Gennemførligheden af systemisk reaktion efter kontakteksponering for allergifremkaldende fødevarer hos børn med kendt fødevareallergi
Forekomsten af fødevareallergi i den vestlige verden er et voksende sundhedsproblem. De fleste reaktioner er forårsaget af oral eksponering for det kendte fødevareallergen. Der er dog rapporter om allergiske symptomer efter eksponering for den allergifremkaldende fødevare ved kontakt og/eller indånding. De fleste af disse rapporter er subjektive uden en objektiv rapport fra sundhedspersonale. Der er kun få prospektive undersøgelser, der objektivt observerede "pålideligheden" af disse subjektive rapporter. Den estimerede chance for systemisk allergisk reaktion på grund af hudpriktest med friske fødevarer er 0,008%, og selv da vil det ikke forårsage anafylaksi, der vil kræve adrenalinbrug. Det bevis er i overensstemmelse med vores erfaring. Selv med al den indsamlede information mangler der stadig en undersøgelse, der undersøger chancen for systemisk reaktion efter hudkontakt med den allergifremkaldende fødevare.
Derudover er forskere på det seneste begyndt at undersøge indflydelsen af fødevareallergi på livskvaliteten (QOL) for allergiske børn og deres forældre. Som forventet viser alle undersøgelser negative effekter på QOL. Forældrenes største bekymring er fra tilfældig eksponering og alvorlig allergisk reaktion på grund af kontakt med den allergifremkaldende fødevare. Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelse undersøgt indflydelsen af overvåget kontakt med allergifremkaldende fødevarer på frygten for barnet og dets forældre.
Studiet har til formål at vurdere risikoen for en systemisk allergisk reaktion efter hudeksponering for allergifremkaldende fødevarer hos børn med kendt fødevareallergi.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af fødevareallergi i den vestlige verden anslås til 8% og er konstant stigende. De fleste reaktioner er forårsaget af oral eksponering for det kendte fødevareallergen. Der er dog rapporter om allergiske symptomer efter eksponering for den allergifremkaldende fødevare ved kontakt og/eller indånding. De fleste af disse rapporter er subjektive uden en objektiv rapport fra en sundhedsperson. Der er én beskrivelse af en 16-årig dreng med komælksallergi (CMA), som udviklede anafylaksi fra hudeksponering for små mængder komælk under opsyn af en sundhedsperson. Der er kun få prospektive undersøgelser, der objektivt observerede "pålideligheden" af disse subjektive rapporter. I 2003 undersøgte Simonte SJ et al 30 børn med kendt jordnøddeallergi, hvoraf 19 rapporterede tidligere reaktioner efter kontakt/inhaleret eksponering for jordnødder. De foretog en overvåget eksponering for kontakt og indånding af jordnøddesmør. De rapporterede kun lokale hudreaktioner såsom rødme (10 %), kløe (17 %) og svulst og opblussen (7 %) uden systemiske reaktioner. Andre undersøgelser undersøger de allergiske reaktioner på hudkontakt med jordnødder og rapporterede heller ikke om systemiske reaktioner. I et af undersøgelserne undersøger de den allergiske reaktion på hudkontakt hos 330 børn, der er allergiske over for jordnødder, og kun 41 % havde en lokal reaktion uden systemiske reaktioner. I den anden undersøgelse udførte efterforskerne den accepterede hudpriktest (SPT) med jordnødder og fødevaretest med øjeblikkelig hudpåføring (I-SAFT) med jordnøddesmør hos 84 børn. Efterforskerne observerede ikke systemiske allergiske reaktioner. Kun én undersøgelse undersøgte allergiske reaktioner efter kontakt med komælk hos børn med CMA. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne hudreaktionen hos børn med CMA med og uden atopisk dermatitis (AD). Efterforskerne rapporterede heller ikke om systemiske reaktioner. Der er få tilfælde, der beskrev systemisk allergisk reaktion under SPT, alle tilfælde var med fiskeallergi. En stor undersøgelse undersøgte reaktioner på SPT med friske fødevarer på 1.138 allergiske patienter. Efterforskerne har vist, at chancen for systemisk allergisk reaktion er 0,008 %, og ingen af tilfældene havde brug for adrenalin. De gennemgik andre 15 undersøgelser og fandt ikke tegn på systemisk reaktion efter SPT bortset fra en undersøgelse, der rapporterede en 0,005 % forekomst af systemisk reaktion til at følge SPT med frisk mad hos spædbørn yngre end 6 måneder.
Disse beviser er i overensstemmelse med efterforskernes erfaringer. Indtil i dag har efterforskerne ikke set den systemiske reaktion efter SPT hos børn med fødevareallergi. Selv med al den indsamlede information mangler der stadig en undersøgelse, der undersøger chancen for systemisk reaktion efter hudkontakt med den allergifremkaldende fødevare.
Derudover er forskere på det seneste begyndt at undersøge indflydelsen af fødevareallergi på livskvaliteten (QOL) for allergiske børn og deres forældre. Som forventet viser alle undersøgelser en negativ effekt på QOL. Forældrenes største bekymring er fra tilfældig eksponering og alvorlig allergisk reaktion på grund af kontakt med den allergifremkaldende fødevare. Så vidt efterforskeren ved, har ingen undersøgelse undersøgt indflydelsen af overvåget kontakt med allergifremkaldende fødevarer på frygten for barnet og dets forældre.
Studiet har primært til formål - at vurdere risikoen for en systemisk allergisk reaktion efter hudeksponering for den allergifremkaldende fødevare hos børn med kendt fødevareallergi.
sekundær - 1. At evaluere forældrenes (og børn over 8 år) QOL før og efter kontakten med den allergifremkaldende fødevare.
Metoder: 500 børn med kendt fødevareallergi og 100 børn uden fødevareallergi som kontrolgruppe. Samtidig med de almindelige hudpriktests vil en lappetestklistermærke med den allergifremkaldende mad blive sat på underarmen i 15 minutter. Forældrene vil udfylde livskvalitetsspørgeskema før testene, en uge senere og 2 måneder senere.
forventede resultater - Der vil ikke forekomme nogen allergisk reaktion efter lappetesten udover mild lokal reaktion. niveauet af angst vil blive reduceret efter testene.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Meir Medical Center
-
Kontakt:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
Kfar Saba, Israel
- Rekruttering
- Allergy and Clinical Immunology Unit
-
Kontakt:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Telefonnummer: 972-54-3152585
- E-mail: idit.roth@clalit.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen et år til 18 år med dokumenteret fødevareallergi over for en af de ovennævnte fødevarer.
Ekskluderingskriterier:
- under 12 måneder
- Indlagt tidligere på intensiv afdeling efter allergisk reaktion
- Havde allergisk reaktion, der blev behandlet med tre eller flere adrenalindoser (EpiPen/IM adrenalin)
- Ukontrolleret astma (i henhold til GINA-retningslinjerne)
- Alvorlig AD
- Børn med allergi over for tre eller flere allergener, der ikke er fra samme allergengruppe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: studiefag
Børn med dokumenteret IgE-medieret fødevareallergi over for en af de beskrevne allergifremkaldende fødevarer. Parallelt med de hudtests, der udføres som en del af den accepterede opfølgning:
|
en lille mængde af den allergifremkaldende friske mad vil blive placeret på underarmen ved hjælp af en lappetest-klistermærke i 15 minutter.
hudreaktionen vil blive målt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - atopiske børn
Børn med atopiske komorbiditeter bortset fra fødevareallergi (dvs. atopisk dermatitis, astma, allergisk rhinitis).
|
en lille mængde af den allergifremkaldende friske mad vil blive placeret på underarmen ved hjælp af en lappetest-klistermærke i 15 minutter.
hudreaktionen vil blive målt.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - sunde børn
Børn uden nogen atopisk komorbiditet (dvs. atopisk dermatitis, astma, allergisk rhinitis og fødevareallergi).
|
en lille mængde af den allergifremkaldende friske mad vil blive placeret på underarmen ved hjælp af en lappetest-klistermærke i 15 minutter.
hudreaktionen vil blive målt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reaktion på lappetesten
Tidsramme: 15 minutter
|
systemisk eller lokal reaktion efter hudtesten med lappetesten
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
|
ændring i forældrenes opfattelse af livskvalitet efter en uge og to måneder fra testene sammenlignet med livskvalitetsspørgeskemaet før testen. Livskvalitetsskalaen er 0-84 og den højeste score er livskvaliteten lavere. |
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sicherer SH, Sampson HA. Food allergy: Epidemiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. J Allergy Clin Immunol. 2014 Feb;133(2):291-307; quiz 308. doi: 10.1016/j.jaci.2013.11.020. Epub 2013 Dec 31.
- Dominguez C, Ojeda I, Crespo JF, Pascual C, Ojeda A, Martin-Esteban M. Allergic reactions following skin contact with fish. Allergy Asthma Proc. 1996 Mar-Apr;17(2):83-7. doi: 10.2500/108854196778645092.
- McIntyre CL, Sheetz AH, Carroll CR, Young MC. Administration of epinephrine for life-threatening allergic reactions in school settings. Pediatrics. 2005 Nov;116(5):1134-40. doi: 10.1542/peds.2004-1475.
- Sicherer SH, Furlong TJ, DeSimone J, Sampson HA. The US Peanut and Tree Nut Allergy Registry: characteristics of reactions in schools and day care. J Pediatr. 2001 Apr;138(4):560-5. doi: 10.1067/mpd.2001.111821.
- Liccardi G, De Falco F, Gilder JA, D'Amato M, D'Amato G. Severe systemic allergic reaction induced by accidental skin contact with cow milk in a 16-year-old boy. A case report. J Investig Allergol Clin Immunol. 2004;14(2):168-71.
- Dinakar C, Shroba J, Portnoy JM. The transforming power of proximity food challenges. Ann Allergy Asthma Immunol. 2016 Aug;117(2):135-7. doi: 10.1016/j.anai.2016.06.015. No abstract available.
- Schichter-Konfino V, Almog M, Bamberger E, Berkowitz D, Kessel A. The significance of allergic contact urticaria to milk in children with cow's milk allergy. Pediatr Allergy Immunol. 2015 May;26(3):218-222. doi: 10.1111/pai.12375.
- Simonte SJ, Ma S, Mofidi S, Sicherer SH. Relevance of casual contact with peanut butter in children with peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2003 Jul;112(1):180-2. doi: 10.1067/mai.2003.1486.
- Wainstein BK, Kashef S, Ziegler M, Jelley D, Ziegler JB. Frequency and significance of immediate contact reactions to peanut in peanut-sensitive children. Clin Exp Allergy. 2007 Jun;37(6):839-45. doi: 10.1111/j.1365-2222.2007.02726.x.
- Wainstein BK, Yee A, Jelley D, Ziegler M, Ziegler JB. Combining skin prick, immediate skin application and specific-IgE testing in the diagnosis of peanut allergy in children. Pediatr Allergy Immunol. 2007 May;18(3):231-9. doi: 10.1111/j.1399-3038.2007.00517.x.
- Pitsios C, Dimitriou A, Kontou-Fili K. Allergic reactions during allergy skin testing with food allergens. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;41(4):126-8.
- Pitsios C, Dimitriou A, Stefanaki EC, Kontou-Fili K. Anaphylaxis during skin testing with food allergens in children. Eur J Pediatr. 2010 May;169(5):613-5. doi: 10.1007/s00431-009-1070-5. Epub 2009 Sep 23.
- Codreanu F, Moneret-Vautrin DA, Morisset M, Guenard L, Rance F, Kanny G, Lemerdy P. The risk of systemic reactions to skin prick-tests using food allergens: CICBAA data and literature review. Eur Ann Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;38(2):52-4.
- Devenney I, Falth-Magnusson K. Skin prick tests may give generalized allergic reactions in infants. Ann Allergy Asthma Immunol. 2000 Dec;85(6 Pt 1):457-60. doi: 10.1016/S1081-1206(10)62571-9.
- DunnGalvin A, Dubois AE, Flokstra-de Blok BM, Hourihane JO. The effects of food allergy on quality of life. Chem Immunol Allergy. 2015;101:235-52. doi: 10.1159/000375106. Epub 2015 May 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 0355-19-MMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .