Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektivitet og uønskede hændelser af JUVEDERM VOLBELLA med lidokaininjektion til at korrigere infraorbital udhulning hos kinesiske voksne deltagere

21. november 2024 opdateret af: Allergan

En multicenter, evaluator-blindet, randomiseret, ingen-behandlingskontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM VOLBELLA med lidocain injicerbar gel til korrektion af infraorbital udhulning i kinesisk befolkning

Ældret udseende er ofte forårsaget af en infraorbital udhulning, som er karakteriseret som et forsænket udseende af øjet, der resulterer i, at der kastes en mørk skygge over det nasale nedre øjenlåg, hvilket giver et træt udseende. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor sikker og effektiv JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine er til at korrigere infraorbital hulning hos voksne deltagere i Kina.

VOLBELLA med Lidocaine er et forsøgsprodukt, der udvikles til korrektion af infraorbital udhulning. Deltagerne fordeles tilfældigt i 1 af 2 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 til 4 chance for, at deltagerne bliver tildelt kontrolgruppen. Omkring 160 voksne deltagere, der søger korrektion af infraorbital hulning, vil blive tilmeldt omkring 8 steder i Kina.

Deltagerne i behandlingsgruppen vil modtage VOLBELLA med Lidocain-injektioner på dag 1 og fulgt i 12 måneder. Deltagerne i kontrolgruppen følges i 3 måneder. Deltagere i kontrolgruppen kan vælge at modtage VOLBELLA med Lidocain-injektion efter afslutning på 3 måneder og fulgt i 9 måneder.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Hospital /ID# 227588
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital /ID# 227590
      • Xicheng District, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 227593
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital /ID# 241042
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University /ID# 241040
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University /ID# 227592
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 227591

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der søger forbedring af infraorbital udhulning.
  • Har moderat eller svær infraorbital udhulning for hvert øje som vurderet af den evaluerende investigator (dvs. begge øjne skal kvalificere sig, men behøver ikke at have samme score).
  • Treating Investigator (TI) anser deltagerens anatomi for at kunne forbedres til en Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) grad på 0 eller 1 (Ingen eller Minimal).
  • Deltageren skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorien, vitale tegn en TI's vurdering, inklusive ingen kendt aktiv pandemisk infektion.
  • I stand til, som vurderet af TI, og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner (herunder overholdelse af sikkerhedsdagbogen) og vil sandsynligvis gennemføre alle nødvendige undersøgelsesbesøg.
  • I stand til at gennemføre selvevalueringer af effektivitet uden brug af briller (brug af kontaktlinser er acceptabelt, hvis de vil blive brugt til alle deltageres selvevalueringer).

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet traumer i det infraorbitale område inden for 12 måneder før indskrivning eller har resterende mangler, deformiteter eller ardannelse i periorbital- eller kindområderne.
  • Har aktiv eller tilbagevendende betændelse eller infektion i begge øjne.
  • Har aktiv autoimmun sygdom.
  • Har tidligere haft anafylaksi eller allergi over for lidocain (eller andre amidbaserede anæstetika), hyaluronsyre (HA) produkter eller streptokokprotein.
  • Har modtaget botulinumtoksinbehandling over subnasale inden for 9 måneder før indskrivning.
  • Har ændringer i brugen af ​​håndkøbs- eller receptpligtige orale eller topiske anti-rynkeprodukter over subnasale inden for 30 dage før tilmelding.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Har tatoveringer, piercinger eller ar, der ville forstyrre visuel vurdering af de infraorbitale fordybninger.
  • TI's skøn baseret på deltagerens sikkerhed og/eller undersøgelsesintegritet (deltageren har en tilstand eller er i en situation, der efter TI's mening kan sætte deltageren i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre deltagerens deltagelse i undersøgelsen, såsom klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater som bedømt af TI).
  • Direkte eller indirekte involveret i udførelsen og administrationen af ​​denne undersøgelse som en investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller anden undersøgelsesmedarbejder; medarbejder hos sponsoren; førstegrads familiemedlem, betydelig anden eller slægtning, der bor sammen med en af ​​ovennævnte personer, der er direkte eller indirekte involveret i undersøgelsen; eller tilmeldt undersøgelsen på et andet klinisk sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VOLBELLA med lidokain
Deltagerne vil modtage VOLBELLA med Lidocaine på dag 1 og fulgt i 12 måneder.
Enhed: VOLBELLA med lidokain
Ansigtsinjektion
Andre navne:
  • JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive fulgt i 3 måneder. Deltagere kan vælge at modtage VOLBELLA med Lidocaine efter 3 måneder og fulgt i 9 måneder.
Enhed: VOLBELLA med lidokain
Ansigtsinjektion
Andre navne:
  • JUVEDERM VOLBELLA med Lidocaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "responder"-status for evaluering af investigators (EI) live-vurdering af AIHS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager med mindst 1-gradsforbedring på Allergan Infraorbital Hollows Scale (AIHS) i begge infraorbitale områder. AIHS er en 5-punkts ordinær skala udviklet af Allergan til at gradere sværhedsgraden af ​​infraorbital udhulning (0 = Ingen, 4 = Ekstrem).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for EI's vurdering af GAIS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering i det infraorbitale område ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opnår "Responder"-status for deltagers vurdering af GAIS
Tidsramme: Måned 3
En "responder" er en deltager, der viser forbedring i den samlede æstetiske vurdering i det infraorbitale område ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
Måned 3
Ændring fra baseline for samlet score i deltagernes svar til FACE-Q vurdering af nedre øjenlåg spørgeskema
Tidsramme: Måned 3
I spørgeskemaet FACE-Q Appraisal of Lower Eyelids vil svarene på de 7 punkter blive summeret og konverteret til en Rasch-transformeret score, der går fra 0 til 100.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: ALLERGAN INC., Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1932-702-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infraorbital udhulning

Kliniske forsøg med VOLBELLA med lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner