Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af HM201

19. april 2022 opdateret af: Syneos Health

Et første-i-menneskeligt, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple intravenøse doser af HM201 (pegyleret human adrenomedullin) hos raske forsøgspersoner (voksne)

Dette vil være et enkelt center, fase 1, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind, SAD & MAD-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af HM201 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og PK ved enkelt og multipel intravenøs administration af HM201. Studiedesignet består af et SAD-studie af 4 kohorter, 8 forsøgspersoner i hver kohorte og et forskelligt dosisniveau pr. kohorte. I hver kohorte vil 2 modtage placebo, mens resten af ​​gruppen vil blive administreret med HM201. I alt 32 forsøgspersoner er planlagt til SAD-undersøgelsen.

MAD-delen begynder efter kohorte 1 og 2 af SAD er afsluttet. MAD vil bestå af 9 fag; 2 vil modtage placebo, mens 7 vil blive administreret med HM201. MAD vil blive udført på en dosiseskaleringsmåde med 4 ugentlige doser administreret til alle forsøgspersoner. Der vil blive udarbejdet et randomiseringsskema for hver kohorte separat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Cameron Johnson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Sund mandlig eller ikke-fertil kvinde
  2. BMI ≥18,0 og ≤32,0 kg/m2
  3. Godt helbred baseret på tidligere sygehistorie, medicinbrug, vitale tegn og fysisk undersøgelse.
  4. Normal nyre- og leverfunktion.
  5. Kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygehistorie.
  2. Betydelig lægemiddelallergi.
  3. Brug af eksperimentelt lægemiddel inden for 3 måneder før.
  4. Tidligere modtaget HM201, AM og andre derivater.
  5. Historie om gammelt myokardieinfarkt.
  6. Diagnosticeret med ondartet tumor eller historie med behandling for ondartet tumor.
  7. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  8. Brug af udeladt medicin eller stof modsat studieformål.
  9. COVID19-vaccine administreret inden for 14 dage efter påbegyndelse af forsøgsproduktet, eller hvis der skal modtages yderligere dosis inden for 30 dage efter administration af forsøgsprodukt.
  10. Brug af tobak/nikotin over ≥ 5 cigaretter om dagen og ude af stand til eller uvillig til at forbyde rygning under indlæggelse på stedet.
  11. Dagligt forbrug af mere end 1L koffein/xanthin-drik, som ikke kan seponeres mere end 24 timer før dosering af forsøgsprodukt og/eller EKG-måling.
  12. Regelmæssig brug af nutraceuticals (f.eks. perikon, ginseng, ginkgo biloba, kinesiske urter og melatonin) inden for 1 uge før administration af forsøgsprodukt.
  13. Donation af plasma eller blodplader eller 200 ml fuldblod inden for 4 uger eller 400 ml fuldblod inden for 3 måneder før administration af forsøgsproduktet.
  14. Klinisk relevante fund i EKG.
  15. Systolisk blodtryk under 100 mmHg eller over 140 mmHg ved screening.
  16. Diastolisk blodtryk over 90 mmHg ved screening.
  17. Puls under 40 slag/min eller over 100 slag/min ved screening.
  18. Symptomer på ortostatisk hypotension ses ved screening eller før forsøgsproduktadministration (dag -1).
  19. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus kerne antistof (HBcAb) hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antigen og antistof ved screening.
  20. Positiv til syfilis.
  21. Positiv til urinstoftest.
  22. Positiv alkoholudåndingstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager HM201
Hver SAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 4 eskalerende doser (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol/kg); 0,12 mg /kg (20 nmol/kg).
Medicin: HM201
HM201 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Pegyleret humant adrenomedullin
Placebo komparator: SAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager placebo
Hver SAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Matchende placebo
Eksperimentel: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager HM201
Hver MAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage en dosis én gang om ugen på 1 ud af 4 eskalerende doser (0,01 mg/kg (2 nmol/kg); 0,03 mg/kg (5 nmol/kg); 0,06 mg/kg (10 nmol) /kg), 0,12 mg/kg (20 nmol/kg) i 4 uger.
Medicin: HM201
HM201 vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Pegyleret humant adrenomedullin
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager placebo
Hver MAD-kohortedeltager vil blive randomiseret til at modtage placebo en gang om ugen i 4 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og procentdel af behandlingsudløste bivirkninger, alvorlige bivirkninger og seponering.
Tidsramme: Op til 15 dage efter sidste infusion for både SAD & MAD
Op til 15 dage efter sidste infusion for både SAD & MAD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af HM201
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 1
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 2
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 3
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 4
Tidsramme: MAD: Op til dag 36
Koncentration på det sidste planlagte tidspunkt før dosering (Ctrough)
MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 5
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 6
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Lægemiddelclearance (CL) & Clearance ved steady state (CLss)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 7
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Distributionsvolumen ved steady state (Vss) og under terminal fase (VZ)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Farmakokinetisk vurdering 8
Tidsramme: SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36
Halveringstid (T1/2)
SAD: Op til dag 15. MAD: Op til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Syneos Health

Samarbejdspartnere

Himuka AM Pharma Corp.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristi McLendon, MD, Nucleus Network Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM201-AUS-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner