Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At komme til Zero Among Black MSM i det amerikanske syd

11. marts 2026 opdateret af: HIV Prevention Trials Network

At komme til nul blandt sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) i det amerikanske syd: Test af effektiviteten af ​​en integreret strategi

HPTN 096 er et community-randomiseret, kontrolleret hybrid-type III implementeringseffektivitetsstudie. Det er designet til at evaluere en integreret strategitilgang til at øge optagelsen og brugen af ​​præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og viral undertrykkelse blandt sorte MSM i det sydlige USA. Der vil blive taget en statusneutral tilgang, således at sort MSM, uanset hiv-status (både dem, der lever med og uden hiv), vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2700

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • FHI 360

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerne i baseline- og post-implementeringsvurderingen vil være personer, der:

  • Selvidentifikation som sort mand (inklusive cis- og transkønnede mænd)
  • Selvrapporter en livshistorie med sex med andre mænd
  • Er mindst 15 år
  • Selvanmeldelse af nuværende bopæl i interessefællesskabet
  • Er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Accepter at udfylde et kort spørgeskema
  • Accepter at give to blodprøver (en ved fingerstik og en anden ved venepunktur).

HIV-status vil ikke blive fastslået før deltagelse i disse vurderinger, og kvalificeret sort MSM kan deltage uanset HIV-status.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Integreret Strategi
HPTN 096 er en hybrid implementeringseffektivitetsforsøg, der anvender et enkeltarms afbrudt tidsseriedesign (ITS) for at teste, om en statusneutral integreret strategi forbedrer adgangen til og opfanget af HIV-forebyggelses- og behandlingsydelser for HHI MSM. ITS måler en ændring i hældningen for de primære resultater før og efter intervention ved hjælp af fire etårige tilbageblik på EMR-data. Den integrerede strategi vil blive leveret i op til fem udvalgte samfund i det sydlige USA.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsadgangskoalitioner
Denne komponent vil anvende et samfundskoalitionsprogram som sin grundmodel for at reducere strukturelle barrierer, forme samfundets sociale normer og øge bevidstheden for at reducere HIV blandt HHI MSM. Dette vil blive opnået gennem: 1) at lette en reduktion i sociale, strukturelle og politiske barrierer for HIV-testning, PrEP og viral undertrykkelse ved at fremme kollektiv effektivitet, promovere normer inden for de lokale servicenæringer (f.eks. social, juridisk, økonomisk osv.), og fremme lobbyindsatser, der understøtter den strategiske prioritering af adgang til ressourcer og tjenester for HHI MSM; og 2) at forstærke bevidsthed, uddannelse og kapacitetsopbygning omkring HIV-forebyggelse og behandlingsressourcer og -beskeder (inklusive andre HPTN 096-komponenter).
Adfærdsmæssigt: Sociale Medier
En robust social medie-strategi vil blive brugt til at nå og engagere HHI MSM i hver deltagende fællesskab. Ved hjælp af en mangfoldighed af kommunikations- og marketingtaktikker på sociale medier vil indhold på sociale medier blive brugt til at uddanne og styrke HHI MSM, så de kan træffe informerede beslutninger og adfærdsændringer for at stoppe HIV-tilvækst og -overførsel, med vægt på adgang til HIV-forebyggelses- og behandlingstjenester, optagelsen af PrEP og vigtigheden af at forblive engageret i behandling og opnå viral undertrykkelse. Derudover vil strategien fremme andre studiekomponenter, ved at opfordre HHI MSM til at engagere sig i behandling på PHASE-sundhedsfaciliteter (HCF'er), søge hjælp fra ligestøtter og drage fordel af de miljømæssige ændringer, der er implementeret via sundhedsadgangskoalitionerne.
Adfærdsmæssigt: Peer Support
Peer-støtter, som kan have en delt og/eller livserfaring, vil give HHI MSM følelsesmæssig og praktisk støtte ved hjælp af en HIV-status neutral tilgang, samt dele information om lokalt tilgængelige seksuelle sundheds- og HIV-relaterede ressourcer og støttetjenester. Peers kan yde støtte personligt eller virtuelt og kan være placeret ved lokale samfundsbaserede organisationer. Derudover vil brugen af PHASE HCFs blive opfordret for dem, der søger sundhedsydelser, når det er passende.
Adfærdsmæssigt: Fremme af støtte til menneskelig autonomi og empati (PHASE)
PHASE-komponenten er et HCF-niveau praksisforbedringsprogram designet til at forbedre leveringen af sundhedsydelser for HHI MSM. PHASE sigter mod at skabe et autonomi-understøttende sundhedsomgivende miljø, der understøtter HHI MSM's engagement i HIV-relateret pleje og tjenester og hjælper med at fremme øget HIV- og seksuelt overførte infektionstestning, PrEP og antiretroviral terapioptagelse, fastholdelse i plejen og virussuppressionsrater for HHI MSM. De primære studieudfald vil blive indsamlet på alle HCF'er, der deltager i PHASE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om HPTN 096's integrerede strategi øger antallet af HHI MSM-klienter ved PHASE-sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måned 12
Antal HHI MSM med et besøg på HCF inden for de seneste 12 måneder (Kilde: EMR).
Måned 12
At evaluere, om den integrerede strategi HPTN 096 øger fastholdelsen i behandlingen blandt HHI MSM, der lever med HIV, ved PHASE-sundhedsfaciliteterne.
Tidsramme: Måned 12
Antallet af HHI MSM, der lever med hiv, med mindst to hiv-lægebesøg på HCF med mindst 90 dages mellemrum inden for de foregående 12 måneder (Kilde: EMR)
Måned 12
At evaluere, om HPTN 096s integrerede strategi øger PrEP-recepter til HHI MSM, der ikke lever med HIV, på PHASE-sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måned 12
Enhver PrEP-recept blandt alle HHI MSM uden HIV med et lægebesøg på HCF inden for de foregående 12 måneder (Kilde: EMR).
Måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere, om HPTN 096's integrerede strategi øger virussuppression (<200 kopier/mL) hos HHI MSM, der lever med HIV på PHASE-sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måned 12
Viral undertrykkelse af den seneste virale belastning udført blandt alle HHI MSM, der lever med HIV, som havde en viral belastningsmåling på HCF i de foregående 12 måneder (Kilde: EMR).
Måned 12
At evaluere, om HPTN 096's integrerede strategi øger initiering, overholdelse og vedholdenhed af PrEP for HHI MSM, der ikke lever med hiv, på PHASE-sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
Selvrapportering af PrEP-initiering og overholdelse i de foregående 12 måneder (Kilde: Tværsnitsundersøgelse i prøve af HHI MSM på PHASE HCFs [spørgeskemaer])
Måned 4, 15, 27
At evaluere, om HPTN 096s integrerede strategi øger PrEP-initiering, overholdelse og vedholdenhed for HHI MSM, der ikke lever med HIV, på PHASE-sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måned 12
Gentagne PrEP-recepter blandt HHI MSM, der ikke lever med HIV, i de foregående 12 måneder (Kilde: EMR).
Måned 12
For at vurdere ændringer i oplevelsen af autonomistøtte blandt HHI MSM på PHASE sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måneder 4, 15, 27
Selvrapporteret skala til måling af autonomistøtte (Kilde: Tværsnitsvurdering i stikprøve af HHI MSM på PHASE HCFs [spørgeskemaer, sundhedsklimaafsnit])
Måneder 4, 15, 27
At vurdere ændringer i oplevelsen af autonomistøtte blandt HHI MSM på PHASE sundhedsfaciliteter.
Tidsramme: Måned 17 og 27
Individniveau kvalitative data med en delmængde af HHI MSM, der udforsker autonomistøtte (Kilde: Tværsnitsvurdering i udvalg af HHI MSM ved PHASE HCFs [kvalitative interviews]).
Måned 17 og 27
At vurdere, hvordan autonomistøtte, social støtte, stigma, barrierer for sundhedsydelser og individuel handlekraft blandt HHI MSM på PHASE sundhedsfaciliteter er forbundet med engagement i behandling (herunder PrEP-recept og viral undertrykkelse).
Tidsramme: Måneder 4, 15, 27
Selvrapporterede data relateret til autonomistøtte, social støtte, stigmatisering, barrierer for sundhedspleje, individuel handlingskraft (Kilde: Tværsnitsundersøgelse i udvalg af HHI MSM på PHASE HCFs [spørgeskemaer])
Måneder 4, 15, 27
At vurdere, hvordan autonomistøtte, social støtte, stigmatisering, barrierer for sundhedspleje og individuel handlingskraft blandt HHI MSM på PHASE sundhedsfaciliteter er forbundet med engagement i pleje (herunder PrEP-recept og viral undertrykkelse).
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
Enhver PrEP-recept inden for de sidste 12 måneder for HHI MSM, der ikke lever med HIV (Kilde: Tværsnitsvurdering i en stikprøve af HHI MSM ved PHASE HCFs [case report forms])
Måned 4, 15, 27
At vurdere, hvordan autonomistøtte, social støtte, stigmatisering, barrierer for sundhedspleje og individuel handlingskraft blandt HHI MSM på PHASE sundhedsfaciliteter er forbundet med engagement i pleje (inklusive PrEP-recept og viral undertrykkelse).
Tidsramme: Måned 4, 15, 27
Viral belastningsundertrykkelse og fastholdelse i behandling i de seneste 12 måneder blandt HHI MSM, der lever med HIV (Kilde: Tværsnitsvurdering i en stikprøve af HHI MSM på PHASE HCFs [case report forms]).
Måned 4, 15, 27

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HIV Prevention Trials Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
  • Studiestol: Chris Beyrer, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HPTN 096
  • UM1AI068619 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger