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Eine Studie zur Bewertung von BMS-986141 in Kombination mit Aspirin oder Ticagrelor oder der Kombination zur Thrombusbildung in einem Thrombosekammermodell bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit und gesunden Teilnehmern

13. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-2a-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Wirkung von BMS-986141 in Kombination mit Aspirin oder Ticagrelor oder der Kombination auf die Thrombusbildung in einem Ex-vivo-Thrombosekammermodell bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit und gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986141 in Kombination mit Aspirin oder Ticagrelor oder der Kombination auf die Thrombusbildung sowohl bei gesunden Teilnehmern als auch bei Teilnehmern mit stabiler koronarer Herzkrankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter: www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) und einem Body-Mass-Index (Gewicht kg/m2) zwischen 18 und 35 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von 50 kg und 120 kg (einschließlich)
  • Anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, der EKGs, der Vitalfunktionen und der Labortests wird allgemein ein guter Gesundheitszustand beurteilt
  • Sie haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für das Experiment erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an dem Experiment teilzunehmen
  • Bereit/fähig, den Besuchsplan einzuhalten
  • Für Behandlungsgruppen mit stabilen CAD-Teilnehmern (nicht für gesunde Freiwillige ohne CAD) eine oder mehrere der folgenden Bedingungen: Vorangegangene angiographisch nachgewiesene CAD (>50 % Stenose der proximalen Koronararterie), vorherige Koronarrevaskularisation (PCI oder CABG), früherer Myokardinfarkt (MI). )

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme am Experiment ausgeschlossen: Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Aspirin, Ticagrelor und BMS-986141, Erfordernis einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, Erfordernis einer gerinnungshemmenden Therapie
  • Akutes Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation innerhalb von 3 Monaten
  • Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Anämie, Nieren- oder Leberinsuffizienz oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer/Patienten ausschließen sollte und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Akute Erkrankung, einschließlich einer Erkältung, innerhalb von 7 Tagen vor dem Besuch oder eine andere schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Größere oder traumatische Operation innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Anamnese, ein Grund zu der Annahme, dass ein Blutspender in den letzten 5 Jahren Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte oder in den letzten 24 Stunden vor dem Besuch nicht auf Alkohol verzichtet hat
  • Positiver Schwangerschaftstest im Serum oder Urin
  • Anatomisch nicht für eine Venenpunktion geeignet oder nicht bereit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen
  • Teilnahme an einer Studie zu einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Wohlergehen des Blutspenders oder des Experiments beeinträchtigen oder den Blutspender daran hindern würde, die Anforderungen des Experiments zu erfüllen oder durchzuführen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm 1: Ticagrelor + BMS-986141
Arzneimittel: Ticagrelor
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Behandlungsarm 2: Aspirin + BMS-986141
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Experimental: Behandlungsarm 3: Ticagrelor + Aspirin + BMS-986141
Arzneimittel: Ticagrelor
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Aspirin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure (ASS)
Experimental: Behandlungsarm 4: BMS-986141
Arzneimittel: BMS-986141
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Thrombusbereich
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 Stunde 2, Tag 2 Stunde 24
Die Veränderung des Thrombusbereichs gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit BMS-986141 im Vergleich zur Vorbehandlung. Der Ausgangswert ist definiert als das letzte nicht fehlende Ergebnis (einschließlich wiederholter und außerplanmäßiger Untersuchungen), dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit unter dem Datum und der Uhrzeit der Studienmedikation liegt.
Ausgangswert, Tag 1 Stunde 2, Tag 2 Stunde 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Die Vitalfunktionen werden beim Check-in sowie vor und nach jeder Kammerbeurteilung an den Tagen 1 und 2 erfasst
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalzeichenwerten. Nachfolgend sind die Kriterien aufgeführt, nach denen die Ergebnisse der Vitalzeichen als deutlich abnormal eingestuft werden. Der Ausgangswert ist definiert als das letzte nicht fehlende Ergebnis, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit unter dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienmedikation liegt. Für die Behandlungsarme 1, 2 und 3 wurde etwa 2 Stunden nach der Hintergrundtherapie (Ticagrelor, Aspirin oder Ticagrelor + Aspirin) und vor der Verabreichung von BMS-986141 ein Baseline-Kammerdurchlauf durchgeführt. Ein zweiter Kammerdurchlauf wurde 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von BMS-986141 durchgeführt. Für Behandlungsarm 4 wurde vor der Verabreichung von BMS-986141 ein Baseline-Kammerdurchlauf durchgeführt. Ein zweiter Kammerdurchlauf wurde 2 Stunden nach der oralen Verabreichung von BMS-986141 durchgeführt. Die Teilnehmer erhielten vor dem letzten Kammerdurchlauf eine Hintergrundtherapie, und der letzte Kammerdurchlauf wurde am zweiten Tag, etwa 24 Stunden nach der BMS-986141-Dosierung, durchgeführt.
Die Vitalfunktionen werden beim Check-in sowie vor und nach jeder Kammerbeurteilung an den Tagen 1 und 2 erfasst
Anzahl der Teilnehmer, bei denen abnormale Werte im Elektrokardiogramm (EKG) auftreten
Zeitfenster: Elektrokardiogramme wurden beim Check-in sowie 2 und 24 Stunden nach der Dosierung erfasst
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Elektrokardiogrammwerten. Nachfolgend sind die Kriterien aufgeführt, nach denen die Ergebnisse des Elektrokardiogramms als deutlich abnormal eingestuft werden. Die 2-Stunden- und 24-Stunden-EKGs sollten vor dem Badimon Chamber-Lauf durchgeführt werden. Der Ausgangswert ist definiert als das letzte nicht fehlende Ergebnis, dessen Erfassungsdatum und -uhrzeit unter dem Datum und der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienmedikation liegt.
Elektrokardiogramme wurden beim Check-in sowie 2 und 24 Stunden nach der Dosierung erfasst
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen klinischen Laborergebnissen. Die Kriterien zur Einstufung von Labortestergebnissen als deutlich abnormal sind unten aufgeführt.
Vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 8 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV006-037
  • 2020-005209-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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