- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05082545
Fase I-undersøgelse af SHR-2002 + SHR-1316 hos patienter med avancerede maligne tumorer
26. februar 2024 opdateret af: Atridia Pty Ltd.
En fase I klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af SHR-2002-injektion i kombination med SHR-1316 hos patienter med avancerede maligne tumorer
Dette er fase 1 studie FIH for at kontrollere "Dosiseskalering, Dosisudvidelse og Indikationsudvidelse".
Denne undersøgelse er kun for AUSTRALIEN.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kathy You
- Telefonnummer: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ravi Patel, M.Pharm
- Telefonnummer: 0452363506
- E-mail: ravi.patel@atridia.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- ICON Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:
- Evne til at forstå og frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen;
- Mand eller kvinde i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ICF;
- Histopatologisk eller cytologisk dokumenterede fremskredne eller metastatiske maligniteter og mislykket eller utålelig i forhold til tidligere standardbehandling, har ingen tilgængelig standardbehandlingsterapi eller nægtet standardterapi;
- En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1 (bilag 2);
- Kvindelige og mandlige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge højeffektiv prævention i løbet af undersøgelsesbehandlingsperioden og inden for 6 måneder efter den sidste forsøgslægemiddeladministration.
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:
- Patienter med kendte aktive centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis.
- Patienter med tumorrelateret smerte, som ikke kan kontrolleres som bestemt af investigator.
- Systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Anamnese med autoimmune sygdomme, undtagen type 1-diabetes (blodsukker kan kontrolleres ved insulinbehandling)
- Anamnese med klinisk signifikante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Kendt historie med alvorlige allergiske reaktioner på forsøgsproduktet eller dets hovedingredienser;
- Anamnese med immundefekt, herunder positive HIV-serumtestresultater og andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller anamnese med organtransplantation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dosiseskalering: SHR-2002+SHR-1316
SHR-2002 +SHR-1316 C1D1 SHR-2002, C1D22 SHR-2002+SHR-1316, C2 SHR-2002+SHR-1316
|
Kohortestudie
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsestrin: SHR-2002+SHR-1316
Dosisudvidelse af SHR-2002 vil blive besluttet efter at have afsluttet få kohorter i dosiseskaleringsdelen.
|
Kohortestudie
|
Eksperimentel: Indikation ekspansionstrin: SHR-2002+SHR-1316
Indikationsudvidelse af SHR-2002 vil blive besluttet efter at have afsluttet få kohorter i dosisudvidelsesdelen.
|
Kohortestudie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Antal forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er)
|
Screening frem til studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Antal deltagere, der oplever dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
|
Ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE v.5.0)
|
Op til 42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PK af SHR-2002 + SHR-1316
Tidsramme: Før og efter SHR-2002 og SHR-1316 infusion gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
For at kontrollere maksimal koncentration (Cmax)
|
Før og efter SHR-2002 og SHR-1316 infusion gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
PK af SHR-2002 + SHR-1316
Tidsramme: Før og efter SHR-2002 og SHR-1316 infusion gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
For at kontrollere AUC sidst
|
Før og efter SHR-2002 og SHR-1316 infusion gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Immunogenicitet af SHR-2002 + SHR-1316
Tidsramme: Før og efter SHR-2002 og SHR-1316 infusion gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
ADA af SHR-2002 + SHR-1316
|
Før og efter SHR-2002 og SHR-1316 infusion gennem hele undersøgelsen, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-2002-102
- SHR-2002-I-102 (Anden identifikator: Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Ltd.)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avancerede maligne tumorer
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
Kliniske forsøg med SHR-2002 og SHR-1316
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetAvancerede maligniteterAustralien, Kina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Atridia Pty Ltd.AfsluttetAvancerede solide tumorerAustralien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetSmåcellet lungekræftKina
-
Tongji HospitalRekruttering
-
Wuhan Union Hospital, ChinaIkke rekrutterer endnuSmåcellet lungekræft i begrænset stadie, LS-SCLC
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina