Dotarcie do zera wśród czarnych MSM na południu Ameryki
Dochodzenie do zera wśród czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) na południu Ameryki: testowanie skuteczności zintegrowanej strategii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Robinson
- Numer telefonu: 11488 919-544-7040
- E-mail: mrobinson@fhi360.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Theresa Gamble, PhD
- Numer telefonu: 11350 919-544-7040
- E-mail: tgamble@fhi360.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- FHI 360
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Uczestnikami oceny bazowej i powdrożeniowej będą osoby, które:
- Samookreślanie się jako czarnoskóry mężczyzna (w tym mężczyźni cispłciowi i transpłciowi)
- Samodzielnie opisz historię seksu z innymi mężczyznami w ciągu całego życia
- Mają co najmniej 15 lat
- Obecne miejsce zamieszkania we wspólnocie zainteresowań
- Są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Wyraź zgodę na wypełnienie krótkiej ankiety
- Zgódź się na dostarczenie dwóch próbek krwi (jednej z opuszki palca, a drugiej z żyły).
Status HIV nie zostanie ustalony przed wzięciem udziału w tych ocenach, a kwalifikujący się Black MSM mogą uczestniczyć niezależnie od statusu HIV.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zintegrowana Strategia
HPTN 096 to hybrydowe badanie implementacji i skuteczności, które wykorzystuje pojedyncze ramię przerwanych szeregów czasowych (ITS) do sprawdzenia, czy zintegrowana strategia neutralna wobec statusu poprawia dostęp i wykorzystanie usług prewencji i leczenia HIV dla HHI MSM.
ITS mierzy zmianę nachylenia dla pierwotnych wyników przed i po interwencji, wykorzystując cztery roczne wsteczne spojrzenia na dane EMR.
Zintegrowana strategia będzie wdrażana w maksymalnie pięciu wybranych społecznościach na południu USA.
|
Ten komponent wykorzysta program koalicji społecznej jako podstawowy model do redukcji barier strukturalnych, kształtowania społecznych norm wspólnotowych oraz podnoszenia świadomości w celu zmniejszenia liczby zakażeń HIV wśród MSM z HHI.
Osiągnięte to zostanie poprzez: 1) ułatwienie redukcji społecznych, strukturalnych i politycznych barier w dostępie do testowania na HIV, PrEP oraz supresji wirusa poprzez wspieranie zbiorowej skuteczności, promowanie norm w lokalnych sektorach usług (np. społecznych, prawnych, ekonomicznych itp.) oraz rozwój działań rzeczniczych wspierających strategiczne priorytetyzowanie dostępu do zasobów i usług dla MSM z HHI; oraz 2) wzmocnienie świadomości, edukacji i budowania potencjału wokół zasobów i przekazów dotyczących profilaktyki i leczenia HIV (w tym innych komponentów HPTN 096).
Solidna strategia mediów społecznościowych zostanie wykorzystana do dotarcia i zaangażowania MSM z grup o wysokim ryzyku zakażenia HIV w każdej uczestniczącej społeczności.
Wykorzystując wiele taktyk komunikacji i marketingu w mediach społecznościowych, treści mediów społecznościowych będą służyć edukowaniu i wzmacnianiu pozycji MSM z grup o wysokim ryzyku zakażenia HIV, aby mogli podejmować świadome decyzje i zmiany behawioralne w celu zapobiegania nabyciu i transmisji HIV, z naciskiem na dostęp do usług profilaktyki i leczenia HIV, przyjmowanie PrEP oraz znaczenie utrzymania zaangażowania w opiekę i osiągnięcia supresji wirusowej. Dodatkowo strategia będzie promować inne komponenty badania, zachęcając MSM z grup o wysokim ryzyku zakażenia HIV do korzystania z opieki w placówkach opieki zdrowotnej PHASE, poszukiwania pomocy u wspierających rówieśników oraz wykorzystania zmian środowiskowych wprowadzonych za pośrednictwem koalicji dostępu do opieki zdrowotnej.
Wspierający rówieśnicy, którzy mogą mieć wspólne i/lub własne doświadczenia, będą zapewniać HHI MSM wsparcie emocjonalne i praktyczne, stosując podejście neutralne wobec statusu HIV, a także dzielić się informacjami na temat lokalnie dostępnych zasobów i usług wsparcia dotyczących zdrowia seksualnego i HIV.
Wsparcie może być udzielane przez rówieśników osobiście lub wirtualnie i może być zlokalizowane w lokalnych organizacjach społecznościowych.
Ponadto, w odpowiednich przypadkach, zachęca się do korzystania z PHASE HCF dla osób poszukujących usług opieki zdrowotnej.
Komponent PHASE to program poprawy jakości opieki na poziomie HCF, zaprojektowany w celu usprawnienia świadczenia usług opieki zdrowotnej dla HHI MSM.
PHASE ma na celu stworzenie wspierającego autonomię środowiska opieki zdrowotnej, które wspiera zaangażowanie HHI MSM w opiekę i usługi związane z HIV oraz pomaga promować zwiększone testowanie na HIV i infekcje przenoszone drogą płciową, wdrażanie PrEP i terapii antyretrowirusowej, utrzymanie w opiece oraz wskaźniki supresji wirusa dla HHI MSM.
Główne wyniki badania będą zbierane we wszystkich HCF uczestniczących w PHASE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy zintegrowana strategia HPTN 096 zwiększa liczbę klientów HHI MSM w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba HHI MSM z wizytą w HCF w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Źródło: EMR).
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena, czy zintegrowana strategia HPTN 096 zwiększa utrzymanie w opiece wśród HHI MSM żyjących z HIV w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Liczba HHI MSM żyjących z HIV z co najmniej dwiema wizytami medycznymi związanymi z HIV w placówce opieki zdrowotnej w odstępie co najmniej 90 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Źródło: EMR)
|
Miesiąc 12
|
|
Ocena, czy zintegrowana strategia HPTN 096 zwiększa liczbę recept na PrEP dla HHI MSM nieżyjących z HIV w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Każde przepisanie PrEP wśród wszystkich MSM z HHI bez HIV z wizytą medyczną w HCF w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Źródło: EMR).
|
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić, czy zintegrowana strategia HPTN 096 zwiększa supresję wirusa (<200 kopii/mL) u MSM żyjących z HIV w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Supresja wirusowa w oparciu o najnowsze badanie wiremii wśród wszystkich HHI MSM żyjących z HIV, którzy mieli pomiar wiremii w HCF w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Źródło: EMR).
|
Miesiąc 12
|
|
Aby ocenić, czy zintegrowana strategia HPTN 096 zwiększa rozpoczęcie przyjmowania PrEP, przestrzeganie zaleceń i kontynuację leczenia wśród HHI MSM niezakażonych HIV w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiące 4, 15, 27
|
Samoopis rozpoczęcia i przestrzegania PrEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Źródło: Badanie przekrojowe w próbie HHI MSM w placówkach opieki zdrowotnej PHASE [kwestionariusze])
|
Miesiące 4, 15, 27
|
|
W celu oceny, czy zintegrowana strategia HPTN 096 zwiększa rozpoczęcie, przestrzeganie i utrzymanie PrEP wśród HHI MSM niezakażonych HIV w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Powtarzające się recepty na PrEP wśród MSM HHI niezakażonych HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy (Źródło: EMR).
|
Miesiąc 12
|
|
Aby ocenić zmiany w doświadczaniu wsparcia autonomii wśród HHI MSM w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiące 4, 15, 27
|
Samoopisowa skala mierząca wsparcie autonomii (Źródło: Ocena przekrojowa w próbie HHI MSM w placówkach ochrony zdrowia PHASE [kwestionariusze, sekcja klimatu opieki zdrowotnej])
|
Miesiące 4, 15, 27
|
|
Aby ocenić zmiany w doświadczeniu wsparcia w zakresie autonomii wśród HHI MSM w placówkach opieki zdrowotnej PHASE.
Ramy czasowe: Miesiąc 17 i 27
|
Jakościowe dane na poziomie indywidualnym z podgrupą MSM z HHI badające wsparcie autonomii (Źródło: Przekrojowa ocena w próbie MSM z HHI w placówkach opieki zdrowotnej PHASE [wywiady jakościowe]).
|
Miesiąc 17 i 27
|
|
Ocena, w jaki sposób wsparcie autonomii, wsparcie społeczne, stygmatyzacja, bariery w dostępie do opieki zdrowotnej oraz indywidualna sprawczość wśród HHI MSM w placówkach ochrony zdrowia PHASE są powiązane z zaangażowaniem w opiekę (włączając receptę na PrEP i supresję wirusa).
Ramy czasowe: Miesiące 4, 15, 27
|
Samodzielnie zgłaszane dane dotyczące wsparcia autonomii, wsparcia społecznego, stygmatyzacji, barier w dostępie do opieki zdrowotnej, indywidualnej sprawczości (Źródło: Badanie przekrojowe w próbie HHI MSM w placówkach ochrony zdrowia PHASE [kwestionariusze])
|
Miesiące 4, 15, 27
|
|
Aby ocenić, w jaki sposób wsparcie w zakresie autonomii, wsparcie społeczne, piętno, bariery w dostępie do opieki zdrowotnej oraz indywidualna sprawczość wśród HHI MSM w placówkach opieki zdrowotnej PHASE wiążą się z zaangażowaniem w opiekę (w tym z przepisywaniem PrEP i supresją wirusową).
Ramy czasowe: Miesiące 4, 15, 27
|
Każda recepta na PrEP w ciągu ostatnich 12 miesięcy dla HHI MSM niezakażonych HIV (Źródło: Badanie przekrojowe w próbie HHI MSM w placówkach PHASE HCF [formularze raportowania przypadków])
|
Miesiące 4, 15, 27
|
|
Aby ocenić, w jaki sposób wsparcie w zakresie autonomii, wsparcie społeczne, stygmatyzacja, bariery w dostępie do opieki zdrowotnej oraz indywidualna sprawczość wśród HHI MSM w placówkach opieki zdrowotnej PHASE są powiązane z zaangażowaniem w opiekę (włącznie z przepisaniem PrEP i supresją wirusa).
Ramy czasowe: Miesiące 4, 15, 27
|
Supresja wiremii i utrzymanie w opiece w ciągu ostatnich 12 miesięcy wśród HHI MSM żyjących z HIV (Źródło: Ocena przekrojowa w próbie HHI MSL w placówkach opieki zdrowotnej PHASE [formularze raportów przypadków]).
|
Miesiące 4, 15, 27
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: LaRon Nelson, PhD, Yale University School of Nursing
- Krzesło do nauki: Chris Beyrer, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Wzajemnego wsparcia
- Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP)
- Tłumienie wirusów
- Społeczne uwarunkowania zdrowia
- Mobilizacja społeczności
- Zapadalność na HIV
- Podejście neutralne wobec statusu
- Południowe Stany Zjednoczone
- Influencerzy mediów społecznościowych (SMI)
- Redukcja stygmatów międzysekcyjnych
- Zakończenie epidemii HIV (EHE)
- Zintegrowana strategia
- Randomizowane przez społeczność
- Badania partycypacyjne oparte na społeczności (CBPR)
- Administracja Zasobów i Usług Zdrowotnych (HRSA)
- Promowanie Wsparcia Autonomii Człowieka i Empatii (PHASE)
- Elektroniczna Dokumentacja Medyczna (EDM)
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zakażenia wirusem HIV
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Nauki behawioralne
- Socjologia
- Nauki społeczne
- Ekspozycja medialna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPTN 096
- UM1AI068619 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .