Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BMS-986141 dodany do aspiryny, tikagreloru lub ich kombinacji, dotyczące tworzenia się zakrzepów w modelu komory zakrzepowej u uczestników ze stabilną chorobą wieńcową i zdrowych uczestników

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie fazy 2a z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu BMS-986141 dodanego do aspiryny, tikagreloru lub ich kombinacji na tworzenie się zakrzepów w modelu komory zakrzepowej ex vivo u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową i zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986141 dodanego do aspiryny, tikagreloru lub kombinacji na tworzenie się skrzeplin zarówno u zdrowych uczestników, jak i uczestników ze stabilną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie i wskaźnik masy ciała (masa ciała w kg/m2) od 18 do 35 kg/m2 (włącznie) i masa ciała od 50 kg do 120 kg (włącznie)
  • Stan zdrowia ocenia się jako ogólnie dobry na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zapisu EKG, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
  • Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do przeprowadzenia eksperymentu oraz wyrażają chęć wzięcia udziału w eksperymencie
  • Chęć/zdolność dotrzymania harmonogramu wizyt
  • W przypadku grup terapeutycznych ze stabilną chorobą wieńcową (nie dotyczy zdrowych ochotników bez choroby wieńcowej) jedno lub więcej z: wcześniejsza choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie (>50% zwężenie bliższej tętnicy wieńcowej), wcześniejsza rewaskularyzacja wieńcowa (PCI lub CABG), przebyty zawał mięśnia sercowego (MI) )

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału w eksperymencie zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów: Alergia lub nietolerancja aspiryny, tikagreloru i BMS-986141, konieczność stosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, konieczność stosowania terapii przeciwzakrzepowej
  • Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa w ciągu 3 miesięcy
  • Zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub zaburzenia krwi), anemia, niewydolność nerek lub wątroby lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestników/pacjentów, które mogłyby mieć wpływ na interpretację wyników
  • Ostra choroba, w tym przeziębienie, w ciągu 7 dni przed wizytą lub inna poważna ostra lub przewlekła choroba
  • Poważna lub traumatyczna operacja w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia, powód, by sądzić, że dawca krwi w ciągu ostatnich 5 lat nadużywał narkotyków lub alkoholu lub nie powstrzymywał się od alkoholu przez co najmniej 24 godziny przed wizytą
  • Pozytywny test ciążowy w surowicy lub moczu
  • Nie nadaje się anatomicznie do lub nie chce poddawać się wkłuciom żył
  • Udział w badaniu badanego produktu leczniczego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby dobrostanowi dawcy krwi lub eksperymentowi lub uniemożliwiłby dawcy krwi spełnienie lub wykonanie wymagań eksperymentu

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 1: Tikagrelor + BMS-986141
Lek: Tikagrelor
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2: Aspiryna + BMS-986141
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni
Lek: Aspiryna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna 3: Tikagrelor + aspiryna + BMS-986141
Lek: Tikagrelor
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Brilinta
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni
Lek: Aspiryna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Kwas acetylosalicylowy (ASA)
Eksperymentalny: Ramię lecznicze 4: BMS-986141
Lek: BMS-986141
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze skrzepliny
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 godzina 2, dzień 2 godzina 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych obszaru skrzepliny po leczeniu BMS-986141 w porównaniu do leczenia wstępnego. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni wynik, którego nie brakuje (w tym oceny powtarzane i niezaplanowane), którego data pobrania jest krótsza niż data i godzina podania badanego leku.
Wartość bazowa, dzień 1 godzina 2, dzień 2 godzina 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających nieprawidłowych objawów życiowych
Ramy czasowe: Parametry życiowe będą pobierane podczas odprawy oraz przed i po każdej ocenie w komorze w Dniu 1. i 2
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów życiowych. Poniżej wymieniono kryteria stosowane do klasyfikowania wyników parametrów życiowych jako wyraźnie nieprawidłowych. Wartość bazową definiuje się jako ostatni brakujący wynik, którego data i godzina pobrania jest krótsza niż data i godzina podania pierwszej dawki badanego leku. W przypadku ramion leczenia 1, 2 i 3, bazowy przebieg komory przeprowadzono około 2 godziny po terapii podstawowej (ticagrelor, aspiryna lub tikagrelor + aspiryna) i przed podaniem BMS-986141. Drugie badanie komory przeprowadzono 2 godziny po doustnym podaniu BMS-986141. W przypadku 4. ramienia terapeutycznego przed podaniem BMS-986141 przeprowadzono podstawowy przebieg komory. Drugie badanie komory przeprowadzono 2 godziny po doustnym podaniu BMS-986141. Uczestnicy otrzymali terapię podstawową przed ostatnim cyklem w komorze, a ostatni cykl w komorze przeprowadzono w dniu 2, około 24 godziny po podaniu BMS-986141.
Parametry życiowe będą pobierane podczas odprawy oraz przed i po każdej ocenie w komorze w Dniu 1. i 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wartości elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Elektrokardiogramy zbierano podczas wizyty kontrolnej oraz 2 i 24 godziny po podaniu dawki
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu. Poniżej wymieniono kryteria stosowane do klasyfikacji wyników elektrokardiogramu jako wyraźnie nieprawidłowych. Przed uruchomieniem komory Badimon należy wykonać 2-godzinne i 24-godzinne EKG. Wartość bazową definiuje się jako ostatni brakujący wynik, którego data i godzina pobrania jest krótsza niż data i godzina podania pierwszej dawki badanego leku.
Elektrokardiogramy zbierano podczas wizyty kontrolnej oraz 2 i 24 godziny po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w laboratorium klinicznym
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych. Poniżej wymieniono kryteria stosowane do klasyfikacji wyników badań laboratoryjnych jako wyraźnie nieprawidłowych.
Od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 8 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie objęte badaniem, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym stopień 1 oznacza łagodne i bezobjawowe; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do 8 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami