagene ciloleucel (Yescarta®), Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi®)

*La terapia CAR-T verrà somministrata secondo le raccomandazioni del produttore e in conformità con le linee guida di prescrizione della FDA e le migliori pratiche istituzionali per l'uso standard di cura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve avere ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  2. Essere disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato scritto per lo studio.
  3. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Avere ricevuto almeno 2 linee di terapia precedenti e deve essere idoneo per la terapia con cellule CAR T CD19 standard di cura
  5. Soggetti con LBCL recidivante o refrattario confermato istologicamente dopo due o più linee di terapia sistemica, incluso linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) non altrimenti specificato (NAS), linfoma a cellule B di alto grado, DLBCL derivante da linfoma follicolare e mediastinico primario linfoma a grandi cellule B, deve essere idoneo per la terapia con cellule T CAR CD19 standard di cura.
  6. I soggetti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di risposta IWG per il linfoma [classificazione di Lugano (1)]
  7. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita maggiore o uguale a 12 settimane per valutazione da parte del medico arruolante.

9. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo all'inizio della chemioterapia linfodepletiva come precondizionamento per l'infusione di cellule CAR-T CD19 standard di cura

Criteri di esclusione:

  1. Nella fase di aumento della dose: CRS o ICANS di grado ≥3 post-infusione di cellule CAR-T CD19.
  2. Nella fase di espansione della dose: CRS o ICANS di grado ≥3 post-infusione di cellule CAR-T CD19.
  3. Gravidanza, allattamento o allattamento o in attesa di concepire o generare figli entro la durata dello studio dallo screening fino a 120 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  4. Aveva precedentemente ricevuto una terapia diretta contro il CD19
  5. I soggetti con interessamento documentato del sistema nervoso centrale (SNC) da parte del linfoma devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio.
  6. Qualsiasi chemioterapia concomitante o terapia biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  7. Soggetti che hanno una storia di malattia autoimmune negli ultimi 2 anni, inclusi ma non limitati a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, paralisi di Bell, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi, vasculite o glomerulonefrite.
  8. Avere un'infezione batterica, fungina, virale o tubercolare attiva e clinicamente rilevante, inclusa l'epatite A, B o C nota o l'HIV (test non richiesto).
  9. Iscrizione concomitante a un altro studio clinico a meno che non si tratti di uno studio clinico osservazionale (non interventistico).
  10. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale convenzionale o sperimentale, non diversamente specificato sopra, entro 30 giorni prima dell'iniezione di NT-I7.
  11. Tossicità irrisolte dalla precedente terapia antitumorale
  12. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'iniezione di NT-I7.
  13. Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico o un trapianto di midollo osseo.
  14. Soggetti per i quali la terapia intramuscolare è controindicata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NT-I7 dopo l'infusione di CAR-T (Kymriah, Yescarta o Breyanzi).
Infusione CAR-T somministrata secondo lo standard di cura al giorno 0 seguita da NT-I7 al giorno 21.
Droga: Tisagenlecleucel
Somministrato come standard di cura come descritto nel foglietto illustrativo il giorno 0.
Altri nomi:
  • Kymria
Droga: Axicabtagene ciloleucel
Somministrato come standard di cura come descritto nel foglietto illustrativo il giorno 0.
Altri nomi:
  • Yescarta
Droga: Lisocabtagene Maraleucel
Somministrato come standard di cura come descritto nel foglietto illustrativo il giorno 0.
Altri nomi:
  • Breyanzi
Droga: Efineptachina alfa
NT-I7 viene somministrato tramite iniezione intramuscolare dopo l'infusione di CAR-T il giorno 21.
Altri nomi:
  • rhIL-7-hyFc
  • NT-I7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence, Nature, and Severity of Adverse Events, Graded According to NCI CTCAE v5.0, Except for Cytokine Release Syndrome (CRS) and Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS), Which Were Graded Based on ASTCT Guidelines
Lasso di tempo: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE) is defined as an Adverse Event (AE) with an onset date on or after NT-I7 administration and on or before Day 100. A serious TEAE is defined as any AE that resulted in any of the following outcomes: death; a life-threatening AE; an AE that resulted in inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization for ≥24 hours; a persistent or significant incapacity or substantial disruption of the ability to conduct normal life functions; a congenital anomaly/birth defect; important medical events that may not result in death, be life threatening, or require hospitalization may be considered serious when, based upon medical judgment, they may jeopardize the participant and may require medical or surgical intervention to prevent one of the outcomes listed in this definition.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
Incidence and Nature of DLTs
Lasso di tempo: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
A Dose-Limiting Toxicity (DLT) is defined as any TEAE occurring within the first 21 days after NT-I7 administration that is considered to be at least possibly, probably, or definitely related to NT-I7 per the investigator, and that meets at least one of the protocol-defined non-hematologic or hematologic criteria.
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 42
Potential Correlation of Dose Levels With Safety and Efficacy Parameters
Lasso di tempo: Up to 24 months
The Recommended Phase 2 Dose (RP2D) was determined based on cumulative safety data and efficacy parameters (Objective Response Rate [ORR] and response rate at 6 months).
Up to 24 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Measurement of Duration of Response (DoR)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Duration of Response (DoR) for the responders is defined as the time from the first occurrence of a documented objective response (Partial Response [PR] or Complete Response [CR]) to the time of the first documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first, per the Lugano classification as determined by the investigator. Only participants with a response were assessed. The median DoR was estimated using a Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Progression-Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) is defined as the time from CAR T-cell administration to the first occurrence of disease progression or death from any cause, whichever occurs first. The Median PFS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Measurement of Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 24 months
Overall Survival (OS) is defined as the time from CAR T-cell administration to death from any cause. The median OS was estimated using the Kaplan-Meier method.
Up to 24 months
Rates of Grade 3 and Higher Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)
Lasso di tempo: From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100
The Grades of Cytokine Release Syndrome (CRS) or Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS) are assessed based on the American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
From NT-I7 administration (Day 21) to Day 100

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri di espansione
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri di concentrazione massima (Cmax)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri del tempo alla massima concentrazione (Tmax)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri di persistenza
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri dell'emivita terminale (T1/2)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri dell'ultima concentrazione misurata (Clast)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Parametri del tempo dell'ultima concentrazione misurata (Tlast)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Area sotto la curva per l'espansione delle cellule CAR-T per i giorni 0-21 (prima della somministrazione di NT-I7)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Area sotto la curva per i giorni 22-90 (dopo la somministrazione di NT-I7)
Fino a 3 mesi
Effettuare una valutazione preliminare dei parametri farmacocinetici di Kymriah quando somministrato con NT-I7 dopo la terapia con Tisagenlecleucel
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Area sotto la curva per i giorni 22-90 (3 mesi dopo l'infusione di Kymriah)
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NeoImmuneTech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John DiPersio, M.D., Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIT-112

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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