Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af GORE® SYNECOR biomateriale i fokuserede patientpopulationer og langsigtet anvendelse (SYN 20-01)

16. januar 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates

SYN 20-01-undersøgelsen er en ikke-interventionel, prospektiv, multicenter, multikohort, international, post-market klinisk undersøgelse, der undersøger vurderingen af ​​GORE® SYNECOR Biomateriale i fokuserede patientpopulationer og i langsigtet anvendelse.

Patienter med ventral/incisionsbrok, der er modtagelig for reparation af broknet, vil blive indskrevet i to kohorter (USA- og EU-kohorte) og følges op over en periode på 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust - Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Walsall Manor Hospital
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Corewell Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Lovelace Women's Hospital
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Novant Health New Hanover Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  • Italien
      • Baggiovara, Italien, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara
      • Napoli, Italien, 80131
        • Vincenzo Monaldi Hospital
      • Roma, Italien, 00189
        • Sapienza università di Roma
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • University Hospital Virgen Macarena - Department of General And Digestive Surgery
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quirón Salud-Sagrado Corazón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

SYN 20-01-undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter, som har ventral/incisionsbroksygdom, som kræver behandling ifølge den vurderende læge. Kvalificerede forsøgspersoner skal være modtagelige for behandling med et permanent syntetisk mesh som foreslået af inklusions- og eksklusionskriterierne for hver studiekohorte.

Beskrivelse

Nøgleinkluderingskriterier - IP-kohorte:

  • De-Novo ventral/incisionsbrok, der kan repareres med GORE® SYNECOR IP Biomateriale
  • Rent sår (CDC-sårklasse I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modificeret Ventral Brok Working Group)

Nøgleekskluderingskriterier - IP-kohorte:

- Såret er enten rent forurenet, forurenet eller snavset inficeret

Nøgleinklusionskriterier - PRE-kohorte:

  • De-novo ventral/incisionsbrok, med emnets anatomi og kirurgisk plan, er modtagelig for åben kirurgisk reparation eller minimalt invasiv kirurgi med GORE® SYNECOR PRE Biomateriale placeret på en underliggende måde i det præperitoneale rum
  • Rent sår (CDC-sårklasse I)
  • mVHWG Grade 1 eller 2 (modificeret Ventral Brok Working Group)

Nøgleekskluderingskriterier - PRE-kohorte:

- Såret er enten rent forurenet, forurenet eller snavset inficeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYNECOR IP-enhed
Brok mesh reparation med GORE® SYNECOR Intraperitoneal Biomateriale
Enhed: Brok reparation med mesh
Brok reparation med GORE® SYNECOR Biomateriale; teknisk tilgang laparoskopisk, robot- eller åben kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi
SYNECOR PRE-enhed
Brok mesh reparation med GORE® SYNECOR Preperitoneal Biomateriale
Enhed: Brok reparation med mesh
Brok reparation med GORE® SYNECOR Biomateriale; teknisk tilgang laparoskopisk, robot- eller åben kirurgisk / minimalt invasiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok
Tidsramme: 24 måneder
Brok Gentagelsesbehandlet sted
24 måneder
Gentagelse af brok
Tidsramme: 60 måneder
Brok Gentagelsesbehandlet sted
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 60 måneder
Enheds- eller procedurerelateret
60 måneder
Tredive dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager
30 dage
SSO inden for 24 måneder efter proceduren
Tidsramme: 24 måneder
Surgical Site Occurrence (SSO)
24 måneder
SSI (Surgical Site Infection)
Tidsramme: 60 måneder
Surgical Site Infection (SSI)
60 måneder
Frihed fra mesh-involverede begivenheder
Tidsramme: 60 måneder
Frihed fra mesh-involverede begivenheder
60 måneder
Major Seroma (klinisk bekræftet)
Tidsramme: 60 måneder
Major Seroma som klinisk vurderet (fysiologiske parametre) og defineret som seromer, der kræver behandling i nærvær af infektion, recidiv, mesh-afstødning eller behov for at blive punkteret/aspireret, vil blive beskrevet uden specifik hypotese eller formelt mål. Antallet af forsøgspersoner med rapporteret større serom vil blive beskrevet som klinisk bekræftet af investigator.
60 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) - SF 36 Spørgeskema
Tidsramme: 60 måneder
SF 36 Spørgeskema (36-punkts kortformular undersøgelsesinstrument; mulig score varierer fra 0 til 100 point. 0 point repræsenterer den størst mulige begrænsning af sundheden, mens 100 point repræsenterer fraværet af sundhedsrestriktioner)
60 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL) - Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: 60 måneder
Carolinas komfortskala (CCS); CCS blev designet til at en lavere score indikerer en gunstig sundhedsstatus; den samlede score er baseret på en skala fra 0 - 115)
60 måneder
Ventral brok Gentagelser Inventar sensitivitet/specificitet inden for 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
VHRI Survey (Ventral Hernia Recurrence Inventory)
60 måneder
Uønskede hændelser af Clavien Dindo-klassificering
Tidsramme: 60 måneder
Uønskede hændelser af Clavien Dindo-klassificering
60 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 24 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
24 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
Tidsramme: 60 måneder
Surgical Site Occurrences (SSOPI), der kræver proceduremæssig indgriben
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYN 20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, Ventral

Kliniske forsøg med Brok reparation med mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner