- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05088408
Sammenlignende undersøgelse mellem koloskopi tarmforberedelse med klare væsker, med og uden to portioner højenergi kosttilskud
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det højenergi-ernæringstilskud Resource® Energy er godkendt til human ernæringsstøtte under forskellige kliniske tilstande. Det er dog blevet anbefalet af farmaceuter at reducere sult under tarmforberedelse til koloskopi, uden nogen medicinsk recept eller anbefaling, da der ikke er videnskabelig dokumentation for denne anvendelse. Dens indvirkning på kvaliteten af slimhindevisualisering under koloskopi og på at lindre sult er ukendt, og kræver derfor forskning.
Kosttilskuddet er flydende og nærende, hver portion består af 200 mL indeholdende kulhydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g og fibre < 1 g, i alt 303 kcal. Det er således tænkeligt, at det kan afbøde den ubehagelige sultfølelse under tarmforberedelse, men fordi det ikke er gennemsigtigt, kan det muligvis hæmme slimhindevisualiseringen.
Et hundrede og halvtreds kontrolpatienter (med klinisk indikation for at gennemgå koloskopi) vil gennemgå tarmforberedelse som sædvanligt med standardbehandlingen polyethylenglycol 3350 i 4 liter vand (Klean-Prep®): en dag før koloskopi uden indtagelse af fast stof fødevarer, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine) og med indtagelse af 275,84 g (4 poser) polyethylenglycol 3350 i 4 liter vand på 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på undersøgelsesdagen kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopien, som vil blive udført om morgenen.
Et hundrede og halvtreds patienter (med klinisk indikation for at gennemgå koloskopi) vil gennemgå tarmforberedelse som sædvanligt og tage to portioner Resource® Energy Apricot.
Alle patienter vil blive spurgt om sultfølelse eller bivirkninger af tarmforberedelse og koloskopi (kvalme, opkast, mavesmerter, ubehag i maven, abdominalt tryk, oppustethed i maven, synkope, blod i afføringen, søvnforstyrrelser, arbejdsfravær) i en skala fra 0 til 10, før og efter koloskopien. Denne skala bruges ofte til at vurdere appetit.
Kvaliteten af koloskopisk slimhindevisualisering vil blive vurderet hos alle patienter ved brug af Boston Bowel Preparation Scale, som er den mest grundigt validerede og anbefalede skala.
Der vil blive udført statistisk sammenligning mellem begge grupper vedrørende koloskopisk slimhindevisualisering og oplevede bivirkninger og fornemmelser, såsom sult.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Coimbra District
-
Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
- Clínica de Gastroenterologia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- person, der anmoder om en ikke-kontraindiceret koloskopi (med klinisk indikation) i ambulatoriet.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- Allergi over for enhver ingrediens i Resource® Energy Abricot
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Tarmforberedelse som sædvanlig.
Koloskopi.
|
Tarmforberedelse som sædvanlig (en dag før koloskopien uden indtagelse af fast føde, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine), og med indtagelse af 275,84 g (4 breve) polyethylenglycol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vand på 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på dagen for undersøgelse kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopien, som vil blive udført om morgenen). Koloskopi. |
|
Eksperimentel: Kosttilskud
Tarmforberedelse som sædvanlig plus to flasker med kosttilskuddet Resource® Energy Abricot. Koloskopi. |
Tarmforberedelse som sædvanlig plus to flasker Resource® Energy Abricot (en dag før koloskopien uden indtagelse af fast føde, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine), med indtagelse af en flaske med 200 mL af kosttilskuddet kl. 08:00 og den anden kl. 12:00, og med indtagelse af 275,84 g (4 poser) polyethylenglycol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vand i 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på undersøgelsesdagen kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopi, som vil blive udført om morgenen). Koloskopi. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhindevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsramme: Under proceduren
|
Slimhindevisualiseringskvalitet vurderet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (0 til 9, 0 er det værste)
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under proceduren
|
Adenomdetektionshastighed
|
Under proceduren
|
|
Nødvendig mængde af skylning
Tidsramme: Under proceduren
|
Mængde vand (ml) injiceret for at vaske visse områder af tyktarmen
|
Under proceduren
|
|
Sult under afføring
Tidsramme: Rapporteret på dagen for proceduren
|
Selvrapporteret på en skala fra 0 til 10 (10 er det værste)
|
Rapporteret på dagen for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Miami VAHS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse som sædvanlig.
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Texas at AustinAfsluttetAngst | LæsehandicapForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeLærerpraksis | TegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater