Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af BMS-986141 tilføjet til aspirin eller Ticagrelor eller kombinationen, om trombosedannelse i en trombosekammermodel hos deltagere med stabil koronararteriesygdom og raske deltagere

13. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 2a enkeltdosisstudie for at evaluere effekten af ​​BMS-986141 tilføjet til aspirin eller Ticagrelor eller kombinationen på trombedannelse i en ex vivo trombosekammermodel hos patienter med stabil koronararteriesygdom og raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986141 tilføjet til aspirin eller ticagrelor eller kombinationen på trombedannelse hos både raske deltagere og deltagere med stabil koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive, og kropsmasseindeks (vægt kg/m2) mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive), og kropsvægt 50 kg og 120 kg (inklusive)
  • Bedømt til generelt at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og laboratorietests
  • Underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurer, der kræves for eksperimentet og er villige til at deltage i eksperimentet
  • Villig/i stand til at overholde besøgsplanen
  • For behandlingsarmgrupper med stabile CAD-deltagere (ikke for raske frivillige uden CAD) en eller flere af: Tidligere angiografisk bevist CAD (>50 % stenose af proksimal koronararterie), forudgående koronar revaskularisering (PCI eller CABG), tidligere myokardieinfarkt (MI) )

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i forsøget: Allergi eller intolerance over for aspirin, ticagrelor og BMS-986141, krav om dobbelt trombocythæmmende behandling, krav om antikoagulantbehandling
  • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering inden for 3 måneder
  • Koagulationsforstyrrelser (herunder enhver unormal blødning eller bloddyskrasier), anæmi, nyre- eller leverinsufficiens eller enhver anden sygdom, som efterforskeren mener bør udelukke deltagere/patienter af, som kunne forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne
  • Akut sygdom, herunder almindelig forkølelse, inden for 7 dage før besøget eller anden betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Større eller traumatisk operation inden for 12 uger efter screening
  • Historie om, en grund til at tro, at en bloddonor har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller ikke har afholdt sig fra alkohol i mindst 24 timer før besøget
  • Positiv serum- eller uringraviditetstest
  • Ikke anatomisk egnet til eller uvillig til at gennemgå venepunktur
  • Deltagelse i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere bloddonorpersonens eller eksperimentets velbefindende eller forhindre bloddonorpersonen i at opfylde eller udføre forsøgskravene

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm 1: Ticagrelor + BMS-986141
Medicin: Ticagrelor
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: BMS-986141
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Behandlingsarm 2: Aspirin + BMS-986141
Medicin: BMS-986141
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Eksperimentel: Behandlingsarm 3: Ticagrelor + Aspirin + BMS-986141
Medicin: Ticagrelor
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Brilinta
Medicin: BMS-986141
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Aspirin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Acetylsalicylsyre (ASA)
Eksperimentel: Behandlingsarm 4: BMS-986141
Medicin: BMS-986141
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i trombeområde
Tidsramme: Baseline, dag 1 time 2, dag 2 time 24
Ændringen fra baseline i trombeområdet efter behandling med BMS-986141 versus forbehandling. Baseline er defineret som det sidste ikke-manglende resultat (inklusive gentagne og ikke-planlagte vurderinger) med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for undersøgelsesmedicin.
Baseline, dag 1 time 2, dag 2 time 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever unormale vitale tegn
Tidsramme: Vitale tegn vil blive indsamlet ved check-in og før og efter hver kammervurdering på dag 1 og 2
Antallet af deltagere med unormale vitale tegnværdier. De kriterier, der bruges til at klassificere resultater af vitale tegn som markant unormale, er angivet nedenfor. Baseline er defineret som det sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første dosis af undersøgelsesmedicin. For behandlingsarme 1, 2 og 3 blev en baseline-kammerkørsel udført ca. 2 timer efter baggrundsbehandling (ticagrelor, aspirin eller ticagrelor + aspirin) og før BMS-986141-administration. En anden kammerkørsel blev udført 2 timer efter oral administration af BMS-986141. For behandlingsarm 4 blev en baseline kammerkørsel udført før BMS-986141 administration. En anden kammerkørsel blev udført 2 timer efter oral administration af BMS-986141. Deltagerne modtog baggrundsterapi før den sidste kammerkørsel, og den sidste kammerkørsel blev udført på dag 2, cirka 24 timer efter BMS-986141 dosering.
Vitale tegn vil blive indsamlet ved check-in og før og efter hver kammervurdering på dag 1 og 2
Antal deltagere, der oplever unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Elektrokardiogrammer blev indsamlet ved check-in og 2 og 24 timer efter dosering
Antallet af deltagere med unormale elektrokardiogramværdier. De kriterier, der bruges til at klassificere elektrokardiogramresultater som markant unormale, er anført nedenfor. 2-timers og 24-timers EKG'erne skal udføres før Badimon Chamber-kørslen. Baseline er defineret som det sidste ikke-manglende resultat med en indsamlingsdato-tid mindre end dato-klokkeslæt for den første dosis af undersøgelsesmedicin.
Elektrokardiogrammer blev indsamlet ved check-in og 2 og 24 timer efter dosering
Antal deltagere, der oplever kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra baseline op til 24 timer efter dosis
Antallet af deltagere med unormale kliniske laboratorieresultater. De kriterier, der bruges til at klassificere laboratorietestresultater som markant unormale, er anført nedenfor.
Fra baseline op til 24 timer efter dosis
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis op til 8 dage efter sidste dosis
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver ny uheldig medicinsk hændelse eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand i en klinisk afprøvningsdeltager, som har givet undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Bivirkninger er graderet på en skala fra 1 til 5, hvor grad 1 er mild og asymptomatisk; Grad 2 er moderat, hvilket kræver minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention; Grad 3 er alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 hændelser er normalt alvorlige nok til at kræve hospitalsindlæggelse; Grad 5 begivenheder er fatale.
Fra første dosis op til 8 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger