Fase I-undersøgelse af SHR-2002 + SHR-1316 hos patienter med avancerede maligne tumorer

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

1. Evne til at forstå og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
2. Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. Histopatologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske maligniteter og mislykket eller utålelig i forhold til tidligere standardbehandling, har ingen tilgængelig standardbehandlingsterapi eller nægtet standardterapi;
4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1 (bilag 2);
5. Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste forsøgslægemiddeladministration.

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
2. Patienter med tumorrelateret smerte, som ikke kan kontrolleres som bestemt af investigator.
3. Systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
4. Anamnese med autoimmune sygdomme, undtagen type 1-diabetes (blodsukker kan kontrolleres ved insulinbehandling)
5. Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
6. Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgsproduktet eller dets hovedingredienser;
7. Anamnese med immundefekt, herunder positive HIV-serumtestresultater og andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller anamnese med organtransplantation;