Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af REGN14256+Imdevimab til behandling af COVID-19 voksne og unge patienter uden risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom

9. oktober 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 1/2/3 adaptiv undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​REGN14256+Imdevimab til behandling af COVID-19-patienter uden risikofaktorer for progression til alvorlig sygdom

Primære mål Fase 1 (Sikkerhed og Tolerabilitet)

• Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi målt ved behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), reaktioner på injektionsstedet (ISR'er) og overfølsomhedsreaktioner

Fase 1/2 (virologisk effekt) • Evaluer den virologiske effekt af REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi sammenlignet med placebo, målt ved tidsvægtet gennemsnitsændring (TWA) fra baseline i viral load til dag 7

Fase 1/2/3 (klinisk effekt)

• Evaluer den kliniske effekt af REGN14256+imdevimab sammenlignet med placebo, målt ved COVID-19-symptomopløsning

Sekundære mål Fase 1 (Sikkerhed og Tolerabilitet) • Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)

Fase 2 og Fase 3 (Sikkerhed og Tolerabilitet)

• Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi, målt ved TEAE'er, ISR'er, overfølsomhedsreaktioner og SAE'er

Fase 1, fase 2 og fase 3 (virologisk effekt, lægemiddelkoncentration og immunogenicitet)

  • Evaluer yderligere indikatorer for virologisk effekt af REGN14256+imdevimab og REGN14256 monoterapi
  • Karakteriser koncentration-tidsprofilen for REGN14256 administreret i kombination med idevimab eller alene som monoterapi
  • Vurder immunogeniciteten af ​​REGN14256 administreret i kombination med imdevimab eller alene som monoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Regeneron Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • PNS Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Regeneron Research Site
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Aga Clinical Trials
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Regeneron Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Project 4 Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Universal Medical and Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Global Medical Trials
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33184
        • Bio-Medical Research LLC
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Charisma Research and Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A.
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Regeneron Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • IACT Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Regeneron Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Regeneron Research Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
        • Olive Branch Family Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Forte Family Practice
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
        • New York Health and Hospitals / Lincoln
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • NYC H+H / Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Regeneron Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Regeneron Research Site
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Carolina Medical Research
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Advanced Diagnostics Clinic, River Oaks Hospital and Clinics
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Regeneron Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77093
        • Regeneron Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Fase 1 vil inkludere voksne patienter (≥18 år), fase 2 vil inkludere voksne patienter, Fase 3 vil inkludere voksne patienter og en yderligere ungdomskohorte af patienter (≥12 og <18 år)

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Kun for den unge kohorte i fase 3: Vejer ≥40 kg ved randomisering
  2. Har SARS-CoV-2-positivt antigen eller molekylær diagnostisk test (ved valideret SARSCoV-2-antigen, RT-PCR eller anden molekylær diagnostisk analyse ved brug af en passende prøve såsom nasopharyngeal [NP], nasal, oropharyngeal [OP] eller spyt) ≤72 timer før randomisering. En historisk registrering af et positivt resultat er acceptabel, så længe prøven blev indsamlet ≤72 timer før randomisering
  3. Har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 (som bestemt af investigator) med debut ≤7 dage før randomisering og har ikke en medicinsk tilstand eller andre faktorer forbundet med høj risiko for progression til svær COVID-19 som beskrevet i eksklusionskriterierne
  4. Bevarer O2-mætning ≥93% på rumluft

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har en medicinsk tilstand eller andre faktorer forbundet med høj risiko for progression til svær COVID-19:

    1. Kræft
    2. Hjerte-kar-sygdomme (såsom hjertesvigt, koronararteriesygdom, kardiomyopatier, medfødt hjertesygdom eller hypertension)
    3. Kronisk lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom, astma (moderat til svær), interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose og pulmonal hypertension
    4. Kronisk nyresygdom på ethvert stadie
    5. Kronisk leversygdom (såsom alkoholrelateret, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, skrumpelever)
    6. Demens eller anden kronisk neurologisk tilstand
    7. Diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
    8. Immundefekt sygdom eller tager immunsuppressiv behandling
    9. Medicinsk-relateret teknologisk afhængighed [f.eks. trakeostomi, gastrostomi eller overtryksventilation (ikke relateret til COVID-19)]
    10. Neuroudviklingsforstyrrelse (for eksempel cerebral parese) eller anden tilstand, der giver medicinsk kompleksitet (for eksempel genetiske eller metaboliske syndromer og alvorlige medfødte anomalier)
    11. Overvægt (defineret som BMI >25 kg/m2) eller fedme (defineret som BMI ≥30 kg/m2)
    12. Dårligt kontrolleret HIV-infektion eller AIDS
    13. Graviditet
    14. Seglcellesygdom eller thalassæmi
    15. Slagtilfælde eller cerebrovaskulær sygdom
  2. Forud, aktuel (ved randomisering) eller planlagt brug (inden for en tidsperiode givet i henhold til CDC-vejledning [90 dage]) af enhver godkendt eller godkendt vaccine mod COVID-19
  3. Blev indlagt på et hospital for COVID-19 før randomisering, eller er indlagt (indlagt) af en eller anden grund ved randomisering
  4. Har en kendt tidligere SARS-CoV-2-infektion eller positiv SARS-CoV-2-serologisk test
  5. Har et positivt SARS-CoV-2-antigen eller molekylær diagnostisk test fra en prøve indsamlet >72 timer før randomisering
  6. Har deltaget eller deltager i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin (IVIG) inden for 3 måneder eller inden for 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst) ) før screeningsbesøget
  7. Tidligere, nuværende eller en hvilken som helst af følgende behandlinger: COVID-19 rekonvalescent plasma, mAbs mod SARS-CoV-2, IVIG (enhver indikation), systemiske kortikosteroider (enhver indikation) eller COVID-19 behandlinger (autoriseret, godkendt eller undersøgelse )
  8. Har kendt aktiv infektion med influenza eller andet ikke-SARS-CoV-2 respiratorisk patogen, bekræftet ved en diagnostisk test
  9. Er udskrevet, eller planlægges udskrevet, til et karantænecenter
  10. Har deltaget, deltager eller planlægger at deltage i et klinisk forskningsstudie, der evaluerer enhver godkendt, godkendt eller forsøgsvaccine mod COVID-19
  11. Kun til fase 1: Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er villige til at anvende højeffektiv prævention før den indledende dosis/start af den første behandling og i mindst 6 måneder efter administration af studielægemidlet som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REGN14256 + imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomiseret 1:1:1 Fase 3: (Åben etiket) (≥12 og <18 år)
Medicin: REGN14256
Subkutan (SC) enkeltdosis
Medicin: imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10987
Eksperimentel: REGN14256
Fase 1, Fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1
Medicin: REGN14256
Subkutan (SC) enkeltdosis
Eksperimentel: Imdevimab
Fase 1, Fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1
Medicin: imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10987
Eksperimentel: casirivimab + imdevimab
Fase 1, fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomiseret 1:1:1
Medicin: imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10987
Medicin: casirivimab + imdevimab
SC enkeltdosis
Andre navne:
  • REGN10933 + REGN10987
  • REGN-COV2
  • REGEN-COV™
  • Ronapreve™
Eksperimentel: Placebo
Fase 1, fase 2: Randomiseret 1:1:1:1:1 Fase 3: (≥18 år): Randomiseret 1:1:1
Medicin: Placebo
SC enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 1
Til og med dag 29
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Til og med dag 29

Sværhedsgraden var baseret på karaktergivning. Grad 1 var mindre alvorlig. Grad 5 var mere alvorlig.

  1. - Mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret
  2. - Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; begrænsning af alder passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL)
  3. - Alvorlig; Alvorlig eller medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; ADL2 begrænsende egenomsorg
  4. - Livstruende; Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet
  5. - Død; Død relateret til uønskede hændelser
Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Til og med dag 169
Kun fase 1
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​ISR'er (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 29

Sværhedsgraden var baseret på karaktergivning. Grad 1 var mindre alvorlig. Grad 5 var mere alvorlig.

Grad 1 - Ømhed med eller uden associerede symptomer (f.eks. varme, erytem, ​​kløe) Grad 2 - Smerte; lipodystrofi; ødem; flebitis Grad 3 - Ulceration eller nekrose; alvorlig vævsskade; operativ intervention indiceret Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5 - Død
Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsreaktioner over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Grad 1 - Systemisk intervention ikke indiceret. Grad 2 - Oral intervention indiceret Grad 3 - Bronkospasme; hospitalsindlæggelse indiceret for kliniske følgesygdomme; intravenøs intervention indiceret Grad 4 - Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet Grad 5 - Død
Til og med dag 169
Tidsvægtet gennemsnitlig (TWA) daglig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml)
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Fase 1 Målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
TEAE'er (Treatment-Emergent Adverse Events)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 29
Sværhedsgraden af ​​TEAE (behandlings-emergent adverse hændelse)
Tidsramme: Til og med dag 29
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 29
Procentdel af deltagere med ISR'er (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​ISR'er (reaktioner på injektionsstedet)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Sværhedsgraden af ​​overfølsomhedsreaktioner over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er (alvorlige bivirkninger)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Til og med dag 169

Fase 2 og Fase 3

Tidsvægtet gennemsnitlig (TWA) daglig ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Til og med dag 169
Ændring fra baseline i viral belastning (fase 1)
Tidsramme: Til og med dag 7
Fase 1 Ændring fra baseline i viral belastning (log10 kopier/ml) som målt ved SARS-CoV-2 kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale (NP) podningsprøver.
Til og med dag 7
Ændring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Til og med dag 7
Fase 2 og fase 3 Som målt ved RT-qPCR i NP-prøver
Til og med dag 7
Procentdel af deltagere med viral belastning under detektionsgrænsen
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Koncentrationer af REGN14256 i serum over tid (fase 1)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
Koncentrationer af REGN14256 i serum over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Koncentrationer af Imdevimab i serum over tid (fase 1)
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1
Til og med dag 169
Koncentrationer af Imdevimab i serum over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Forekomst og titer af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN14256 over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169
Forekomst og titer af ADA til Imdevimab over tid
Tidsramme: Til og med dag 169
Fase 1, Fase 2 og Fase 3
Til og med dag 169

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R14256-COV-2149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har undersøgelsesresultaterne gjort offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner