Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HM201

19. april 2022 opdateret af: Syneos Health

Et første-i-menneskeligt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple intravenøse doser af HM201 (pegyleret human adrenomedullin) hos raske forsøgspersoner (voksne)

Dette vil være et enkelt center, fase 1, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, SAD & MAD-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HM201 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK ved enkelt og multipel intravenøs administration af HM201. Studiedesignet består af et SAD-studie af 4 kohorter, 8 forsøgspersoner i hver kohorte og et forskelligt dosisniveau pr. kohorte. I hver kohorte vil 2 modtage placebo, mens resten af ​​gruppen vil blive administreret med HM201. I alt 32 forsøgspersoner er planlagt til SAD-undersøgelsen.

MAD-delen begynder efter kohorte 1 og 2 af SAD er afsluttet. MAD vil bestå af 9 fag; 2 vil modtage placebo, mens 7 vil blive administreret med HM201. MAD vil blive udført på en dosiseskaleringsmåde med 4 ugentlige doser administreret til alle forsøgspersoner. Der vil blive udarbejdet et randomiseringsskema for hver kohorte separat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Cameron Johnson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-fertil kvinde
  2. BMI ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  3. Godt helbred baseret på tidligere sygehistorie, medicinbrug, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
  4. Normal nyre- og leverfunktion.
  5. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygehistorie.
  2. Betydelig lægemiddelallergi.
  3. Brug af eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før.
  4. Tidligere modtaget HM201, AM og andre derivater.
  5. Historie om gammelt myokardieinfarkt.
  6. Diagnosticeret med ondartet tumor eller historie med behandling for ondartet tumor.
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  8. Brug af udeladt medicin eller stof modsat studieformål.
  9. COVID19-vaccine administreret inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet, eller hvis der skal modtages yderligere dosis inden for 30 dage efter administration af forsøgsprodukt.
  10. Brug af tobak/nikotin over ≥ 5 cigaretter om dagen og ude af stand til eller uvillig til at forbyde rygning under indlæggelse på stedet.
  11. Dagligt forbrug af mere end 1L koffein/xanthin-drik, som ikke kan seponeres mere end 24 timer før dosering af forsøgsprodukt og/eller EKG-måling.
  12. Regelmæssig brug af nutraceuticals (f.eks. perikon, ginseng, ginkgo biloba, kinesiske urter og melatonin) inden for 1 uge før administration af forsøgsprodukt.
  13. Donation af plasma eller blodplader eller 200 ml fuldblod inden for 4 uger eller 400 ml fuldblod inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet.
  14. Klinisk relevante fund i EKG.
  15. Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 140 mmHg ved screening.
  16. Diastolisk blodtryk over 90 mmHg ved screening.
  17. Puls under 40 slag/min eller over 100 slag/min ved screening.
  18. Symptomer på ortostatisk hypotension ses ved screening eller før forsøgsproduktadministration (dag -1).
  19. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus kerne antistof (HBcAb) hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof ved screening.
  20. Positiv til syfilis.
  21. Positiv til urinstoftest.
  22. Positiv alkoholudåndingstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager HM201
Hver SAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 4 eskalerende doser (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Medicin: HM201
HM201 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Pegyleret humant adrenomedullin
Placebo komparator: SAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager placebo
Hver SAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager HM201
Hver MAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage en dosis én gang om ugen på 1 ud af 4 eskalerende doser (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol) /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) i 4 uger.
Medicin: HM201
HM201 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Pegyleret humant adrenomedullin
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager placebo
Hver MAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage placebo en gang om ugen i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af behandlingsudløste bivirkninger, alvorlige bivirkninger og seponering.
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste infusion for både SAD & MAD
Op til 15 dage efter sidste infusion for både SAD & MAD

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af HM201
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 1
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 2
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 3
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 4
Tidsramme: MAD: Op til dag 36
Koncentration på det sidste planlagte tidspunkt før dosering (Ctrough)
MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 5
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 6
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Lægemiddelclearance (CL) & Clearance ved steady state (CLss)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 7
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) og under terminal fase (VZ)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 8
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Halveringstid (T1/2)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syneos Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Himuka AM Pharma Corp.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM201-AUS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger