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Uno studio su un detergente con tecnologia tensioattiva polimerica nei partecipanti con pelle sensibile

18 novembre 2022 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Un singolo centro, Monadic, in aperto, sperimentazione clinica di quattro settimane per valutare la tolleranza e di un detergente con tecnologia tensioattiva polimerica in pazienti con pelle sensibile

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la tolleranza di un detergente viso delicato nei partecipanti con pelle sensibile (eczema/dermatite atopica, rosacea, acne, sindrome da intolleranza cosmetica).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 ai 70 anni. I partecipanti che hanno più di 65 anni devono essere vaccinati contro la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). Il sito esaminerà le schede di vaccinazione rilasciate dallo stato come prova della vaccinazione
  • Fitzpatrick Skin Type I-VI, attraverso una vasta gamma di razze ed etnie con almeno 2 partecipanti per ogni tipo di pelle Fitzpatrick
  • Partecipanti che possiedono eczema da lieve a moderato/dermatite atopica, rosacea da lieve a moderata, acne da lieve a moderata o sindrome da intolleranza cosmetica da lieve a moderata
  • - Partecipanti disposti a continuare il normale ciclo di trattamento (negli ultimi 30 giorni) per la loro malattia/condizione della pelle senza cambiamenti durante lo studio
  • I partecipanti devono fornire il consenso informato scritto, compreso il consenso per il rilascio di fotografie, inclusa la divulgazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere l'inglese
  • Generalmente in buona salute sulla base della storia medica riportata dal partecipante
  • Intende completare lo studio ed è disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una pelle molto sensibile e/o ha note allergie o reazioni avverse ai comuni prodotti topici per la cura della pelle o agli ingredienti nel prodotto sperimentale (IP) o ha dimostrato una precedente reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nell'IP
  • Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Partecipanti con disturbi medici instabili clinicamente significativi
  • Partecipanti che non vogliono o non possono rispettare i requisiti del protocollo
  • - Partecipanti che hanno una storia di una malattia o condizione psicologica che interferirebbe con la loro capacità di comprendere e seguire i requisiti dello studio
  • - Partecipanti con eventuali interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio
  • - Partecipanti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio
  • Presenta una pelle o una condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale (PI) o del designato, può confondere i risultati dello studio o essere altrimenti inappropriata per la partecipazione allo studio (ad esempio, condizioni dermatologiche facciali preesistenti o dormienti, in particolare acne grave o acne conglobata, psoriasi , rosacea, eruzioni cutanee, eczema, dermatite atopica, cancro della pelle, escoriazioni numerose e/o gravi, abbronzatura visibile, cicatrici, nevi, tatuaggi, peli in eccesso, eccetera [ecc])
  • Ha il diabete di tipo 1 o di tipo 2 auto-riferito o sta assumendo insulina o un altro farmaco antidiabetico
  • Sta assumendo un farmaco che potrebbe mascherare un evento avverso (AE) o confondere i risultati dello studio, tra cui: a) farmaci immunosoppressori o steroidei entro 2 mesi prima della visita 1; b) Farmaci antinfiammatori non steroidei entro 5 giorni prima della Visita 1; c) Antistaminici entro 2 settimane prima della Visita 1
  • Ha una storia o una condizione di salute/altra condizione/situazione concomitante che può mettere l'individuo a rischio significativo, confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione dell'individuo allo studio
  • Sta partecipando contemporaneamente a qualsiasi altro studio sull'uso del prodotto o ha partecipato a un altro studio clinico sul viso nelle ultime 4 settimane
  • - Partecipanti che attualmente ricevono trattamenti/farmaci antitumorali, immunosoppressivi (ad esempio, azatioprina, belimumab, ciclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato mofetile, metotrexato, prednisone, Remicade, Stelara) o radiazioni come determinato dalla documentazione dello studio
  • Partecipanti con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa [infezione da virus dell'immunodeficienza umana {HIV} o sindrome da immunodeficienza acquisita {AIDS})
  • Partecipa o riceve procedure termali facciali professionali o estetiche durante lo studio
  • È un dipendente/appaltatore o un parente stretto del PI, del Centro di studio o dello Sponsor
  • Ha una storia di infezione da COVID-19 confermata nei 30 giorni precedenti la Visita 1
  • Ha avuto contatti con una persona infetta da COVID-19 entro 14 giorni prima della Visita 1
  • La persona fisica o un membro della sua famiglia ha viaggiato all'estero nei 14 giorni precedenti la Visita 1
  • Ha manifestato uno dei seguenti sintomi auto-riferiti di COVID-19 entro 2 settimane prima della Visita 1: a) Tosse inspiegabile, mancanza di respiro/difficoltà a respirare, affaticamento, dolori muscolari (mal di testa, dolori muscolari, mal di stomaco), congiuntivite, perdita dell'olfatto, perdita del gusto, scarso appetito, nausea, vomito, diarrea, palpitazioni, febbre o dolore/oppressione toracica; b) Temperatura maggiore o uguale a (>=) 37,5 gradi Celsius (°C) / 99,5 gradi Fahrenheit (°F), misurati; c) Uso di riduttori di febbre entro 2 giorni prima di ogni visita in loco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Detergente viso cosmetico non commercializzato
I partecipanti riceveranno un detergente per il viso cosmetico non commercializzato da applicare sulla pelle del viso pulita, due volte al giorno per 4 settimane.
Altro: Detergente viso cosmetico non commercializzato
I partecipanti applicheranno un detergente viso cosmetico non commercializzato sulla pelle del viso pulita, due volte al giorno per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delicatezza del detergente per il viso nei partecipanti con pelle sensibile in base alle valutazioni dello sperimentatore e dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Verrà riportata la delicatezza del detergente per il viso nei partecipanti con pelle sensibile (eczema / dermatite atopica, rosacea, acne, sindrome da intolleranza cosmetica) sulla base delle valutazioni dello sperimentatore e dei partecipanti. Sarà valutato su una scala da 0 a 4 con 0=nessuno, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dello sperimentatore per la tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Lo sperimentatore ha osservato parametri di tollerabilità quali: rossore/eritema, eruzione cutanea/irritazione, desquamazione/squamazione, rugosità tattile e secchezza che saranno misurati utilizzando una scala ordinale a 5 punti (0=nessuno, 1=minimo, 2=lieve, 3= moderata, 4=grave).
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione dell'investigatore per l'efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
I ricercatori hanno osservato parametri di efficacia come: levigatezza visiva, morbidezza tattile, chiarezza, luminosità, pori e aspetto generale della pelle che saranno misurati utilizzando una scala ordinale a 5 punti (0=nessuno, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato , 4=grave).
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione dei partecipanti per la tollerabilità
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
I partecipanti hanno osservato parametri di tollerabilità quali: bruciore, bruciore, prurito, senso di oppressione, arrossamento, desquamazione/ desquamazione, rugosità, secchezza e sensibilità generale che saranno misurati utilizzando una scala ordinale a 5 punti (0=nessuno, 1=minimo, 2=lieve , 3=moderato, 4=grave).
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione dei partecipanti per l'efficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
I partecipanti hanno osservato parametri di efficacia come: levigatezza, morbidezza, chiarezza, luminosità, pori e aspetto generale della pelle che saranno utilizzando una scala ordinale a 5 punti (0=nessuno, 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4= acuto).
Basale, settimana 2 e settimana 4
Imaging fotografico (lato destro, sinistro e frontale con illuminazione standard 1 e luce polarizzata incrociata)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
L'imaging fotografico (faccia destra, sinistra e frontale con illuminazione standard 1 e luce polarizzata incrociata) sarà ottenuto utilizzando VISIA. Il volto di ogni partecipante verrà ripreso utilizzando il sistema di imaging fotografico prima di qualsiasi utilizzo del prodotto. Il sistema di imaging acquisisce una serie di due immagini ad alta risoluzione che vengono acquisite in sequenza in rapida successione per ridurre al minimo il movimento del relatore e massimizzare la registrazione delle immagini. Verranno scattate tre serie di immagini: 45 gradi a sinistra, 45 gradi a destra e centro del viso.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione non invasiva: perdita di acqua transepidermica (TEWL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Verranno riportate le misurazioni TEWL di siti target definiti del viso. Una diminuzione dei valori TEWL riflette un miglioramento delle proprietà di barriera della pelle.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione non invasiva: pH della pelle
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Verranno riportate le misurazioni del pH della pelle di siti target definiti del viso.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione non invasiva: idratazione della pelle misurata dal corneometro
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Verrà riportata l'idratazione cutanea di siti target definiti del viso misurata dal corneometro. Un aumento dei valori riflette un miglioramento dell'idratazione della pelle.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione non invasiva: nastri biomarcatori
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Tre strisce di nastro D-squame verranno prelevate da un sito target definito sul viso. I dischi di campionamento standard D-Squame (CuDerm Corporation, Dallas, N) verranno utilizzati per raccogliere campioni di pelle dalla fronte in modo non invasivo. I dischi hanno un diametro di 2,2 centimetri (cm) e hanno uno strato omogeneo di un adesivo di grado medico, che rimuove in modo sicuro i componenti dello strato corneo e fornisce una visibilità ottimale dei corneociti aderenti. Saranno raccolti campioni per l'analisi di vari biomarcatori cutanei come desquamazione della pelle, così come l'integrità dei fattori idratanti naturali (NMF), ceramidi, acidi grassi liberi, colesterolo tramite test biochimici.
Basale, settimana 2 e settimana 4
Valutazione non invasiva: tampone facciale
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Verrà utilizzata una tecnica di tampone per raccogliere la microflora cutanea superficiale per determinare l'effetto del detergente cosmetico per il viso non commercializzato sulla microflora cutanea.
Basale, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCSSKA004090 (Altro identificatore: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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