La fattibilità della reazione sistemica dopo l'esposizione al contatto con l'alimento allergenico nei bambini con allergia alimentare nota
La prevalenza dell'allergia alimentare nel mondo occidentale è un problema di salute in crescita. La maggior parte delle reazioni è causata dall'esposizione orale al noto allergene alimentare. Tuttavia, ci sono segnalazioni di sintomi allergici dopo l'esposizione all'alimento allergenico per contatto e/o inalazione. La maggior parte di questi rapporti sono soggettivi senza un rapporto oggettivo degli operatori sanitari. Ci sono solo pochi studi prospettici che hanno osservato oggettivamente l '"affidabilità" di quei rapporti soggettivi. La possibilità stimata di reazione allergica sistemica dovuta al prick test cutaneo con alimenti freschi è dello 0,008% e anche in questo caso non causerà anafilassi che richiederà l'uso di adrenalina. Questa evidenza è in accordo con la nostra esperienza. Anche con tutte le informazioni raccolte, manca ancora uno studio che esamini la possibilità di una reazione sistemica dopo il contatto della pelle con il cibo allergenico.
Inoltre, ultimamente, i ricercatori hanno iniziato a esaminare l'influenza dell'allergia alimentare sulla qualità della vita (QOL) dei bambini allergici e dei loro genitori. Come previsto, tutti gli studi mostrano effetti negativi sulla qualità della vita. La principale preoccupazione dei genitori è l'esposizione casuale e la grave reazione allergica dovuta al contatto con il cibo allergenico. Per quanto ne sanno gli investigatori, nessuno studio ha esaminato l'influenza del contatto supervisionato con alimenti allergenici sulla paura del bambino e dei suoi genitori.
Lo studio si propone di valutare il rischio di una reazione allergica sistemica dopo esposizione cutanea ad alimenti allergenici in bambini con allergia alimentare nota.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'allergia alimentare nel mondo occidentale è stimata all'8% ed è in costante aumento. La maggior parte delle reazioni è causata dall'esposizione orale al noto allergene alimentare. Tuttavia, ci sono segnalazioni di sintomi allergici dopo l'esposizione all'alimento allergenico per contatto e/o inalazione. La maggior parte di questi rapporti sono soggettivi senza un rapporto oggettivo di un operatore sanitario. C'è una descrizione di un ragazzo di 16 anni con allergia al latte vaccino (APLV), che ha sviluppato anafilassi dall'esposizione cutanea a piccole quantità di latte vaccino sotto la supervisione di un operatore sanitario. Ci sono solo pochi studi prospettici che hanno osservato oggettivamente l '"affidabilità" di quei rapporti soggettivi. Nel 2003, Simonte SJ et al esaminano 30 bambini con nota allergia alle arachidi, di cui 19 hanno riportato reazioni pregresse dopo il contatto/l'esposizione inalata alle arachidi. Hanno fatto un'esposizione controllata al contatto e all'inalazione di burro di arachidi. Hanno riportato solo reazioni cutanee locali come arrossamento (10%), prurito (17%) e pomfi e riacutizzazioni (7%) senza reazioni sistemiche. Altri studi esaminano le reazioni allergiche al contatto della pelle con le arachidi e inoltre non riportano reazioni sistemiche. In uno degli studi esaminano la reazione allergica al contatto con la pelle in 330 bambini allergici alle arachidi e solo il 41% ha avuto una reazione locale senza reazioni sistemiche. Nel secondo studio, i ricercatori hanno eseguito il test cutaneo accettato (SPT) con arachidi e il test alimentare con applicazione cutanea immediata (I-SAFT) con burro di arachidi in 84 bambini. I ricercatori non hanno osservato reazioni allergiche sistemiche. Solo uno studio ha esaminato le reazioni allergiche dopo il contatto con il latte vaccino nei bambini con APLV. Lo scopo di questo studio era confrontare la reazione cutanea dei bambini con APLV con e senza dermatite atopica (AD). Gli investigatori non hanno segnalato anche reazioni sistemiche. Ci sono pochi casi segnalati che hanno descritto una reazione allergica sistemica durante SPT, tutti i casi erano con allergia al pesce. Un ampio studio ha esaminato le reazioni a SPT con alimenti freschi su 1.138 pazienti allergici. I ricercatori hanno dimostrato che la possibilità di una reazione allergica sistemica è dello 0,008% e che nessuno dei casi necessitava di adrenalina. Hanno esaminato altri 15 studi e non hanno trovato prove di reazione sistemica dopo SPT, ad eccezione di uno studio che ha riportato una prevalenza dello 0,005% di reazione sistemica a seguito di SPT con cibo fresco nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Tale prova è in concordanza con l'esperienza degli investigatori. Fino ad oggi, gli investigatori non hanno visto la reazione sistemica dopo SPT nei bambini con allergie alimentari. Anche con tutte le informazioni raccolte, manca ancora uno studio che esamini la possibilità di una reazione sistemica dopo il contatto della pelle con il cibo allergenico.
Inoltre, ultimamente, i ricercatori hanno iniziato a esaminare l'influenza dell'allergia alimentare sulla qualità della vita (QOL) dei bambini allergici e dei loro genitori. Come previsto, tutti gli studi mostrano un effetto negativo sulla qualità della vita. La principale preoccupazione dei genitori è l'esposizione casuale e la grave reazione allergica dovuta al contatto con il cibo allergenico. Per quanto ne sa l'investigatore, nessuno studio ha esaminato l'influenza del contatto controllato con alimenti allergenici sulla paura del bambino e dei suoi genitori.
Lo studio mira principalmente a valutare il rischio di una reazione allergica sistemica dopo l'esposizione cutanea al cibo allergenico nei bambini con allergie alimentari note.
secondario - 1. Valutare la QOL dei genitori (e dei bambini sopra gli 8 anni) prima e dopo il contatto con l'alimento allergenico.
Metodi: 500 bambini con allergia alimentare nota e 100 bambini senza allergia alimentare come gruppo di controllo. Contemporaneamente ai normali prick test cutanei, un patch test adesivo con il cibo allergenico verrà posizionato sull'avambraccio per 15 minuti. I genitori compileranno il questionario sulla qualità della vita prima dei test, una settimana dopo e 2 mesi dopo.
risultati attesi - Nessuna reazione allergica si verificherà dopo il patch test a parte una lieve reazione locale. il livello di ansia sarà ridotto dopo i test.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Idit Lachover- Roth, MD
- Numero di telefono: 972-54-3152585
- Email: idit.roth@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
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Contatto:
- Idit Lachover - Roth, MD
- Numero di telefono: 972-54-3152585
- Email: idit.roth@clalit.org.il
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Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Allergy and Clinical Immunology Unit
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Contatto:
- Idit Lachover- Roth, MD
- Numero di telefono: 972-54-3152585
- Email: idit.roth@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra uno e 18 anni con comprovata allergia alimentare a uno degli alimenti sopra menzionati.
Criteri di esclusione:
- sotto i 12 mesi di età
- Ricoverato in passato in terapia intensiva dopo reazione allergica
- Ha avuto una reazione allergica trattata con tre o più dosi di adrenalina (EpiPen/IM adrenalina)
- Asma non controllato (secondo le linee guida GINA)
- AD grave
- Bambini con allergia a tre o più allergeni non appartenenti allo stesso gruppo allergenico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: materie di studio
Bambini con comprovata allergia alimentare IgE-mediata a uno degli alimenti allergenici descritti. Parallelamente ai test cutanei che vengono eseguiti come parte del follow-up accettato:
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una piccola quantità di cibo fresco allergenico verrà posizionata sull'avambraccio utilizzando un adesivo patch test per 15 minuti.
verrà misurata la reazione cutanea.
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Comparatore attivo: Controllo - bambini atopici
Bambini con comorbilità atopiche ad eccezione di allergia alimentare (es. dermatite atopica, asma, rinite allergica).
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una piccola quantità di cibo fresco allergenico verrà posizionata sull'avambraccio utilizzando un adesivo patch test per 15 minuti.
verrà misurata la reazione cutanea.
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Comparatore attivo: Controllo: bambini sani
Bambini senza comorbidità atopica (es. dermatite atopica, asma, rinite allergica e allergia alimentare).
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una piccola quantità di cibo fresco allergenico verrà posizionata sull'avambraccio utilizzando un adesivo patch test per 15 minuti.
verrà misurata la reazione cutanea.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reazione al patch test
Lasso di tempo: 15 minuti
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reazione sistemica o locale dopo il test cutaneo con il patch test
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
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cambiamento della percezione della qualità della vita da parte dei genitori dopo una settimana e due mesi dai test rispetto al questionario sulla qualità della vita prima del test. La scala della qualità della vita va da 0 a 84 e più alto è il punteggio più bassa è la qualità della vita. |
Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
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