En undersøgelse af en polymerisk overfladeaktivt teknologi-rens i følsomme hud-deltagere
Et enkelt center, monadisk, åbent mærke, fire ugers klinisk forsøg til evaluering af tolerancen og af en polymerisk overfladeaktivt teknologi-rensemiddel i følsomme hudpatienter
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 18-70 år. Deltagere, der er over 65 år, skal være vaccineret mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Siden vil gennemgå statsudstedte vaccinationskort som bevis for vaccination
- Fitzpatrick Hudtype I-VI, på tværs af en række racer og etniciteter med mindst 2 deltagere pr. hver Fitzpatrick-hudtype
- Deltagere, der har mild til moderat eksem/atopisk dermatitis, mild til moderat rosacea, mild til moderat acne eller mild til moderat kosmetisk intolerancesyndrom
- Deltagere, der er villige til at fortsætte normalt behandlingsforløb (inden for de seneste 30 dage) for deres hudsygdom/tilstand uden ændringer under undersøgelsen
- Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til frigivelse af fotografier, herunder offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
- Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltageren
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Har meget følsom hud og/eller har kendte allergier eller bivirkninger over for almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller på ingredienser i forsøgsproduktet (IP) eller har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ingredienserne i IP
- Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
- Deltagere med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser
- Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
- Deltagere, der har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene i undersøgelsen
- Deltagere med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
- Deltagere, der startede hormonsubstitutionsbehandlinger (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen
- Præsenterer med en hud eller en tilstand, som efter hovedforskeren (PI) eller den udpegede persons mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller på anden måde være upassende for undersøgelsesdeltagelse (eksempel, allerede eksisterende eller sovende ansigtsdermatologiske tilstande, specifikt svær acne eller acne conglobata, psoriasis , rosacea, udslæt, eksem, atopisk dermatitis, hudkræft, mange og/eller alvorlige excoriations, observerbar solskoldning, ar, nevi, tatovering, overdreven hår, Et cetera [osv])
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
- Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder: a) Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; c) Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1
- Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
- Deltager samtidig i ethvert andet produktbrugsstudie eller har deltaget i et andet klinisk studie i ansigtet inden for de seneste 4 uger
- Deltagere, der i øjeblikket modtager anticancer, immunsuppressive behandlinger/medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, prednison, Remicade, Stelara.) eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
- Deltagere med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive [humant immundefektvirus {HIV}-infektion eller erhvervet immundefektsyndrom {AIDS})
- Deltager eller modtager professionelle eller æstetiske ansigtsbehandlinger under undersøgelsen
- Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor
- Har en historie med en bekræftet COVID-19-infektion inden for 30 dage før besøg 1
- Har haft kontakt med en COVID-19-smittet person inden for 14 dage før besøg 1
- En person eller et medlem af den enkeltes husstand har rejst internationalt inden for 14 dage før besøg 1
- Har oplevet nogen af følgende selvrapporterede symptomer på COVID-19 inden for 2 uger før besøg 1: a) Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter/tæthed; b) Temperatur større end eller lig med (>=) 37,5 grader Celsius (°C) / 99,5 grader Fahrenheit (°F), målt; c) Brug af feberdæmpende midler inden for 2 dage før hvert besøg på stedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens
Deltagerne vil modtage ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens til påføring på renset ansigtshud, to gange dagligt i 4 uger.
|
Deltagerne vil anvende ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens på renset ansigtshud, to gange dagligt i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansigtsrensens mildhed hos deltagere med følsom hud baseret på undersøgelses- og deltagervurderinger
Tidsramme: Baseline til uge 4
|
Mildhed af ansigtsrensen hos deltagere med følsom hud (eksem/atopisk dermatitis, rosacea, acne, kosmetisk intolerancesyndrom) baseret på efterforskerens og deltagernes vurderinger vil blive rapporteret.
Det vil blive evalueret på en skala fra 0 til 4 med 0 = ingen, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
|
Baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Investigator vurdering for tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Undersøger observerede tolerabilitetsparametre såsom: rødme/erytem, udslæt/irritation, afskalning/afskalning, taktil ruhed og tørhed, som vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3= moderat, 4 = svær).
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Investigator vurdering for effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Forskere observerede effektparametre såsom: visuel glathed, taktil blødhed, klarhed, udstråling, porer og hudens generelle udseende, som vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat , 4 = alvorlig).
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Deltagervurdering for tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Deltagerne observerede tolerabilitetsparametre såsom: svie, brændende, kløe, tæthed, rødme, afskalning/afskalning, ruhed, tørhed og overordnet følsomhed, som vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild , 3=moderat, 4=alvorlig).
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Deltagervurdering for effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Deltagerne observerede effektparametre såsom: glathed, blødhed, klarhed, udstråling, porer og hudens generelle udseende, hvilket vil være ved at bruge en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4= alvorlig).
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Fotografisk billedbehandling (højre, venstre og frontal ansigt med standardbelysning 1 og krydspolariseret lys)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Fotografisk billeddannelse (højre, venstre og frontal ansigt med standardbelysning 1 og krydspolariseret lys) vil blive opnået ved at bruge VISIA.
Hver deltagers ansigt vil blive afbildet ved hjælp af det fotografiske billedsystem forud for enhver brug af produktet.
Billedsystemet tager en serie af to billeder i høj opløsning, der tages sekventielt i hurtig rækkefølge for at minimere paneldeltagernes bevægelser og maksimere registreringen af billeder.
Tre sæt billeder vil blive taget - 45 grader til venstre, 45 grader til højre og midten af ansigtet.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
TEWL-målinger af definerede målsteder i ansigtet vil blive rapporteret.
Et fald i TEWL-værdier afspejler en forbedring af hudens barriereegenskaber.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Hudens pH
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Hud-pH-målinger af definerede målsteder i ansigtet vil blive rapporteret.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Hudhydrering målt med Corneometer
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Hudhydrering af definerede målsteder i ansigtet som målt med Corneometer vil blive rapporteret.
En stigning i værdier afspejler en forbedring af hudens hydrering.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Biomarkørtape
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Tre D-squame-tapestrips vil blive taget fra et defineret målsted i ansigtet.
D-Squame Standard Sampling Discs (CuDerm Corporation, Dallas, N) vil blive brugt til non-invasiv opsamling af hudprøver fra panden.
Skiverne er 2,2 centimeter (cm) i diameter og har et homogent lag af et klæbemiddel af medicinsk kvalitet, som sikkert fjerner stratum corneum-komponenter og giver optimal synlighed af vedhæftende corneocytter.
Prøver vil blive indsamlet til analyse af forskellige hudbiomarkører, såsom hudflakiness, samt integriteten af de naturlige fugtgivende faktorer (NMF'er), ceramider, frie fedtsyrer, kolesterol via biokemiske assays.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
|
Ikke-invasiv vurdering: Ansigtsvabning
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Der vil blive brugt en slibeteknik til at indsamle overfladehudens mikroflora for at bestemme effekten af den ikke-markedsførte kosmetiske ansigtsrens på hudens mikroflora.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fitzpatrick TB. The validity and practicality of sun-reactive skin types I through VI. Arch Dermatol. 1988 Jun;124(6):869-71. doi: 10.1001/archderm.124.6.869. No abstract available.
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About race. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/race/about.html
- U.S. Census Bureau. (n.d.). About the Hispanic population and its origin. Retrieved July 27, 2021, from https://www.census.gov/topics/population/hispanic-origin/about.html
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSSKA004090 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .