Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opt-in Narkotikabehandling i bryst (POINT-B)

7. april 2025 opdateret af: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

I en nylig undersøgelse lod forskerne patienter vælge, hvilken medicin de vil tage hjem med efter en endokrin operation. Dette er ikke blevet gjort i ambulant brystkirurgi, selvom flere institutioner har bevæget sig mod helt at undgå opioider efter brystoperationer. Disse institutioner ordinerede kun redningsopioider efter anmodning.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne en lignende "opt-in"-protokol for narkotika med sædvanlig behandling (hvor patienter rutinemæssigt udskrives med opioider) til ambulant brystkirurgi.

Vores undersøgelse vil blive designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg. Når voksne patienter giver samtykke til ambulant brystoperation, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der i øjeblikket bruger narkotika, vil blive udelukket. Efterforskerne ville derefter randomisere deltagerne til "opt-in"-protokollen i forhold til at blive forsynet med en standard opioidrecept efter operationen. Patienter i opt-in-protokollen vil blive anbefalet et smertebehandlingsregime med håndkøbsmedicin, acetaminophen eller ibuprofen. Disse patienter vil blive forsikret om, at hvis deres smerter er ukontrollerede efter udskrivelsen, vil en narkotiske recept blive indkaldt til deres apotek, hvis de bliver bedt om det.

Efterforskerne vil vurdere patientens smertescore og medicinbrug i opvågningsområdet ved hjælp af den elektroniske journal. Efterforskerne vil indsamle data om patientens smertescore og medicinbrug efter udskrivelse på daglig basis via telefonopkald eller elektronisk transmitteret undersøgelse. Efterforskerne vil også evaluere patienter på tidspunktet for deres opfølgningsbesøg. Eventuelle telefonopkald fra patienter vil blive dirigeret til undersøgelsespersonale, som vil udfylde anmodninger om narkotiske recepter, hvis de bliver bedt om det. Endelig, blandt patienter, der modtager en opioidrecept, vil efterforskerne spore deres opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af den nuværende opioidepidemi har der været øget fokus på lægernes ordinationsmønstre og større incitament til at reducere mængden af ​​ordineret narkotisk smertestillende medicin.

Vores nylige publikation i Journal of American Medical Association Surgery fandt ud af, at det at give patienterne mulighed for at vælge at modtage en narkotiske recept eller ikke at følge endokrin kirurgi reducerede opioidrecepter og spild markant uden øget smerte eller dårligere livskvalitet. Ingen patienter ringede ind for at anmode om narkotisk smertestillende medicin efter udskrivelsen.

Betydning:

I betragtning af det nuværende sundhedsvæsen og politiske klima, har der været stigende fokus på at reducere mængden af ​​narkotika, der ordineres af sundhedsudbydere. Baseret på resultaterne af ovennævnte undersøgelse, mener efterforskerne, at implementering af et opt-in-program ved University of California i Los Angeles også vil reducere mængden af ​​opioider, der ordineres til postoperative smerter efter ambulant brystkirurgi betydeligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
109

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå ambulant brystoperation (mindre end 24 timers ophold)
  • Forstår skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt igangværende opioidbrug
  • Øget kompleksitet af operationer, der kræver længere indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PUNKT-B
Patienterne vil modtage perioperativ rådgivning om opioidforbrug efter brystoperationer, både præoperativt og postoperativt. Ved udskrivelsen vil patienterne blive spurgt, om de gerne vil udskrives med narkotisk smertestillende medicin eller ej.
Adfærdsmæssigt: PUNKT Protokol
Patienter vil modtage rådgivning om risici og fordele ved opioider til smertekontrol, bedt om at vælge, om de skal have opioidrecept, når de er klar til udskrivelse.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage ækvivalent med 5 tabletter Norco 5/325 mg ved udskrivning rutinemæssigt
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Vil ordinere standardiseret mængde opioid til postoperative smerter uden patientinput

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige maksimale smertescores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte]
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Daglige spidssmerter
Postoperativ dag 0-7
Antal udleverede opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Samlet antal piller (også udtrykt i morfinækvivalenter) dispenseret på operationsdagen samt gennem den umiddelbare postoperative periode, hvis der blev anmodet om genopfyldning eller en redningsrecept
Postoperativ dag 0-7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og mental sundhed sammenfattende score fra patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) undersøgelse (T-score, gennemsnit er 50 og 10 er standardafvigelse)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 7
LØFTE Livskvalitet
Baseline og postoperativ dag 7
Mængden af ​​indtaget opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Samlet antal opioidpiller indtaget af patienter i den umiddelbare postoperative periode (skal også udtrykkes i morfinækvivalenter)
Postoperativ dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB#21-001169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger