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Studio di follow-up clinico post-vendita in pazienti trattati con protesi aortica ascendente On-X (AAP) (ASCEND)

3 febbraio 2025 aggiornato da: JOTEC GmbH

ASCEND - Studio di follow-up clinico post-marketing nei pazienti trattati con la protesi dell'aorta ascendente On-X (AAP)

Lo studio di follow-up clinico post-marketing ASCEND è stato intrapreso per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche della protesi aortica ascendente On-X (AAP) utilizzata nella sostituzione chirurgica della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno osservati pazienti che ricevono un impianto On-X AAP per il trattamento di una valvola cardiaca nativa o protesica malata, danneggiata o malfunzionante. On-X AAP verrà impiantato a discrezione del medico curante. Ai medici partecipanti verrà chiesto di fornire le loro osservazioni raccolte durante le cure di routine per i pazienti che aveva deciso di trattare con On-X AAP. Il consenso informato scritto dei pazienti per l'utilizzo delle loro cartelle cliniche ai fini dello studio sarà ottenuto prima che i loro dati vengano raccolti nello studio PMCF. In Europa, ogni paziente verrà arruolato in modo prospettico prima dell'intervento. Negli Stati Uniti, i pazienti possono essere arruolati retrospettivamente dopo l'intervento o prospetticamente prima dell'intervento. I dati dei pazienti deceduti in seguito al loro impianto saranno registrati nel database senza la necessità di un consenso informato scritto dopo l'approvazione dell'IRB.

Il periodo di raccolta dei dati sarà di circa 120 + 6 mesi (a seconda della data dell'ultima visita di follow-up) dall'intervento per ciascun paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • University Hospital Magdeburg
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Regno Unito
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito, EC1A 7B
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Freeman Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Medical Center Main Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile (≥ 18 anni di età) che sono stati sottoposti (solo negli Stati Uniti) o saranno sottoposti (in Europa e negli Stati Uniti) all'impianto dell'On-X AAP per la sostituzione della valvola aortica e dell'aorta ascendente e che soddisfano i criteri elencati di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni al momento dell'impianto di On-X AAP

  • Il paziente comprende e ha firmato il modulo di consenso informato:

    • Prima dell'impianto di On-X AAP o
    • Post impianto (solo Stati Uniti) o
    • Il paziente è deceduto prima dell'arruolamento (solo Stati Uniti)
  • Il paziente è disposto e in grado di partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di tollerare la terapia anticoagulante
  • Paziente con endocardite attiva al momento del suo impianto On-X AAP
  • Il paziente partecipa/ha partecipato a un'altra indagine clinica che potrebbe interferire/può aver interferito con l'efficacia della terapia anticoagulante
  • Il paziente ha un'anatomia anomala o una storia medica, chirurgica, psicologica o sociale o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up dei risultati dell'indagine clinica
  • Pazienti in cui On-X AAP è impiantato in combinazione con AMDS o FET
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 3 anni secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: al dimissione a casa o alla riabilitazione
Tasso di mortalità interna per tutte le cause
al dimissione a casa o alla riabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di mortalità per tutte le cause
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità correlata alla valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di mortalità correlata alla valvola
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con reintervento
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Espianto
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con espianto di AAP On-X (inclusa la valvola cardiaca)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endocardite
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con endocardite
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Embolia
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con embolia
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tromboembolismo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con tromboembolia periferica
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con sanguinamento grave
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con nuovo ictus (ischemico ed emorragico) (MRS> MRS al basale)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con nuovo ictus ischemico (MRS> MRS al basale)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Corsa emorragica
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con nuova ictus emorragico (MRS> MRS al basale)
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Deterioramento della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con deterioramento della valvola strutturale
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Disfunzione non strutturale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con disfunzione non strutturale
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tasso di pazienti con trombosi della valvola
30 giorni, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Nyha
Lasso di tempo: 1 anno, 3 anni, 5 anni
Classe funzionale NYHA
1 anno, 3 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
JOTEC GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Davide Pacini, Prof. Dr., Policlinico S. Orsola-Malpighi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ASCEND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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