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La fattibilità della reazione sistemica dopo l'esposizione al contatto con l'alimento allergenico nei bambini con allergia alimentare nota

18 ottobre 2021 aggiornato da: idit roth, Meir Medical Center

La prevalenza dell'allergia alimentare nel mondo occidentale è un problema di salute in crescita. La maggior parte delle reazioni è causata dall'esposizione orale al noto allergene alimentare. Tuttavia, ci sono segnalazioni di sintomi allergici dopo l'esposizione all'alimento allergenico per contatto e/o inalazione. La maggior parte di questi rapporti sono soggettivi senza un rapporto oggettivo degli operatori sanitari. Ci sono solo pochi studi prospettici che hanno osservato oggettivamente l '"affidabilità" di quei rapporti soggettivi. La possibilità stimata di reazione allergica sistemica dovuta al prick test cutaneo con alimenti freschi è dello 0,008% e anche in questo caso non causerà anafilassi che richiederà l'uso di adrenalina. Questa evidenza è in accordo con la nostra esperienza. Anche con tutte le informazioni raccolte, manca ancora uno studio che esamini la possibilità di una reazione sistemica dopo il contatto della pelle con il cibo allergenico.

Inoltre, ultimamente, i ricercatori hanno iniziato a esaminare l'influenza dell'allergia alimentare sulla qualità della vita (QOL) dei bambini allergici e dei loro genitori. Come previsto, tutti gli studi mostrano effetti negativi sulla qualità della vita. La principale preoccupazione dei genitori è l'esposizione casuale e la grave reazione allergica dovuta al contatto con il cibo allergenico. Per quanto ne sanno gli investigatori, nessuno studio ha esaminato l'influenza del contatto supervisionato con alimenti allergenici sulla paura del bambino e dei suoi genitori.

Lo studio si propone di valutare il rischio di una reazione allergica sistemica dopo esposizione cutanea ad alimenti allergenici in bambini con allergia alimentare nota.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'allergia alimentare nel mondo occidentale è stimata all'8% ed è in costante aumento. La maggior parte delle reazioni è causata dall'esposizione orale al noto allergene alimentare. Tuttavia, ci sono segnalazioni di sintomi allergici dopo l'esposizione all'alimento allergenico per contatto e/o inalazione. La maggior parte di questi rapporti sono soggettivi senza un rapporto oggettivo di un operatore sanitario. C'è una descrizione di un ragazzo di 16 anni con allergia al latte vaccino (APLV), che ha sviluppato anafilassi dall'esposizione cutanea a piccole quantità di latte vaccino sotto la supervisione di un operatore sanitario. Ci sono solo pochi studi prospettici che hanno osservato oggettivamente l '"affidabilità" di quei rapporti soggettivi. Nel 2003, Simonte SJ et al esaminano 30 bambini con nota allergia alle arachidi, di cui 19 hanno riportato reazioni pregresse dopo il contatto/l'esposizione inalata alle arachidi. Hanno fatto un'esposizione controllata al contatto e all'inalazione di burro di arachidi. Hanno riportato solo reazioni cutanee locali come arrossamento (10%), prurito (17%) e pomfi e riacutizzazioni (7%) senza reazioni sistemiche. Altri studi esaminano le reazioni allergiche al contatto della pelle con le arachidi e inoltre non riportano reazioni sistemiche. In uno degli studi esaminano la reazione allergica al contatto con la pelle in 330 bambini allergici alle arachidi e solo il 41% ha avuto una reazione locale senza reazioni sistemiche. Nel secondo studio, i ricercatori hanno eseguito il test cutaneo accettato (SPT) con arachidi e il test alimentare con applicazione cutanea immediata (I-SAFT) con burro di arachidi in 84 bambini. I ricercatori non hanno osservato reazioni allergiche sistemiche. Solo uno studio ha esaminato le reazioni allergiche dopo il contatto con il latte vaccino nei bambini con APLV. Lo scopo di questo studio era confrontare la reazione cutanea dei bambini con APLV con e senza dermatite atopica (AD). Gli investigatori non hanno segnalato anche reazioni sistemiche. Ci sono pochi casi segnalati che hanno descritto una reazione allergica sistemica durante SPT, tutti i casi erano con allergia al pesce. Un ampio studio ha esaminato le reazioni a SPT con alimenti freschi su 1.138 pazienti allergici. I ricercatori hanno dimostrato che la possibilità di una reazione allergica sistemica è dello 0,008% e che nessuno dei casi necessitava di adrenalina. Hanno esaminato altri 15 studi e non hanno trovato prove di reazione sistemica dopo SPT, ad eccezione di uno studio che ha riportato una prevalenza dello 0,005% di reazione sistemica a seguito di SPT con cibo fresco nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.

Tale prova è in concordanza con l'esperienza degli investigatori. Fino ad oggi, gli investigatori non hanno visto la reazione sistemica dopo SPT nei bambini con allergie alimentari. Anche con tutte le informazioni raccolte, manca ancora uno studio che esamini la possibilità di una reazione sistemica dopo il contatto della pelle con il cibo allergenico.

Inoltre, ultimamente, i ricercatori hanno iniziato a esaminare l'influenza dell'allergia alimentare sulla qualità della vita (QOL) dei bambini allergici e dei loro genitori. Come previsto, tutti gli studi mostrano un effetto negativo sulla qualità della vita. La principale preoccupazione dei genitori è l'esposizione casuale e la grave reazione allergica dovuta al contatto con il cibo allergenico. Per quanto ne sa l'investigatore, nessuno studio ha esaminato l'influenza del contatto controllato con alimenti allergenici sulla paura del bambino e dei suoi genitori.

Lo studio mira principalmente a valutare il rischio di una reazione allergica sistemica dopo l'esposizione cutanea al cibo allergenico nei bambini con allergie alimentari note.

secondario - 1. Valutare la QOL dei genitori (e dei bambini sopra gli 8 anni) prima e dopo il contatto con l'alimento allergenico.

Metodi: 500 bambini con allergia alimentare nota e 100 bambini senza allergia alimentare come gruppo di controllo. Contemporaneamente ai normali prick test cutanei, un patch test adesivo con il cibo allergenico verrà posizionato sull'avambraccio per 15 minuti. I genitori compileranno il questionario sulla qualità della vita prima dei test, una settimana dopo e 2 mesi dopo.

risultati attesi - Nessuna reazione allergica si verificherà dopo il patch test a parte una lieve reazione locale. il livello di ansia sarà ridotto dopo i test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Meir Medical Center
        • Contatto:
      • Kfar Saba, Israele
        • Reclutamento
        • Allergy and Clinical Immunology Unit
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra uno e 18 anni con comprovata allergia alimentare a uno degli alimenti sopra menzionati.

Criteri di esclusione:

  • sotto i 12 mesi di età
  • Ricoverato in passato in terapia intensiva dopo reazione allergica
  • Ha avuto una reazione allergica trattata con tre o più dosi di adrenalina (EpiPen/IM adrenalina)
  • Asma non controllato (secondo le linee guida GINA)
  • AD grave
  • Bambini con allergia a tre o più allergeni non appartenenti allo stesso gruppo allergenico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: materie di studio

Bambini con comprovata allergia alimentare IgE-mediata a uno degli alimenti allergenici descritti.

Parallelamente ai test cutanei che vengono eseguiti come parte del follow-up accettato:

  1. I genitori compileranno un questionario riguardante la qualità della vita (QOL) e un altro questionario riguardante l'anamnesi familiare e personale rilevante.
  2. L'adesivo del patch test con il cibo allergenico verrà posizionato sull'avambraccio per 15 minuti.
  3. Una settimana dopo e 2 mesi dopo, lo stesso questionario QOL verrà inviato via e-mail.
una piccola quantità di cibo fresco allergenico verrà posizionata sull'avambraccio utilizzando un adesivo patch test per 15 minuti. verrà misurata la reazione cutanea.
Comparatore attivo: Controllo - bambini atopici

Bambini con comorbilità atopiche ad eccezione di allergia alimentare (es. dermatite atopica, asma, rinite allergica).

  1. I genitori compileranno un questionario riguardante la storia medica familiare e personale rilevante e gli alimenti a cui il bambino è esposto regolarmente.
  2. Gli adesivi del patch test con due dell'elenco degli allergeni alimentari verranno posizionati sull'avambraccio per 15 minuti.
una piccola quantità di cibo fresco allergenico verrà posizionata sull'avambraccio utilizzando un adesivo patch test per 15 minuti. verrà misurata la reazione cutanea.
Comparatore attivo: Controllo: bambini sani

Bambini senza comorbidità atopica (es. dermatite atopica, asma, rinite allergica e allergia alimentare).

  1. I genitori compileranno un questionario riguardante la storia medica familiare e personale rilevante e gli alimenti a cui il bambino è esposto regolarmente.
  2. Gli adesivi del patch test con due dell'elenco degli allergeni alimentari verranno posizionati sull'avambraccio per 15 minuti.
una piccola quantità di cibo fresco allergenico verrà posizionata sull'avambraccio utilizzando un adesivo patch test per 15 minuti. verrà misurata la reazione cutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reazione al patch test
Lasso di tempo: 15 minuti
reazione sistemica o locale dopo il test cutaneo con il patch test
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi

cambiamento della percezione della qualità della vita da parte dei genitori dopo una settimana e due mesi dai test rispetto al questionario sulla qualità della vita prima del test.

La scala della qualità della vita va da 0 a 84 e più alto è il punteggio più bassa è la qualità della vita.

Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Idit Lachover- Roth, MD, Meir Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0355-19-MMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .