Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem koloskopi tarmforberedelse med klare væsker, med og uden to portioner højenergi kosttilskud

7. september 2025 opdateret af: Clínica de Gastroenterologia
Det højenergi-ernæringstilskud Resource® Energy er godkendt til human ernæringsstøtte under forskellige kliniske tilstande, men det er blevet brugt off-label til at lindre virkningerne af sult under tarmforberedelse til koloskopi. Dets indvirkning på slimhindevisualiseringskvalitet og sultlindring er ukendt. Produktet er flydende og nærende, men det er ikke gennemsigtigt, så det kan tænkes, at det kan lindre ubehaget ved sult under tilberedningen, men muligvis kompromittere slimhindevisualiseringen. I denne undersøgelse vil deltagere, der skal gennemgå en koloskopi (anmodet om en eksplicit medicinsk indikation), tage to flasker af kosttilskuddet under den sædvanlige tarmforberedelse. Kvaliteten af ​​slimhindevisualisering og deltagernes mening om mæthed og produkttolerance under tarmforberedelse vil derefter blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det højenergi-ernæringstilskud Resource® Energy er godkendt til human ernæringsstøtte under forskellige kliniske tilstande. Det er dog blevet anbefalet af farmaceuter at reducere sult under tarmforberedelse til koloskopi, uden nogen medicinsk recept eller anbefaling, da der ikke er videnskabelig dokumentation for denne anvendelse. Dens indvirkning på kvaliteten af ​​slimhindevisualisering under koloskopi og på at lindre sult er ukendt, og kræver derfor forskning.

Kosttilskuddet er flydende og nærende, hver portion består af 200 mL indeholdende kulhydrater 42 g, lipider 10 g, proteiner 11,2 g og fibre < 1 g, i alt 303 kcal. Det er således tænkeligt, at det kan afbøde den ubehagelige sultfølelse under tarmforberedelse, men fordi det ikke er gennemsigtigt, kan det muligvis hæmme slimhindevisualiseringen.

Et hundrede og halvtreds kontrolpatienter (med klinisk indikation for at gennemgå koloskopi) vil gennemgå tarmforberedelse som sædvanligt med standardbehandlingen polyethylenglycol 3350 i 4 liter vand (Klean-Prep®): en dag før koloskopi uden indtagelse af fast stof fødevarer, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine) og med indtagelse af 275,84 g (4 poser) polyethylenglycol 3350 i 4 liter vand på 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på undersøgelsesdagen kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopien, som vil blive udført om morgenen.

Et hundrede og halvtreds patienter (med klinisk indikation for at gennemgå koloskopi) vil gennemgå tarmforberedelse som sædvanligt og tage to portioner Resource® Energy Apricot.

Alle patienter vil blive spurgt om sultfølelse eller bivirkninger af tarmforberedelse og koloskopi (kvalme, opkast, mavesmerter, ubehag i maven, abdominalt tryk, oppustethed i maven, synkope, blod i afføringen, søvnforstyrrelser, arbejdsfravær) i en skala fra 0 til 10, før og efter koloskopien. Denne skala bruges ofte til at vurdere appetit.

Kvaliteten af ​​koloskopisk slimhindevisualisering vil blive vurderet hos alle patienter ved brug af Boston Bowel Preparation Scale, som er den mest grundigt validerede og anbefalede skala.

Der vil blive udført statistisk sammenligning mellem begge grupper vedrørende koloskopisk slimhindevisualisering og oplevede bivirkninger og fornemmelser, såsom sult.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Coimbra District
      • Coimbra, Coimbra District, Portugal, 3000-098
        • Clínica de Gastroenterologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • person, der anmoder om en ikke-kontraindiceret koloskopi (med klinisk indikation) i ambulatoriet.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Allergi over for enhver ingrediens i Resource® Energy Abricot

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Tarmforberedelse som sædvanlig. Koloskopi.

Tarmforberedelse som sædvanlig (en dag før koloskopien uden indtagelse af fast føde, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine), og med indtagelse af 275,84 g (4 breve) polyethylenglycol 3350 (Klean-Prep®) i 4 liter vand på 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på dagen for undersøgelse kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopien, som vil blive udført om morgenen).

Koloskopi.

Eksperimentel: Kosttilskud

Tarmforberedelse som sædvanlig plus to flasker med kosttilskuddet Resource® Energy Abricot.

Koloskopi.

Tarmforberedelse som sædvanlig plus to flasker Resource® Energy Abricot (en dag før koloskopien uden indtagelse af fast føde, eventuelt med indtagelse af klare væsker med eller uden sukker (såsom te eller andre gennemsigtige drikke uden frugtkød, men ikke mælk, yoghurt, bouillon eller gelatine), med indtagelse af en flaske med 200 mL af kosttilskuddet kl. 08:00 og den anden kl. 12:00, og med indtagelse af 275,84 g (4 poser) polyethylenglycol 3350 (Klean- Prep®) i 4 liter vand i 3 til 4 timer (250 ml hvert 15. minut), startende kl. 18:00; på undersøgelsesdagen kan patienterne drikke de samme klare væsker med eller uden sukker indtil 4 timer før koloskopi, som vil blive udført om morgenen).

Koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindevisualiseringskvalitet (Boston Bowel Preparation Scale)
Tidsramme: Under proceduren
Slimhindevisualiseringskvalitet vurderet ved hjælp af Boston Bowel Preparation Scale (0 til 9, 0 er det værste)
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed
Tidsramme: Under proceduren
Adenomdetektionshastighed
Under proceduren
Nødvendig mængde af skylning
Tidsramme: Under proceduren
Mængde vand (ml) injiceret for at vaske visse områder af tyktarmen
Under proceduren
Sult under afføring
Tidsramme: Rapporteret på dagen for proceduren
Selvrapporteret på en skala fra 0 til 10 (10 er det værste)
Rapporteret på dagen for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: José AS Medeiros, PhD, Clínica de Gastroenterologia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmforberedelse som sædvanlig.

Abonner