Auf dem Weg zur Null unter schwarzen MSM im amerikanischen Süden
Unter schwarzen Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) im amerikanischen Süden auf Null gehen: Testen der Wirksamkeit einer integrierten Strategie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Michelle Robinson
- Telefonnummer: 11488 919-544-7040
- E-Mail: mrobinson@fhi360.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Theresa Gamble, PhD
- Telefonnummer: 11350 919-544-7040
- E-Mail: tgamble@fhi360.org
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
- FHI 360
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Teilnehmer der Basis- und Post-Implementierungsbewertung sind Personen, die:
- Sich selbst als schwarzer Mann identifizieren (einschließlich Cisgender- und Transgender-Männer)
- Berichten Sie selbst über eine lebenslange Geschichte von Sex mit anderen Männern
- Sind mindestens 15 Jahre alt
- Selbstauskunft über den aktuellen Wohnsitz in der Interessengemeinschaft
- Sind bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Stimmen Sie zu, einen kurzen Fragebogen auszufüllen
- Stimmen Sie der Abgabe von zwei Blutproben zu (eine durch Fingerbeere und eine weitere durch Venenpunktion).
Der HIV-Status wird vor der Teilnahme an diesen Bewertungen nicht ermittelt und berechtigte schwarze MSM können unabhängig vom HIV-Status teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Integrierte Strategie
HPTN 096 ist eine hybride Implementierungs-Effektivitätsstudie, die ein Single-Arm-Interrupted-Time-Series-Design (ITS) verwendet, um zu testen, ob eine statusneutrale integrierte Strategie den Zugang zu und die Inanspruchnahme von HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten für HHI-MSM verbessert.
ITS misst eine Änderung der Steigung für die primären Endpunkte vor und nach der Intervention unter Verwendung von vier einjährigen Rückblicken auf EMR-Daten.
Die integrierte Strategie wird in bis zu fünf ausgewählten Gemeinden im Süden der USA umgesetzt.
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Dieses Programm wird ein Gemeinschafts-Koalitionsprogramm als Grundmodell nutzen, um strukturelle Barrieren abzubauen, soziale Normen in der Gemeinschaft zu prägen und das Bewusstsein zu schärfen, um HIV unter HHI MSM zu reduzieren.
Dies wird erreicht durch: 1) die Erleichterung einer Reduzierung sozialer, struktureller und politischer Barrieren für HIV-Tests, PrEP und virale Unterdrückung durch die Förderung kollektiver Wirksamkeit, die Förderung von Normen innerhalb der lokalen Dienstleistungssektoren (z.B. sozial, rechtlich, wirtschaftlich usw.) und die Förderung von Advocacy-Bemühungen, die die strategische Priorisierung des Zugangs zu Ressourcen und Dienstleistungen für HHI MSM unterstützen; und 2) die Verstärkung von Bewusstsein, Bildung und Kapazitätsaufbau rund um HIV-Präventions- und Behandlungsressourcen und -botschaften (einschließlich anderer HPTN 096-Komponenten).
Eine robuste Social-Media-Strategie wird eingesetzt, um HHI-MSM in jeder teilnehmenden Gemeinschaft zu erreichen und zu binden.
Mithilfe einer Vielzahl von Social-Media-Kommunikations- und Marketingtaktiken wird Social-Media-Content dazu genutzt, HHI-MSM aufzuklären und zu stärken, damit sie informierte Entscheidungen und Verhaltensänderungen treffen können, um die HIV-Erwerbung und -Übertragung zu stoppen, mit Schwerpunkt auf dem Zugang zu HIV-Präventions- und Behandlungsdiensten, der Inanspruchnahme von PrEP und der Bedeutung, in der Versorgung zu bleiben und eine Virussuppression zu erreichen. Darüber hinaus wird die Strategie andere Studienkomponenten fördern und HHI-MSM ermutigen, sich in PHASE-Gesundheitseinrichtungen (HCFs) versorgen zu lassen, Hilfe von Peer-Unterstützern zu suchen und die durch die Gesundheitszugangs-Koalitionen umgesetzten Umweltveränderungen zu nutzen.
Peers, die möglicherweise gemeinsame und/oder gelebte Erfahrungen besitzen, werden HHI MSM mit emotionaler und praktischer Unterstützung versorgen, unter Verwendung eines HIV-Status-neutralen Ansatzes, sowie Informationen über lokal verfügbare sexuelle Gesundheits- und HIV-bezogene Ressourcen und Unterstützungsdienste teilen.
Peers können Unterstützung persönlich oder virtuell leisten und können bei lokalen gemeindebasierten Organisationen untergebracht sein.
Darüber hinaus wird, wenn angemessen, die Nutzung von PHASE HCFs für diejenigen gefördert, die Gesundheitsdienstleistungen suchen.
Die PHASE-Komponente ist ein HCF-Einrichtungsverbesserungsprogramm, das darauf ausgelegt ist, die Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen für HHI-MSM zu verbessern.
PHASE zielt darauf ab, ein autonomieförderndes Gesundheitsumfeld zu schaffen, das die Beteiligung von HHI-MSM an HIV-bezogener Versorgung und Dienstleistungen unterstützt und dazu beiträgt, vermehrte HIV- und sexuell übertragbare Infektionen-Tests, PrEP- und antiretrovirale Therapie-Aufnahme, Verbleib in der Versorgung und Virussuppressionsraten für HHI-MSM zu fördern.
Die primären Studienergebnisse werden bei allen an PHASE teilnehmenden HCFs erhoben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrationsstrategie die Anzahl der HHI-MSM-Kunden in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl der HHI MSM mit einem Besuch in der HCF in den letzten 12 Monaten (Quelle: EMR).
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Monat 12
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Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrationsstrategie die Betreuungskontinuität unter HHI-MSM mit HIV in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
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Anzahl der HHI MSM, die mit HIV leben und innerhalb der letzten 12 Monate mindestens zwei HIV-ärztliche Besuche in der HCF im Abstand von mindestens 90 Tagen hatten (Quelle: EMR)
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Monat 12
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Zur Bewertung, ob die integrierte Strategie HPTN 096 PrEP-Verschreibungen für HHI-MSM ohne HIV-Infektion in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
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Jede PrEP-Verschreibung unter allen HHI-MSM ohne HIV mit einem Arztbesuch in der HCF innerhalb der letzten 12 Monate (Quelle: EMR).
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Monat 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrationsstrategie die Virussuppression (<200 Kopien/mL) bei HHI-MSM mit HIV in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
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Virale Suppression der jüngsten Viruslast unter allen HHI-MSM mit HIV, die in den vorangegangenen 12 Monaten am HCF eine Viruslastmessung hatten (Quelle: EMR).
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Monat 12
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Um zu bewerten, ob die HPTN 096-Integrierte Strategie die PrEP-Initiation, -Adhärenz und -Persistenz für HHI MSM ohne HIV-Infektion in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
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Selbstbericht über PrEP-Initiation und Adhärenz in den letzten 12 Monaten (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI-MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen [Fragebögen])
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Monate 4, 15, 27
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Zur Bewertung, ob die HPTN 096-Integrierte Strategie die PrEP-Initiation, -Adhärenz und -Persistenz für HHI-MSM ohne HIV-Infektion in PHASE-Gesundheitseinrichtungen erhöht.
Zeitfenster: Monat 12
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Wiederholte PrEP-Rezepte unter HHI-MSM ohne HIV-Infektion in den letzten 12 Monaten (Quelle: EMR).
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Monat 12
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Um Veränderungen in der Erfahrung von Autonomieunterstützung unter HHI MSM in PHASE Gesundheitseinrichtungen zu bewerten.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
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Selbstberichtete Skala zur Messung der Autonomieunterstützung (Quelle: Querschnittserhebung in einer Stichprobe von HHI MSM an PHASE HCFs [Fragebögen, Abschnitt zum Gesundheitsumfeld])
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Monate 4, 15, 27
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Zur Bewertung von Veränderungen in der Erfahrung von Autonomieunterstützung bei HHI MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen.
Zeitfenster: Monat 17 und 27
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Individuelle qualitative Daten mit einer Untergruppe von HHI-MSM zur Untersuchung von Autonomieunterstützung (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI-MSM in PHASE HCFs [qualitative Interviews]).
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Monat 17 und 27
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Um zu bewerten, wie Autonomieunterstützung, soziale Unterstützung, Stigmatisierung, Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und individuelle Handlungsfähigkeit unter HHI MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen mit der Teilnahme an der Versorgung (einschließlich PrEP-Verschreibung und Virussuppression) zusammenhängen.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
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Selbstberichtete Daten bezüglich Autonomieunterstützung, sozialer Unterstützung, Stigmatisierung, Hindernissen für die Gesundheitsversorgung, individueller Handlungsfähigkeit (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI MSM an PHASE HCFs [Fragebögen])
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Monate 4, 15, 27
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Um zu bewerten, wie Autonomieunterstützung, soziale Unterstützung, Stigma, Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und individuelle Handlungsfähigkeit unter HHI-MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen mit der Beteiligung an der Versorgung (einschließlich PrEP-Verschreibung und Virussuppression) zusammenhängen.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
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Jede PrEP-Verordnung in den letzten 12 Monaten für MSM mit hohem HIV-Risiko, die nicht mit HIV leben (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von MSM mit hohem HIV-Risiko an PHASE-Gesundheitseinrichtungen [Fallberichtsformulare])
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Monate 4, 15, 27
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Um zu bewerten, wie Autonomieunterstützung, soziale Unterstützung, Stigmatisierung, Hindernisse für die Gesundheitsversorgung und individuelle Handlungsfähigkeit bei HHI-MSM in PHASE-Gesundheitseinrichtungen mit der Betreuungsteilnahme (einschließlich PrEP-Verschreibung und Virussuppression) zusammenhängen.
Zeitfenster: Monate 4, 15, 27
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Virale Lastunterdrückung und Verbleib in Behandlung in den letzten 12 Monaten bei HHI MSM mit HIV (Quelle: Querschnittsbewertung in einer Stichprobe von HHI MSM an PHASE HCFs [Fallberichtsformulare]).
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Monate 4, 15, 27
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
- Studienstuhl: Chris Beyrer, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Unterstützung durch Freunde
- Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP)
- Virale Unterdrückung
- Soziale Determinanten von Gesundheit
- Mobilisierung der Gemeinschaft
- HIV-Inzidenz
- Statusneutraler Ansatz
- Südliche Vereinigten Staaten
- Social-Media-Influencer (SMI)
- Intersektionale Stigmatisierung
- Beendigung der HIV-Epidemie (EHE)
- Integrierte Strategie
- Community-randomisiert
- Gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung (CBPR)
- Health Resources and Services Administration (HRSA)
- Förderung von menschlicher Autonomieunterstützung & Empathie (PHASE)
- Elektronische Patientenakte (EPA)
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- HIV-Infektionen
- Verhaltensdisziplinen und Aktivitäten
- Verhaltenswissenschaften
- Soziologie
- Sozialwissenschaften
- Media Exposure
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- HPTN 096
- UM1AI068619 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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