Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento opt-in postoperatorio di stupefacenti nel seno (POINT-B)

7 aprile 2025 aggiornato da: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

In uno studio recente, i ricercatori hanno permesso ai pazienti di scegliere con quali farmaci tornare a casa dopo un intervento chirurgico endocrino. Ciò non è stato fatto nella chirurgia mammaria ambulatoriale, sebbene diverse istituzioni si siano mosse per evitare del tutto gli oppioidi dopo l'intervento chirurgico al seno. Queste istituzioni prescrivevano oppioidi di salvataggio solo su richiesta.

Lo scopo del nostro studio è confrontare un protocollo "opt-in" simile per i narcotici con le cure abituali (dove i pazienti vengono regolarmente dimessi con oppioidi) per la chirurgia mammaria ambulatoriale.

Il nostro studio sarà progettato come uno studio randomizzato e controllato. Quando i pazienti adulti acconsentiranno alla chirurgia mammaria ambulatoriale, verrà chiesto loro di partecipare allo studio. I pazienti che attualmente fanno uso di stupefacenti sarebbero esclusi. Gli investigatori avrebbero quindi randomizzato i partecipanti al protocollo "opt-in" rispetto a ricevere una prescrizione standard di oppioidi dopo l'intervento chirurgico. Ai pazienti nel protocollo opt-in verrà raccomandato un regime di trattamento del dolore con farmaci da banco, paracetamolo o ibuprofene. Questi pazienti saranno rassicurati che se il loro dolore è incontrollato dopo la dimissione, una prescrizione di stupefacenti verrà richiesta alla loro farmacia se richiesta.

Gli investigatori valuteranno i punteggi del dolore del paziente e l'uso di farmaci nell'area di recupero utilizzando la cartella clinica elettronica. Gli investigatori raccoglieranno dati sui punteggi del dolore del paziente e sull'uso di farmaci dopo la dimissione su base giornaliera tramite telefonata o sondaggio trasmesso elettronicamente. Gli investigatori valuteranno anche i pazienti al momento delle loro visite di follow-up. Eventuali telefonate dei pazienti verranno indirizzate al personale dello studio che, se richiesto, compilerà le richieste di prescrizione di stupefacenti. Infine, tra i pazienti che ricevono una prescrizione di oppioidi, gli investigatori monitoreranno il loro consumo di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa dell'attuale epidemia di oppioidi, c'è stata una maggiore attenzione sui modelli di prescrizione dei medici e un maggiore incentivo a ridurre la quantità di antidolorifici narcotici prescritti.

La nostra recente pubblicazione sul Journal of American Medical Association Surgery ha rilevato che dare ai pazienti la possibilità di scegliere di ricevere una prescrizione di stupefacenti o di non seguire un intervento chirurgico endocrino ha ridotto significativamente le prescrizioni e lo spreco di oppioidi senza aumentare il dolore o peggiorare la qualità della vita. Nessun paziente chiamato per richiedere antidolorifici narcotici dopo la dimissione.

Significato:

Dato l'attuale clima politico e sanitario, c'è stata una crescente attenzione alla riduzione della quantità di stupefacenti prescritti dagli operatori sanitari. Sulla base dei risultati dello studio sopra citato, i ricercatori ritengono che l'implementazione di un programma opt-in presso l'Università della California a Los Angeles ridurrà significativamente anche la quantità di oppioidi prescritti per il dolore postoperatorio dopo un intervento chirurgico al seno ambulatoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
109

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi a chirurgia mammaria ambulatoriale (degenza inferiore a 24 ore)
  • Comprende l'inglese scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di oppioidi in corso
  • Maggiore complessità della chirurgia che richiede una degenza ospedaliera più lunga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PUNTO-B
I pazienti riceveranno consulenza perioperatoria sul consumo di oppioidi dopo l'intervento chirurgico al seno, sia prima che dopo l'intervento. Al momento della dimissione, ai pazienti verrà chiesto se desiderano o meno essere dimessi con antidolorifici narcotici.
Comportamentale: Protocollo PUNTO
I pazienti riceveranno consulenza sui rischi e sui benefici degli oppioidi per il controllo del dolore, chiedendo loro di scegliere se hanno bisogno della prescrizione di oppioidi quando sono pronti per la dimissione.
Comparatore attivo: Solita cura
I pazienti riceveranno regolarmente l'equivalente di 5 compresse di Norco 5/325 mg alla dimissione
Comportamentale: Solita cura
Prescriverà una quantità standardizzata di oppioidi per il dolore postoperatorio senza il contributo del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di picco del dolore giornaliero su una scala di valutazione numerica a 11 punti [0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile]
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
Picco di dolore quotidiano
Giorno postoperatorio 0-7
Numero di pillole di oppioidi dispensate
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
Numero totale di pillole (da esprimere anche in equivalenti di morfina) dispensate il giorno dell'intervento e nell'immediato periodo postoperatorio se sono state richieste ricariche o una prescrizione di salvataggio
Giorno postoperatorio 0-7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio riepilogativo sulla salute fisica e mentale dall'indagine PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) (punteggio T, la media è 50 e 10 è la deviazione standard)
Lasso di tempo: Baseline e giorno postoperatorio 7
PROMIS Qualità della vita
Baseline e giorno postoperatorio 7
Quantità di pillole di oppioidi consumate
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0-7
Numero totale di pillole di oppioidi consumate dai pazienti durante il periodo immediatamente postoperatorio (da esprimere anche in equivalenti di morfina)
Giorno postoperatorio 0-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB#21-001169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni