Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet i patienter behandlet med On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP) (ASCEND)

3. februar 2025 opdateret af: JOTEC GmbH

ASCEND - Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet i patienter behandlet med On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP)

ASCEND post-market kliniske opfølgningsundersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden og den kliniske ydeevne af On-X Ascending Aortic Prosthesis (AAP), der anvendes til kirurgisk udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil patienter blive observeret, som modtager et On-X AAP-implantat til behandling af en syg, beskadiget eller fejlfungerende indfødt eller protetisk hjerteklap. On-X AAP vil blive implanteret efter den behandlende læges skøn. De deltagende læger vil blive bedt om at give deres observationer indsamlet under rutinemæssig behandling af patienter, som han/hun havde besluttet at behandle med On-X AAP. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne til brug af deres kliniske optegnelser til undersøgelsesformål, før deres data vil blive indsamlet i PMCF-studiet. I Europa vil hver patient blive indskrevet prospektivt forud for interventionen. I USA kan patienter indskrives retrospektivt efter interventionen eller prospektivt forud for interventionen. Data fra patienter, der er døde efter deres implantation, vil blive registreret i databasen uden krav om skriftligt informeret samtykke efter IRB-godkendelse.

Perioden for dataindsamling vil være cirka 120 + 6 måneder (afhængig af datoen for det sidste opfølgningsbesøg) fra operationen for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7B
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VCU Medical Center Main Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • University Hospital Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter (≥ 18 år), som enten har gennemgået (kun i USA) eller skal gennemgå (Europa og USA) implantation af On-X AAP til aortaklap- og ascendens aorta-udskiftning, og som opfylder kriterierne nedenfor.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år på tidspunktet for On-X AAP-implantation

  • Patienten forstår og har underskrevet formularen til informeret samtykke:

    • Før implantation af On-X AAP eller
    • Efter implantation (kun USA) eller
    • Patienten døde før indskrivning (kun USA)
  • Patienten er villig og i stand til at deltage i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at tolerere antikoagulationsbehandling
  • Patient med aktiv endokarditis på tidspunktet for hans/hendes On-X AAP-implantat
  • Patienten deltager/deltog i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere/kan have interfereret med effektiviteten af ​​antikoaguleringsterapi
  • Patienten har unormal anatomi eller medicinsk, kirurgisk, psykologisk eller social historie eller tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskravene til de kliniske undersøgelsesresultater
  • Patienter, hvor On-X AAP er implanteret i kombination med AMDS eller FET
  • Patientens forventede levetid er mindre end 3 år efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: ved udskrivning til hjemmet eller til rehabilitering
Rate af dødelighed i hele årsagen
ved udskrivning til hjemmet eller til rehabilitering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Sats for dødelighed af al årsag
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventilrelateret dødelighed
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventilrelateret dødelighed
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Reoperation
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med reoperation
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Explant
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med Explant of ON-X AAP (inklusive hjerteventil)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Endocarditis
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med endokarditis
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Emboli
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med emboli
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Tromboembolisme
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med perifer tromboembolisme
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Blødende
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med større blødning
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med kortvarig iskæmisk angreb (TIA)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Slag
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med nyt slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk) (fru> fru ved baseline)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med nyt iskæmisk slagtilfælde (fru> fru ved baseline)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med nyt hæmoragisk slagtilfælde (fru> fru ved baseline)
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventilforringelse
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed for patienter med forringelse af strukturel ventil
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ikke-strukturel dysfunktion
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med ikke-strukturel dysfunktion
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Ventiltrombose
Tidsramme: 30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hastighed af patienter med ventiltrombose
30-dages, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Nyha
Tidsramme: 1 år, 3 år, 5 år
NYHA Funktionel klasse
1 år, 3 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
JOTEC GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASCEND

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger