Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en polymerisk overfladeaktivt teknologi-rens i følsomme hud-deltagere

18. november 2022 opdateret af: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Et enkelt center, monadisk, åbent mærke, fire ugers klinisk forsøg til evaluering af tolerancen og af en polymerisk overfladeaktivt teknologi-rensemiddel i følsomme hudpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​en skånsom ansigtsrens hos deltagere med følsom hud (eksem/atopisk dermatitis, rosacea, acne, kosmetisk intolerancesyndrom).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18-70 år. Deltagere, der er over 65 år, skal være vaccineret mod Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). Siden vil gennemgå statsudstedte vaccinationskort som bevis for vaccination
  • Fitzpatrick Hudtype I-VI, på tværs af en række racer og etniciteter med mindst 2 deltagere pr. hver Fitzpatrick-hudtype
  • Deltagere, der har mild til moderat eksem/atopisk dermatitis, mild til moderat rosacea, mild til moderat acne eller mild til moderat kosmetisk intolerancesyndrom
  • Deltagere, der er villige til at fortsætte normalt behandlingsforløb (inden for de seneste 30 dage) for deres hudsygdom/tilstand uden ændringer under undersøgelsen
  • Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til frigivelse af fotografier, herunder offentliggørelse af Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk
  • Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af deltageren
  • Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Har meget følsom hud og/eller har kendte allergier eller bivirkninger over for almindelige aktuelle hudplejeprodukter eller på ingredienser i forsøgsproduktet (IP) eller har påvist en tidligere overfølsomhedsreaktion over for nogen af ​​ingredienserne i IP
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Deltagere med klinisk signifikante ustabile medicinske lidelser
  • Deltagere, der er uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
  • Deltagere, der har en historie med en psykisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre deres evne til at forstå og følge kravene i undersøgelsen
  • Deltagere med planlagte operationer og/eller invasive medicinske procedurer i løbet af undersøgelsen
  • Deltagere, der startede hormonsubstitutionsbehandlinger (HRT) eller hormoner til prævention mindre end 3 måneder før studiestart, eller som planlægger at starte, stoppe eller ændre doser af HRT eller hormoner til prævention under undersøgelsen
  • Præsenterer med en hud eller en tilstand, som efter hovedforskeren (PI) eller den udpegede persons mening kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller på anden måde være upassende for undersøgelsesdeltagelse (eksempel, allerede eksisterende eller sovende ansigtsdermatologiske tilstande, specifikt svær acne eller acne conglobata, psoriasis , rosacea, udslæt, eksem, atopisk dermatitis, hudkræft, mange og/eller alvorlige excoriations, observerbar solskoldning, ar, nevi, tatovering, overdreven hår, Et cetera [osv])
  • Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin
  • Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder: a) Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1; b) Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1; c) Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1
  • Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen
  • Deltager samtidig i ethvert andet produktbrugsstudie eller har deltaget i et andet klinisk studie i ansigtet inden for de seneste 4 uger
  • Deltagere, der i øjeblikket modtager anticancer, immunsuppressive behandlinger/medicin (f.eks. azathioprin, belimumab, cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, mycophenolatmofetil, methotrexat, prednison, Remicade, Stelara.) eller stråling som bestemt af undersøgelsesdokumentation.
  • Deltagere med en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme (inklusive [humant immundefektvirus {HIV}-infektion eller erhvervet immundefektsyndrom {AIDS})
  • Deltager eller modtager professionelle eller æstetiske ansigtsbehandlinger under undersøgelsen
  • Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor
  • Har en historie med en bekræftet COVID-19-infektion inden for 30 dage før besøg 1
  • Har haft kontakt med en COVID-19-smittet person inden for 14 dage før besøg 1
  • En person eller et medlem af den enkeltes husstand har rejst internationalt inden for 14 dage før besøg 1
  • Har oplevet nogen af ​​følgende selvrapporterede symptomer på COVID-19 inden for 2 uger før besøg 1: a) Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavepine), konjunktivitis, tab af lugt, tab af smag, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter/tæthed; b) Temperatur større end eller lig med (>=) 37,5 grader Celsius (°C) / 99,5 grader Fahrenheit (°F), målt; c) Brug af feberdæmpende midler inden for 2 dage før hvert besøg på stedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens
Deltagerne vil modtage ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens til påføring på renset ansigtshud, to gange dagligt i 4 uger.
Andet: Ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens
Deltagerne vil anvende ikke-markedsført kosmetisk ansigtsrens på renset ansigtshud, to gange dagligt i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansigtsrensens mildhed hos deltagere med følsom hud baseret på undersøgelses- og deltagervurderinger
Tidsramme: Baseline til uge 4
Mildhed af ansigtsrensen hos deltagere med følsom hud (eksem/atopisk dermatitis, rosacea, acne, kosmetisk intolerancesyndrom) baseret på efterforskerens og deltagernes vurderinger vil blive rapporteret. Det vil blive evalueret på en skala fra 0 til 4 med 0 = ingen, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
Baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator vurdering for tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Undersøger observerede tolerabilitetsparametre såsom: rødme/erytem, ​​udslæt/irritation, afskalning/afskalning, taktil ruhed og tørhed, som vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3= moderat, 4 = svær).
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Investigator vurdering for effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Forskere observerede effektparametre såsom: visuel glathed, taktil blødhed, klarhed, udstråling, porer og hudens generelle udseende, som vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat , 4 = alvorlig).
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltagervurdering for tolerabilitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltagerne observerede tolerabilitetsparametre såsom: svie, brændende, kløe, tæthed, rødme, afskalning/afskalning, ruhed, tørhed og overordnet følsomhed, som vil blive målt ved hjælp af en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild , 3=moderat, 4=alvorlig).
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltagervurdering for effektivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Deltagerne observerede effektparametre såsom: glathed, blødhed, klarhed, udstråling, porer og hudens generelle udseende, hvilket vil være ved at bruge en 5-punkts ordinær skala (0=ingen, 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4= alvorlig).
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Fotografisk billedbehandling (højre, venstre og frontal ansigt med standardbelysning 1 og krydspolariseret lys)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Fotografisk billeddannelse (højre, venstre og frontal ansigt med standardbelysning 1 og krydspolariseret lys) vil blive opnået ved at bruge VISIA. Hver deltagers ansigt vil blive afbildet ved hjælp af det fotografiske billedsystem forud for enhver brug af produktet. Billedsystemet tager en serie af to billeder i høj opløsning, der tages sekventielt i hurtig rækkefølge for at minimere paneldeltagernes bevægelser og maksimere registreringen af ​​billeder. Tre sæt billeder vil blive taget - 45 grader til venstre, 45 grader til højre og midten af ​​ansigtet.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ikke-invasiv vurdering: Transepidermalt vandtab (TEWL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
TEWL-målinger af definerede målsteder i ansigtet vil blive rapporteret. Et fald i TEWL-værdier afspejler en forbedring af hudens barriereegenskaber.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ikke-invasiv vurdering: Hudens pH
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Hud-pH-målinger af definerede målsteder i ansigtet vil blive rapporteret.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ikke-invasiv vurdering: Hudhydrering målt med Corneometer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Hudhydrering af definerede målsteder i ansigtet som målt med Corneometer vil blive rapporteret. En stigning i værdier afspejler en forbedring af hudens hydrering.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ikke-invasiv vurdering: Biomarkørtape
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Tre D-squame-tapestrips vil blive taget fra et defineret målsted i ansigtet. D-Squame Standard Sampling Discs (CuDerm Corporation, Dallas, N) vil blive brugt til non-invasiv opsamling af hudprøver fra panden. Skiverne er 2,2 centimeter (cm) i diameter og har et homogent lag af et klæbemiddel af medicinsk kvalitet, som sikkert fjerner stratum corneum-komponenter og giver optimal synlighed af vedhæftende corneocytter. Prøver vil blive indsamlet til analyse af forskellige hudbiomarkører, såsom hudflakiness, samt integriteten af ​​de naturlige fugtgivende faktorer (NMF'er), ceramider, frie fedtsyrer, kolesterol via biokemiske assays.
Baseline, uge ​​2 og uge 4
Ikke-invasiv vurdering: Ansigtsvabning
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 4
Der vil blive brugt en slibeteknik til at indsamle overfladehudens mikroflora for at bestemme effekten af ​​den ikke-markedsførte kosmetiske ansigtsrens på hudens mikroflora.
Baseline, uge ​​2 og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCSSKA004090 (Anden identifikator: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige bedømmelsespanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og data på deltagerniveau fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA Project-webstedet på http://yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner