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Vergleichsstudie zwischen der Koloskopie-Darmvorbereitung mit klaren Flüssigkeiten, mit und ohne zwei Portionen energiereicher Nahrungsergänzung

7. September 2025 aktualisiert von: Clínica de Gastroenterologia
Das hochenergetische Nahrungsergänzungsmittel Resource® Energy ist zur menschlichen Ernährungsunterstützung bei verschiedenen klinischen Erkrankungen zugelassen, wird jedoch nicht zugelassen, um die Auswirkungen des Hungers während der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung zu lindern. Seine Auswirkungen auf die Qualität der Schleimhautvisualisierung und die Linderung des Hungergefühls sind unbekannt. Das Produkt ist flüssig und nahrhaft, aber nicht transparent. Daher ist es denkbar, dass es das Hungergefühl während der Zubereitung lindert, aber möglicherweise die Schleimhautdarstellung beeinträchtigt. In dieser Studie nehmen Teilnehmer, die sich einer Koloskopie unterziehen (aufgefordert bei ausdrücklicher medizinischer Indikation), während der üblichen Darmvorbereitung zwei Flaschen des Nahrungsergänzungsmittels ein. Anschließend werden die Qualität der Schleimhautvisualisierung und die Meinung der Teilnehmer zum Sättigungsgefühl und zur Produktverträglichkeit während der Darmvorbereitung analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das hochenergetische Nahrungsergänzungsmittel Resource® Energy ist zur menschlichen Ernährungsunterstützung bei verschiedenen klinischen Erkrankungen zugelassen. Allerdings wurde es von Apothekern ohne ärztliche Verschreibung oder Empfehlung zur Reduzierung des Hungergefühls während der Darmvorbereitung für die Darmspiegelung empfohlen, da es keine wissenschaftlichen Beweise für diese Anwendung gibt. Sein Einfluss auf die Qualität der Schleimhautvisualisierung während der Koloskopie und auf die Linderung des Hungers ist unbekannt und erfordert daher Forschung.

Das Nahrungsergänzungsmittel ist flüssig und nahrhaft. Jede Portion besteht aus 200 ml und enthält 42 g Kohlenhydrate, 10 g Lipide, 11,2 g Proteine ​​und < 1 g Ballaststoffe, insgesamt 303 kcal. Es ist daher denkbar, dass es das unangenehme Hungergefühl bei der Darmvorbereitung lindern kann, aber aufgrund seiner Undurchsichtigkeit möglicherweise die Sicht auf die Schleimhaut erschwert.

Einhundertfünfzig Kontrollpatienten (mit klinischer Indikation für eine Koloskopie) werden wie üblich einer Darmvorbereitung mit dem standardmäßigen Polyethylenglykol 3350 in 4 Litern Wasser (Klean-Prep®) unterzogen: einen Tag vor der Koloskopie ohne Einnahme von Feststoffen Lebensmittel, ggf. bei Einnahme von klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, jedoch nicht Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine) und bei Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 in 4 Liter Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; Am Untersuchungstag können die Patienten bis 4 Stunden vor der morgendlichen Darmspiegelung die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken.

Einhundertfünfzig Patienten (mit klinischer Indikation für eine Koloskopie) werden wie üblich einer Darmvorbereitung unterzogen und nehmen zwei Portionen Resource® Energy Apricot ein.

Alle Patienten werden nach Hungergefühlen oder Nebenwirkungen der Darmvorbereitung und Koloskopie (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Bauchbeschwerden, Bauchdruck, Blähungen im Bauchraum, Synkope, Blut im Stuhl, Schlafstörungen, Fehlzeiten am Arbeitsplatz) auf einer Skala von befragt 0 bis 10, vor und nach der Koloskopie. Diese Skala wird häufig zur Beurteilung des Appetits verwendet.

Die Qualität der koloskopischen Schleimhautdarstellung wird bei allen Patienten anhand der Boston Bowel Prepared Scale beurteilt, der am gründlichsten validierten und empfohlenen Skala.

Zwischen beiden Gruppen wird ein statistischer Vergleich hinsichtlich der koloskopischen Schleimhautvisualisierung und der erlebten Nebenwirkungen und Empfindungen wie Hunger durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
299

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person, die eine nicht kontraindizierte Koloskopie (mit klinischer Indikation) in der Ambulanz beantragt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Resource® Energy Apricot

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Darmvorbereitung wie gewohnt. Darmspiegelung.
Sonstiges: Darmvorbereitung wie gewohnt.

Darmvorbereitung wie gewohnt (einen Tag vor der Darmspiegelung ohne Einnahme fester Nahrung, ggf. mit Einnahme klarer Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, jedoch keine Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine) und mit Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 (Klean-Prep®) in 4 Liter Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; am Tag der Bei der Untersuchung können die Patienten bis 4 Stunden vor der Koloskopie, die morgens durchgeführt wird, die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken.

Darmspiegelung.
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel

Darmvorbereitung wie gewohnt plus zwei Flaschen des Nahrungsergänzungsmittels Resource® Energy Apricot.

Darmspiegelung.
Nahrungsergänzungsmittel: Resource® Energy Aprikose

Darmvorbereitung wie gewohnt plus zwei Flaschen Resource® Energy Apricot (einen Tag vor der Darmspiegelung ohne Einnahme fester Nahrung, ggf. mit Einnahme klarer Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker (z. B. Tee oder andere transparente Getränke ohne Fruchtfleisch, aber keine Milch, Joghurt, Brühe oder Gelatine), mit Einnahme einer Flasche mit 200 ml des Nahrungsergänzungsmittels um 08:00 Uhr und der anderen um 12:00 Uhr und mit Einnahme von 275,84 g (4 Beutel) Polyethylenglykol 3350 (Klean- Prep®) in 4 Litern Wasser in 3 bis 4 Stunden (250 ml alle 15 Minuten), beginnend um 18:00 Uhr; am Tag der Untersuchung können die Patienten bis 4 Stunden vor der Untersuchung die gleichen klaren Flüssigkeiten mit oder ohne Zucker trinken Koloskopie, die morgens durchgeführt wird).

Darmspiegelung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Schleimhautvisualisierung (Boston Bowel Prepared Scale)
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Qualität der Schleimhautvisualisierung anhand der Boston Bowel Prepared Scale bewertet (0 bis 9, wobei 0 die schlechteste ist)
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Adenomerkennungsrate
Während des Eingriffs
Erforderliche Spülmenge
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Wassermenge (ml), die injiziert wird, um bestimmte Bereiche des Dickdarms zu waschen
Während des Eingriffs
Hunger während der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Am Tag des Verfahrens gemeldet
Selbstangaben auf einer Skala von 0 bis 10 (wobei 10 das Schlimmste ist)
Am Tag des Verfahrens gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clínica de Gastroenterologia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nestlé Portugal SA
Angelini Pharma Portugal, Unipessoal, Lda

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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