Første-i-menneske, enkelt- og multipel-stigende dosis og fødevareeffektundersøgelse af BGB-23339 hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF) og i stand til at overholde studiekrav
2. Raske mænd og/eller kvinder uden den fødedygtige alder på ≥ 18 år og ≤ 55 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige samtykkealder) for del A, B og D; alder ≥ 18 år og ≤ 45 år på dagen for underskrivelse af ICF (eller den lovlige samtykkealder) og af kinesisk afstamning for del C
3. Deltagerne har et godt generelt helbred som bestemt af efterforskeren eller den medicinsk kvalificerede udpegede, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning
4. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 32 kg/m2 (inklusive)
5. En ikke-steril mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for studieindskrivningen indtil 90 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet

6. En kvinde uden fødedygtighed skal opfylde mindst et af følgende kriterier:

   1. Postmenopausal status, defineret som: ophør af regelmæssig menstruation i ≥ 12 på hinanden følgende måneder (menopause bekræftet af follikulært stimulerende hormon [FSH] niveauer og luteiniserende hormon [LH] niveauer som defineret af de etablerede referenceintervaller)
   2. Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, ooforektomi eller ligation af æggelederne i mindst de sidste 3 måneder).

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrinologiske, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet; eller forstyrre fortolkningen af ​​data
2. Unormalt blodtryk som bestemt af efterforskeren
3. Aktiv herpesinfektion, inklusive herpes simplex 1 og 2 og herpes zoster (påvist ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie ≤ 2 måneder før randomisering)
4. Enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladeepitelkarcinomer i huden, der er blevet resekeret uden tegn på metastatisk sygdom i 3 år
5. Tidligere eller tilsigtet brug af receptpligtig medicin ≤ 14 dage og håndkøbsmedicin (OTC) inklusive urter, vitaminer og kosttilskud ≤ 7 dage før randomisering
6. Levende vaccine ≤ 30 dage og/eller vaccine af enhver type ≤ 14 dage før randomisering
7. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tid før randomisering: 3 måneder, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst)
8. Deltagelse i en tidligere undersøgelse, der ville resultere i tab af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for 56 dage før randomisering
9. Eksponering for ≥ 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før randomisering
10. Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B kerneantistof (HBcAb) ved screening eller ≤ 3 måneder før randomisering
11. Regelmæssigt alkoholforbrug ≤ 3 måneder før randomisering
12. Regelmæssig brug af rekreative stoffer
13. Nuværende brug og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster og elektronisk cigaret) inden for 14 dage før randomisering

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.