Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af REGN14256+Imdevimab til behandling af COVID-19 voksne og unge patienter uden risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1/2/3 adaptiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​REGN14256+Imdevimab til behandling af COVID-19-patienter uden risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom

Primære mål Fase 1 (Sikkerhed og Tolerabilitet)

• Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi målt ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og overfølsomhedsreaktioner

Fase 1/2 (virologisk effekt) • Evaluer den virologiske effekt af REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi sammenlignet med placebo, målt ved tidsvægtet gennemsnitsændring (TWA) fra baseline i viral load til dag 7

Fase 1/2/3 (klinisk effekt)

• Evaluer den kliniske effekt af REGN14256+imdevimab sammenlignet med placebo, målt ved COVID-19-symptomopløsning

Sekundære mål Fase 1 (Sikkerhed og Tolerabilitet) • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)

Fase 2 og Fase 3 (Sikkerhed og Tolerabilitet)

• Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved TEAE'er, ISR'er, overfølsomhedsreaktioner og SAE'er

Fase 1, fase 2 og fase 3 (virologisk effekt, lægemiddelkoncentration og immunogenicitet)

  • Evaluer yderligere indikatorer for virologisk effekt af REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi
  • Karakteriser koncentration-tidsprofilen for REGN14256 administreret i kombination med idevimab eller alene som monoterapi
  • Vurder immunogeniciteten af ​​REGN14256 administreret i kombination med imdevimab eller alene som monoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • PNS Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Global Medical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Charisma Research and Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • New York Health and Hospitals / Lincoln
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • NYC H+H / Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1 vil inkludere voksne patienter (≥18 år), fase 2 vil inkludere voksne patienter, Fase 3 vil inkludere voksne patienter og en yderligere ungdomskohorte af patienter (≥12 og <18 år)

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kun for den unge kohorte i fase 3: Vejer ≥40 kg ved randomisering
  2. Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylær diagnostisk test (ved valideret SARSCoV-2-antigen, RT-PCR eller anden molekylær diagnostisk analyse ved brug af en passende prøve såsom nasopharyngeal [NP], nasal, oropharyngeal [OP] eller spyt) ≤72 timer før randomisering. En historisk registrering af et positivt resultat er acceptabel, så længe prøven blev indsamlet ≤72 timer før randomisering
  3. Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (som bestemt af investigator) med debut ≤7 dage før randomisering og har ikke en medicinsk tilstand eller andre faktorer forbundet med høj risiko for progression til svær COVID-19 som beskrevet i eksklusionskriterierne
  4. Bevarer O2-mætning ≥93% på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand eller andre faktorer forbundet med høj risiko for progression til svær COVID-19:

    1. Kræft
    2. Hjerte-kar-sygdomme (såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier, medfødt hjertesygdom eller hypertension)
    3. Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, astma (moderat til svær), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension
    4. Kronisk nyresygdom på ethvert stadie
    5. Kronisk leversygdom (såsom alkoholrelateret, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, skrumpelever)
    6. Demens eller anden kronisk neurologisk tilstand
    7. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    8. Immundefekt sygdom eller tager immunsuppressiv behandling
    9. Medicinsk-relateret teknologisk afhængighed [f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation (ikke relateret til COVID-19)]
    10. Neuroudviklingsforstyrrelse (for eksempel cerebral parese) eller anden tilstand, der giver medicinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metaboliske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
    11. Overvægt (defineret som BMI >25 kg/m2) eller fedme (defineret som BMI ≥30 kg/m2)
    12. Dårligt kontrolleret HIV-infektion eller AIDS
    13. Graviditet
    14. Seglcellesygdom eller thalassæmi
    15. Slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  2. Forud, aktuel (ved randomisering) eller planlagt brug (inden for en tidsperiode givet i henhold til CDC-vejledning [90 dage]) af enhver godkendt eller godkendt vaccine mod COVID-19
  3. Blev indlagt på et hospital for COVID-19 før randomisering, eller er indlagt (indlagt) af en eller anden grund ved randomisering
  4. Har en kendt tidligere SARS-CoV-2-infektion eller positiv SARS-CoV-2-serologisk test
  5. Har et positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylær diagnostisk test fra en prøve indsamlet >72 timer før randomisering
  6. Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) ) før screeningsbesøget
  7. Tidligere, nuværende eller en hvilken som helst af følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2, IVIG (enhver indikation), systemiske kortikosteroider (enhver indikation) eller COVID-19 behandlinger (autoriseret, godkendt eller undersøgelse )
  8. Har kendt aktiv infektion med influenza eller andet ikke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekræftet ved en diagnostisk test
  9. Er udskrevet, eller planlægges udskrevet, til et karantænecenter
  10. Har deltaget, deltager eller planlægger at deltage i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer enhver godkendt, godkendt eller forsøgsvaccine mod COVID-19
  11. Kun til fase 1: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling og i mindst 6 måneder efter administration af studielægemidlet som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: REGN14256 + imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomiseret 1:1:1 Fase 3: (Åben etiket) (≥12 og <18 år)
Medicin: REGN14256
Subkutan (SC) enkeltdosis
Medicin: imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10987
Eksperimentel: REGN14256
Fase 1, Fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1
Medicin: REGN14256
Subkutan (SC) enkeltdosis
Eksperimentel: Imdevimab
Fase 1, Fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1
Medicin: imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10987
Eksperimentel: casirivimab + imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomiseret 1:1:1
Medicin: imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10987
Medicin: casirivimab + imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Eksperimentel: Placebo
Fase 1, fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomiseret 1:1:1
Medicin: Placebo
SC enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 1
Til og med dag 29
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Til og med dag 29

Sværhedsgraden var baseret på karaktergivning. Grad 1 var mindre alvorlig. Grad 5 var mere alvorlig.

  1. - Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret
  2. - Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alder passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL)
  3. - Alvorlig; Alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; ADL2 begrænsende egenomsorg
  4. - Livstruende; Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  5. - Død; Død relateret til uønskede hændelser
Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Til og med dag 169
Kun fase 1
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​ISR'er (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 29

Sværhedsgraden var baseret på karaktergivning. Grad 1 var mindre alvorlig. Grad 5 var mere alvorlig.

Grad 1 - Ømhed med eller uden associerede symptomer (f.eks. varme, erytem, ​​kløe) Grad 2 - Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitis Grad 3 - Ulceration eller nekrose; alvorlig vævsskade; operativ intervention indiceret Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5 - Død
Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsreaktioner over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Grad 1 - Systemisk intervention ikke indiceret. Grad 2 - Oral intervention indiceret Grad 3 - Bronkospasme; hospitalsindlæggelse indiceret for kliniske følgesygdomme; intravenøs intervention indiceret Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5 - Død
Til og med dag 169
Tidsvægtet gennemsnitlig (TWA) daglig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Fase 1 Målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
TEAE'er (Treatment-Emergent Adverse Events)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 29
Sværhedsgraden af ​​TEAE (behandlings-emergent adverse hændelse)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med ISR'er (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​ISR'er (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsreaktioner over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Til og med dag 169

Fase 2 og Fase 3

Tidsvægtet gennemsnitlig (TWA) daglig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Til og med dag 169
Ændring fra baseline i viral belastning (fase 1)
Tidsramme: Til og med dag 7
Fase 1 Ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) som målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Til og med dag 7
Ændring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Til og med dag 7
Fase 2 og fase 3 Som målt ved RT-qPCR i NP-prøver
Til og med dag 7
Procentdel af deltagere med viral belastning under detektionsgrænsen
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Koncentrationer af REGN14256 i serum over tid (fase 1)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
Koncentrationer af REGN14256 i serum over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Koncentrationer af Imdevimab i serum over tid (fase 1)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
Koncentrationer af Imdevimab i serum over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Forekomst og titer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN14256 over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Forekomst og titer af ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R14256-COV-2149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger