OcuDyne System til behandling af AMD

Inklusionskriterier:

1. Skal kunne forstå og give informeret samtykke på en Independent Ethics Committee (EC) godkendt informeret samtykkeformular (ICF)
2. Skal være villig og i stand til at vende tilbage til planlagt behandling og opfølgende undersøgelser i op til 7 måneders varighed
3. Voksne, der er mindst 60 år på tidspunktet for samtykke
4. Diagnosticeret med ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration med nuværende eller tidligere tegn på mindst én stor drusen (måler 125 mikron eller mere) og begyndende geografisk atrofi (nGA) eller GA i undersøgelsesøjet
5. ETDRS bedst korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på mindre end 56 bogstaver (Snellen svarende til 20/80 eller dårligere) i undersøgelsesøjet, som efter Investigators vurdering er forårsaget af ikke-ekssudativ aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
6. Den bekræftede tilstedeværelse af oftalmisk arterie (OA) stenose (der fører til undersøgelsesøjet).

Ekskluderingskriterier:

OKULÆR

1. Enhver kirurgisk intraokulær behandling (inklusive laser) inden for 3 måneder i undersøgelsesøjet.
2. Anamnese med eksudativ AMD eller Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (anti-VEGF) injektioner inden for 6 måneder i undersøgelsesøjet.
3. Tilstedeværelse af okulære medier, der påvirker synsstyrken eller evnen til at visualisere nethinden i begge øjne (f.eks. ardannelse på central hornhinden, linseopacitet langs synsaksen, bageste kapselopacificering osv.).
4. Anamnese med kronisk, tilbagevendende inflammatorisk øjensygdom i begge øjne (f.eks. scleritis, uveitis, hornhindeødem osv.)
5. Tilstedeværelse af diabetisk retinopati i begge øjne.
6. Bevis for makulaødem sekundært til ekssudation i undersøgelsesøjet.
7. Anamnese med amaurosis fugax, central eller retinal arterie eller veneokklusion, anterior iskæmisk optisk neuropati (AION) eller ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) eller enhver diagnose af en anden makulær sygdom end AMD såsom Stargardt sygdom, keglestangsdystrofi, angioide streger eller toksiske makulopatier såsom Plaquenil makulopati.
8. Nærsynethed > 6,0 dioptrier (D) sfærisk ækvivalent (SE) eller aksial længde ≥ 26,0 mm i undersøgelsesøjet.
9. Tilstedeværelse af visuelt signifikant epiretinal membran i undersøgelsesøjet.

10. Deltagelse i enhver øjenrelateret lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der involverer et af øjnene inden for 90 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

    Ikke-okulær

11. Enhver tilstand, der forbyder brugen af ​​intravenøse kontrastmidler (f.eks. nyreinsufficiens, tidligere anafylaktoid reaktion på kontrastmateriale, behandling med nefrotoksiske midler osv.).
12. Tidligere slagtilfælde, herunder iskæmisk, hæmoragisk eller forbigående iskæmisk anfald (TIA).
13. Tidligere myokardieinfarkt (MI), inklusive ST-segment elevation (STEMI), non-ST segment elevation (NSTEMI) eller koronar spasmer/angina.
14. Koronar eller anden intravaskulær perkutan procedure, herunder ballonangioplastik, stent- eller filterplacering inden for de sidste 6 måneder.
15. Fuldstændig okklusion af den oftalmiske arterie.
16. Pacemaker-, Cochlear- eller neurostimuleringsimplantat.
17. Tilstedeværelse af kranial aneurisme, klinisk signifikant stenose i almindelig halspulsåre eller indre halspulsåre eller snoet vaskulær anatomi som set på præ-procedure CT-angiogram, der efter investigators kliniske vurdering udgør en urimelig risiko for at udføre interventionen.
18. Tilstand forbundet med øget blødningsrisiko, herunder men ikke begrænset til: større kirurgisk indgreb eller traume inden for 30 dage efter screening; klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 1 år efter screening; kendt mave- eller duodenalsår; historie med intrakraniel eller spinal blødning; kronisk hæmoragisk lidelse; behandling med orale antikoagulerende medicin (f.eks. Warfarin/ikke-vitamin K-antikoagulantia [NOAC'er] udelukkende; aspirin eller clopidogrel tilladt), kendt intrakraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
19. Behandling med orale antikoagulerende medicin (f.eks. Warfarin/ikke-vitamin K-antikoagulantia [NOAC'er] udelukkende; aspirin eller clopidogrel tilladt).
20. Vedvarende og ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk > 180 mmHg.
21. Diagnose af moderat til svær symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
22. Diagnose af bindevæv, demyeliniserende, autoimmune eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. lupus, leddegigt, sklerodermi, kæmpecellearteritis, multipel sklerose osv.).
23. Intolerance af enten præ- eller post-procedure medicin regime.
24. Graviditet, amning eller planer om at blive gravid under deltagelse i dette kliniske forsøg.

25. Deltagelse i ethvert andet ikke-øjenrelateret klinisk forsøg med lægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse og/eller under undersøgelsesdeltagelse.

    Andet

26. Brug af ansigtsfyldstoffer eller paralytiske lægemidler under studiedeltagelse.
27. Forsøgsperson, der efter investigators kliniske vurdering ikke i øvrigt er egnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​en anden klinisk årsag, som dokumenteret af investigator.