Studio di fase I di SHR-2002 + SHR-1316 in pazienti con tumori maligni avanzati

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Capacità di comprendere e accetta volontariamente di partecipare dando il consenso informato scritto per lo studio;
2. Maschio o femmina di età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF;
3. Neoplasie avanzate o metastatiche documentate istopatologicamente o citologicamente e fallite o intollerabili alla precedente terapia standard, non dispone di uno standard di terapia di cura o ha rifiutato la terapia standard;
4. Un punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 (Appendice 2);
5. Le pazienti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace durante il periodo di trattamento dello studio ed entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale.

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Pazienti con metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa.
2. Pazienti con dolore correlato al tumore che non può essere controllato come determinato dallo sperimentatore.
3. Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
4. Storia di malattie autoimmuni, ad eccezione del diabete di tipo 1 (la glicemia può essere controllata dalla terapia insulinica)
5. Storia di malattie cardiovascolari o cerebrovascolari clinicamente significative nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento in studio.
6. Storia nota di gravi reazioni allergiche al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti principali;
7. Anamnesi di immunodeficienza, inclusi risultati positivi al test sierologico dell'HIV e altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o anamnesi di trapianto di organi;