Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ opt-in Narkotikabehandling i bryst (POINT-B)

7. april 2025 opdateret af: James Wu, MD, University of California, Los Angeles

I en nylig undersøgelse lod forskerne patienter vælge, hvilken medicin de vil tage hjem med efter en endokrin operation. Dette er ikke blevet gjort i ambulant brystkirurgi, selvom flere institutioner har bevæget sig mod helt at undgå opioider efter brystoperationer. Disse institutioner ordinerede kun redningsopioider efter anmodning.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne en lignende "opt-in"-protokol for narkotika med sædvanlig behandling (hvor patienter rutinemæssigt udskrives med opioider) til ambulant brystkirurgi.

Vores undersøgelse vil blive designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg. Når voksne patienter giver samtykke til ambulant brystoperation, vil de blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Patienter, der i øjeblikket bruger narkotika, vil blive udelukket. Efterforskerne ville derefter randomisere deltagerne til "opt-in"-protokollen i forhold til at blive forsynet med en standard opioidrecept efter operationen. Patienter i opt-in-protokollen vil blive anbefalet et smertebehandlingsregime med håndkøbsmedicin, acetaminophen eller ibuprofen. Disse patienter vil blive forsikret om, at hvis deres smerter er ukontrollerede efter udskrivelsen, vil en narkotiske recept blive indkaldt til deres apotek, hvis de bliver bedt om det.

Efterforskerne vil vurdere patientens smertescore og medicinbrug i opvågningsområdet ved hjælp af den elektroniske journal. Efterforskerne vil indsamle data om patientens smertescore og medicinbrug efter udskrivelse på daglig basis via telefonopkald eller elektronisk transmitteret undersøgelse. Efterforskerne vil også evaluere patienter på tidspunktet for deres opfølgningsbesøg. Eventuelle telefonopkald fra patienter vil blive dirigeret til undersøgelsespersonale, som vil udfylde anmodninger om narkotiske recepter, hvis de bliver bedt om det. Endelig, blandt patienter, der modtager en opioidrecept, vil efterforskerne spore deres opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den nuværende opioidepidemi har der været øget fokus på lægernes ordinationsmønstre og større incitament til at reducere mængden af ​​ordineret narkotisk smertestillende medicin.

Vores nylige publikation i Journal of American Medical Association Surgery fandt ud af, at det at give patienterne mulighed for at vælge at modtage en narkotiske recept eller ikke at følge endokrin kirurgi reducerede opioidrecepter og spild markant uden øget smerte eller dårligere livskvalitet. Ingen patienter ringede ind for at anmode om narkotisk smertestillende medicin efter udskrivelsen.

Betydning:

I betragtning af det nuværende sundhedsvæsen og politiske klima, har der været stigende fokus på at reducere mængden af ​​narkotika, der ordineres af sundhedsudbydere. Baseret på resultaterne af ovennævnte undersøgelse, mener efterforskerne, at implementering af et opt-in-program ved University of California i Los Angeles også vil reducere mængden af ​​opioider, der ordineres til postoperative smerter efter ambulant brystkirurgi betydeligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Santa Monica Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå ambulant brystoperation (mindre end 24 timers ophold)
  • Forstår skriftligt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt igangværende opioidbrug
  • Øget kompleksitet af operationer, der kræver længere indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PUNKT-B
Patienterne vil modtage perioperativ rådgivning om opioidforbrug efter brystoperationer, både præoperativt og postoperativt. Ved udskrivelsen vil patienterne blive spurgt, om de gerne vil udskrives med narkotisk smertestillende medicin eller ej.
Adfærdsmæssigt: PUNKT Protokol
Patienter vil modtage rådgivning om risici og fordele ved opioider til smertekontrol, bedt om at vælge, om de skal have opioidrecept, når de er klar til udskrivelse.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienterne vil modtage ækvivalent med 5 tabletter Norco 5/325 mg ved udskrivning rutinemæssigt
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Vil ordinere standardiseret mængde opioid til postoperative smerter uden patientinput

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglige maksimale smertescores på en 11-punkts numerisk vurderingsskala [0-10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer værst mulig smerte]
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Daglige spidssmerter
Postoperativ dag 0-7
Antal udleverede opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Samlet antal piller (også udtrykt i morfinækvivalenter) dispenseret på operationsdagen samt gennem den umiddelbare postoperative periode, hvis der blev anmodet om genopfyldning eller en redningsrecept
Postoperativ dag 0-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk og mental sundhed sammenfattende score fra patientrapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) undersøgelse (T-score, gennemsnit er 50 og 10 er standardafvigelse)
Tidsramme: Baseline og postoperativ dag 7
LØFTE Livskvalitet
Baseline og postoperativ dag 7
Mængden af ​​indtaget opioidpiller
Tidsramme: Postoperativ dag 0-7
Samlet antal opioidpiller indtaget af patienter i den umiddelbare postoperative periode (skal også udtrykkes i morfinækvivalenter)
Postoperativ dag 0-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#21-001169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkirurgi

Kliniske forsøg med PUNKT Protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner