Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem koloskopi tarmforberedelse med klare væsker, med og uden to portioner højenergi kosttilskud

7. september 2025 opdateret af: Clínica de Gastroenterologia
Det højenergi-ernæringstilskud Resource® Energy er godkendt til human ernæringsstøtte under forskellige kliniske tilstande, men det er blevet brugt off-label til at lindre virkningerne af sult under tarmforberedelse til koloskopi. Dets indvirkning på slimhindevisualiseringskvalitet og sultlindring er ukendt. Produktet er flydende og nærende, men det er ikke gennemsigtigt, så det kan tænkes, at det kan lindre ubehaget ved sult under tilberedningen, men muligvis kompromittere slimhindevisualiseringen. I denne undersøgelse vil deltagere, der skal gennemgå en koloskopi (anmodet om en eksplicit medicinsk indikation), tage to flasker af kosttilskuddet under den sædvanlige tarmforberedelse. Kvaliteten af ​​slimhindevisualisering og deltagernes mening om mæthed og produkttolerance under tarmforberedelse vil derefter blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det højenergi-ernæringstilskud Resource® Energy er godkendt til human ernæringsstøtte under forskellige kliniske tilstande. Det er dog blevet anbefalet af farmaceuter at reducere sult under tarmforberedelse til koloskopi, uden nogen medicinsk recept eller anbefaling, da der ikke er videnskabelig dokumentation for denne anvendelse. Dens indvirkning på kvaliteten af ​​slimhindevisualisering under koloskopi og på at lindre sult er ukendt, og kræver derfor forskning.

Kosttilskuddet er flydende og nærende, hver portion består af 200 mL indeholdende kulhydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g og fibre < 1 g, i alt 303 kcal. Det er således tænkeligt, at det kan afbøde den ubehagelige sultfølelse under tarmforberedelse, men fordi det ikke er gennemsigtigt, kan det muligvis hæmme slimhindevisualiseringen.

Et hundrede og halvtreds kontrolpatienter (med klinisk indikation for at gennemgå koloskopi) vil gennemgå tarmforberedelse som sædvanligt med standardbehandlingen polyethylenglycol 3350 i 4 liter vand (Klean-Prep®): en dag før koloskopi uden indtagelse af fast stof fødevarer, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine) og med indtagelse af 275,84 g (4 poser) polyethylenglycol 3350 i 4 liter vand på 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på undersøgelsesdagen kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopien, som vil blive udført om morgenen.

Et hundrede og halvtreds patienter (med klinisk indikation for at gennemgå koloskopi) vil gennemgå tarmforberedelse som sædvanligt og tage to portioner Resource® Energy Apricot.

Alle patienter vil blive spurgt om sultfølelse eller bivirkninger af tarmforberedelse og koloskopi (kvalme, opkast, mavesmerter, ubehag i maven, abdominalt tryk, oppustethed i maven, synkope, blod i afføringen, søvnforstyrrelser, arbejdsfravær) i en skala fra 0 til 10, før og efter koloskopien. Denne skala bruges ofte til at vurdere appetit.

Kvaliteten af ​​koloskopisk slimhindevisualisering vil blive vurderet hos alle patienter ved brug af Boston Bowel Preparation Scale, som er den mest grundigt validerede og anbefalede skala.

Der vil blive udført statistisk sammenligning mellem begge grupper vedrørende koloskopisk slimhindevisualisering og oplevede bivirkninger og fornemmelser, såsom sult.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
299

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person, der anmoder om en ikke-kontraindiceret koloskopi (med klinisk indikation) i ambulatoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Allergi over for enhver ingrediens i Resource® Energy Abricot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Styring
Tarmforberedelse som sædvanlig. Koloskopi.
Andet: Tarmforberedelse som sædvanlig.

Tarmforberedelse som sædvanlig (en dag før koloskopien uden indtagelse af fast føde, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine), og med indtagelse af 275,84 g (4 breve) polyethylenglycol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vand på 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på dagen for undersøgelse kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopien, som vil blive udført om morgenen).

Koloskopi.
Eksperimentel: Kosttilskud

Tarmforberedelse som sædvanlig plus to flasker med kosttilskuddet Resource® Energy Abricot.

Koloskopi.
Kosttilskud: Resource® Energi Abrikos

Tarmforberedelse som sædvanlig plus to flasker Resource® Energy Abricot (en dag før koloskopien uden indtagelse af fast føde, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine), med indtagelse af en flaske med 200 mL af kosttilskuddet kl. 08:00 og den anden kl. 12:00, og med indtagelse af 275,84 g (4 poser) polyethylenglycol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vand i 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på undersøgelsesdagen kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopi, som vil blive udført om morgenen).

Koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsramme: Under proceduren
Slimhindevisualiseringskvalitet vurderet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (0 til 9, 0 er det værste)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Adenomdetektionshastighed
Under proceduren
Nødvendig mængde af skylning
Tidsramme: Under proceduren
Mængde vand (ml) injiceret for at vaske visse områder af tyktarmen
Under proceduren
Sult under afføring
Tidsramme: Rapporteret på dagen for proceduren
Selvrapporteret på en skala fra 0 til 10 (10 er det værste)
Rapporteret på dagen for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clínica de Gastroenterologia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nestlé Portugal SA
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal, Lda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger