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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HM201

19. April 2022 aktualisiert von: Syneos Health

Eine erste, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von intravenösen Einzel- und Mehrfachdosen von HM201 (pegyliertes humanes Adrenomedullin) bei gesunden Probanden (Erwachsene)

Dies wird eine Placebo-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, SAD- und MAD-Studie der Phase 1 an einem einzigen Zentrum sein, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von HM201 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK einer einmaligen und mehrfachen intravenösen Verabreichung von HM201. Das Studiendesign besteht aus einer SAD-Studie mit 4 Kohorten, 8 Probanden pro Kohorte und einer unterschiedlichen Dosisstufe pro Kohorte. In jeder Kohorte erhalten 2 das Placebo, während dem Rest der Gruppe HM201 verabreicht wird. Für das SAD-Studium sind insgesamt 32 Fächer geplant.

Der MAD-Teil beginnt, nachdem Kohorte 1 und 2 von SAD abgeschlossen sind. MAD wird aus 9 Fächern bestehen; 2 erhalten das Placebo, während 7 mit HM201 verabreicht werden. MAD wird in einer Dosiseskalationsmethode mit 4 wöchentlichen Dosen durchgeführt, die allen Probanden verabreicht werden. Für jede Kohorte wird separat ein Randomisierungsschema erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Cameron Johnson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Gesunder Mann oder nicht gebärfähige Frau
  2. BMI ≥18,0 und ≤32,0 kg/m2
  3. Gute Gesundheit basierend auf Anamnese, Medikamenteneinnahme, Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung.
  4. Normale Nieren- und Leberfunktion.
  5. Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anamnese.
  2. Signifikante Arzneimittelallergie.
  3. Verwendung des experimentellen Medikaments innerhalb von 3 Monaten zuvor.
  4. Zuvor erhalten HM201, AM und andere Derivate.
  5. Geschichte des alten Myokardinfarkts.
  6. Diagnose eines bösartigen Tumors oder Behandlung eines bösartigen Tumors in der Vorgeschichte.
  7. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  8. Verwendung weggelassener Medikamente oder Substanzen entgegen dem Studienziel.
  9. COVID19-Impfstoff, der innerhalb von 14 Tagen nach Beginn des Prüfpräparats verabreicht wird, oder wenn innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats eine zusätzliche Dosis erhalten werden soll.
  10. Konsum von Tabak/Nikotin von mehr als ≥ 5 Zigaretten pro Tag und nicht in der Lage oder nicht bereit, das Rauchen beim Betreten des Geländes zu verbieten.
  11. Täglicher Konsum von mehr als 1 l eines Koffein-/Xanthingetränks, das nicht länger als 24 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats und/oder der EKG-Messung abgebrochen werden kann.
  12. Regelmäßige Anwendung von Nutrazeutika (z. B. Johanniskraut, Ginseng, Ginkgo Biloba, chinesische Kräuter und Melatonin) innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  13. Spende von Plasma oder Blutplättchen oder 200 ml Vollblut innerhalb von 4 Wochen oder 400 ml Vollblut innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  14. Klinisch relevante Befunde im EKG.
  15. Systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder über 140 mmHg beim Screening.
  16. Diastolischer Blutdruck über 90 mmHg beim Screening.
  17. Herzfrequenz unter 40 Schlägen/min oder über 100 Schlägen/min beim Screening.
  18. Das Symptom einer orthostatischen Hypotonie wird beim Screening oder vor der Verabreichung des Prüfpräparats festgestellt (Tag -1).
  19. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Virus-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (anti-HCV) oder Antigen und Antikörper des humanen Immunschwächevirus (HIV) beim Screening.
  20. Positiv auf Syphilis.
  21. Positiv auf Drogentest im Urin.
  22. Positiver Alkohol-Atemtest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die HM201 erhalten
Jeder SAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert und erhält 1 von 4 ansteigenden Dosen (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Arzneimittel: HM201
HM201 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegyliertes humanes Adrenomedullin
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Jeder SAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo
Experimental: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die HM201 erhalten
Jeder MAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert, um einmal wöchentlich eine Dosis von 1 von 4 eskalierenden Dosen zu erhalten (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) für 4 Wochen.
Arzneimittel: HM201
HM201 wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Pegyliertes humanes Adrenomedullin
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Jeder MAD-Kohortenteilnehmer wird randomisiert und erhält 4 Wochen lang einmal pro Woche ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Behandlungsabbrüche.
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der letzten Infusion sowohl für SAD als auch für MAD
Bis zu 15 Tage nach der letzten Infusion sowohl für SAD als auch für MAD

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von HM201
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 1
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 2
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 3
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 4
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 36
Konzentration zum letzten geplanten Zeitpunkt vor der Verabreichung (Ctrough)
MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 5
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Mittlere Verweildauer (MRT)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 6
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Arzneimittelclearance (CL) & Clearance im Steady State (CLss)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 7
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) und während der Terminalphase (VZ)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Pharmakokinetische Bewertung 8
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36
Halbwertszeit (T1/2)
SAD: Bis Tag 15. MAD: Bis Tag 36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syneos Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Himuka AM Pharma Corp.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM201-AUS-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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