Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulation med forbedret gastrointestinal sikkerhed (AEGIS) forsøg (AEGIS)

27. juni 2023 opdateret af: Jacob E Kurlander, University of Michigan

Antikoagulation med øget gastrointestinal sikkerhed (AEGIS): Et pilotforsøg til evaluering af kliniker- og patientvendte strategier for at reducere øvre gastrointestinal blødningsrisiko hos patienter i kombinationsantitrombotisk terapi

Dette er et pragmatisk, enkeltcenter, gennemførligheds-pilotklyngeforsøg med indlejret individuel randomisering for at evaluere implementeringsstrategier for at øge brugen af ​​evidensbaseret praksis til at reducere risikoen for øvre gastrointestinal blødning hos patienter, der bruger antitrombotisk kombinationsbehandling (inklusive warfarin), og som håndteres af Michigan Medicine antikoagulationsovervågningstjeneste.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I februar 2022 godkendte IRB tilføjelse af en lille yderligere delundersøgelse kun til udforskende resultater, der involverede op til 8 primære læger. Fordi dette er forskelligt fra indsamling af primære eller sekundære resultatmålsdata, er deres inklusionseksklusionskriterier ikke angivet, og dataindsamlingen fra dem vises heller ikke i undersøgelsens afslutningsdato. Disse læger og deres patienter tælles dog med i den faktiske tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:

  • Tilmelding til Michigan Medicine antikoagulationsovervågningstjeneste
  • Aktuelt ordineret warfarin med forventet brug i mere eller lig med 90 dage på dag 1 af forsøgstilmelding, ifølge elektronisk journaldokumentation
  • I øjeblikket ordineret et trombocythæmmende lægemiddel (aspirin, clopidogrel, ticagrelor eller prasugrel) i henhold til den elektroniske medicinliste

Eksklusionskriterier for patienter:

  • Foreskrevet en protonpumpehæmmer (PPI)
  • Dokumenteret intolerance eller allergi over for PPI brug
  • Hjælpeanordning til venstre ventrikel
  • Hjertetransplantation

Inklusionskriterier for klinikere:

  • Praktiserende kardiologer ved Michigan Medicine, som i det foregående år havde et ansigt-til-ansigt eller virtuelt besøg hos en patient, der opfylder berettigelseskriterierne for denne undersøgelse
  • Praktiserende klinikere inden for ethvert speciale, der er udpeget som den registrerede kliniker hos antikoaguleringsklinikken for en patient, der opfylder berettigelseskriterierne

Eksklusionskriterier for klinikere:

- Kardiologer med speciale i elektrofysiologi, medmindre de er journallæger for en patient efterfulgt af antikoaguleringstjenesten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun klinikermeddelelse
Adfærdsmæssigt: Kliniker meddelelse

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et skabelonbrev til patientens kliniker og identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI, opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. afbrydelse af trombocythæmmende behandling eller initiering af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), giver et link til vejledning om evidensbaseret brug af trombocythæmmende behandling, og beder klinikeren om at håndtere eventuelle medicinændringer.

I denne arm modtager patienterne ingen yderligere interventioner ud over det, der gives under behandlingen som sædvanligt.
Eksperimentel: Kun underretning af kliniker med sygeplejerske
Adfærdsmæssigt: Klinikermeddelelse med sygeplejerskefacilitering

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et individualiseret brev til patientens kliniker, som identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI og opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. seponering af trombocythæmmende behandling eller påbegyndelse af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), men derudover. omfatter et resumé af patientens anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og en kortfattet vejledning om passende brug af trombocythæmmende behandling til relevante indikationer. Antikoagulationssygeplejersken vil assistere med ordreindtastning af eventuelle nye lægemidler og også give undervisning om medicinændringer til patienten efter anmodning fra klinikeren.

I denne arm modtager patienterne ingen yderligere interventioner ud over det, der gives under behandlingen som sædvanligt.
Eksperimentel: Klinikermeddelelse / Patientaktivering
Adfærdsmæssigt: Klinikermeddelelse / Patientaktivering

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et skabelonbrev til patientens kliniker og identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI, opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. afbrydelse af trombocythæmmende behandling eller initiering af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), giver et link til vejledning om evidensbaseret brug af trombocythæmmende behandling, og beder klinikeren om at håndtere eventuelle medicinændringer.

Patientaktivering:

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender patienten en 8-siders skriftlig vejledning enten gennem patientportalen eller på mail. Vejledningen giver undervisning i øvre GI-blødningsrisiko og opfordrer patienter til at tale med deres læge om medicinændringer for at reducere deres blødningsrisiko.
Eksperimentel: Klinikermeddelelse med sygeplejerskefacilitering / patientaktivering
Adfærdsmæssigt: Klinikermeddelelse med sygeplejerskefacilitering / patientaktivering

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender et individualiseret brev til patientens kliniker, som identificerer patienten som høj risiko for blødning i øvre GI og opsummerer muligheder for medicinoptimering (f.eks. seponering af trombocythæmmende behandling eller påbegyndelse af en protonpumpehæmmer til gastrobeskyttelse), men derudover. omfatter et resumé af patientens anamnese med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom og en kortfattet vejledning om passende brug af trombocythæmmende behandling til relevante indikationer. Antikoagulationssygeplejersken vil assistere med ordreindtastning af eventuelle nye lægemidler og også give undervisning om medicinændringer til patienten efter anmodning fra klinikeren.

Patientaktivering:

En antikoagulationskliniksygeplejerske sender patienten en 8-siders skriftlig vejledning enten gennem patientportalen eller på mail. Vejledningen giver undervisning i øvre GI-blødningsrisiko og opfordrer patienter til at tale med deres læge om medicinændringer for at reducere deres blødningsrisiko.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​randomiserede patienter, der gennemfører et kort telefonopkald med medicingennemgang i uge 5
Tidsramme: Uge 5
Andelen af ​​randomiserede patienter, der gennemfører et kort telefonopkald med medicingennemgang i uge 5 efter op til 3 forsøg.
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at levere interventionskomponenter som tilsigtet
Tidsramme: uge 1
Andelen af ​​patientdeltagere, der modtog alle implementeringskomponenter, som de var randomiseret til inden for den passende tidsramme.
uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Kurlander, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00201535
  • K23DK118179 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinale blødninger

Kliniske forsøg med Kliniker meddelelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner