Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerte, patientrapporterede resultater og komplementær og integrerende sundhed (APPROACH)

13. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Komplementær og integrerende sundhed for smerte i VA: Et nationalt demonstrationsprojekt (NIH-VA-DOD Joint Initiative)

APPROACH-undersøgelsen (vurdering af smerte, patientrapporterede resultater og komplementær og integreret sundhed) vurderer virkningerne af brugen af ​​CIH-terapier leveret af praktiserende læger alene sammenlignet med kombinationen af ​​egenomsorg og CIH-behandlinger leveret af praktiserende læger blandt veteraner med kroniske muskel- og skeletsmerter. APPROACH-undersøgelsen udfører overvejende en sekundær analyse af patientrapporterede data, der indsamles af Veterans Health Administration's (VA) Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation blandt veteraner ved hjælp af 18 VA-medicinske centre. Disse faciliteter modtog finansiering som en del af Comprehensive Addiction and Recovery Act for at udvide tilgængeligheden af ​​CIH-terapier. At patientrapporterede data suppleres med VA elektroniske sygejournaldata og data om de 18 lægehuses forretningspraksis (nudges, den instrumentelle variabel). Behandlinger leveret af praktiserende læger, der er under undersøgelse, omfatter kiropraktisk pleje, akupunktur og terapeutisk massage, og selvplejeterapier omfatter Tai Chi/qigong, yoga og meditation. De primære resultater er forbedring af smertens sværhedsgrad og smerteinterferens ved brug af Brief Pain Inventory (BPI), 6 måneder efter påbegyndelse af CIH-behandlinger sammenlignet med baseline. Patienter vil gå ind i behandlingsgrupper baseret på de CIH-terapier, de bruger, da randomisering af patienter til specifikke terapier ville kræve tilbageholdelse af terapier, der rutinemæssigt tilbydes på VA. Efterforskerne vil adressere selektionsbias og forvirring ved at bruge websteders variationer i forretningspraksis og andre opmuntringer (nudges) til at modtage forskellige CIH-terapier som et surrogat for direkte randomisering ved hjælp af instrumentelle variable økonometriske metoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Efterforskerne anvender et kvasi-eksperimentelt opmuntringsstudiedesign, hvor forsøgspersoner er i stand til at vælge deres egne CIH-terapier, men nogle tilbydes ekstra opmuntringer (nudges) til at vælge specifikke CIH-terapier. I stedet for at blive randomiseret til en CIH-terapi, vil individer gå ind i en af ​​de to undersøgelsesgrupper baseret på, hvilke CIH-terapier de brugte seks måneder efter, at de påbegyndte en CIH-behandling. Selvom optjening til undersøgelsesgruppen ikke er tilfældig, har nogle websteder stærk forretningspraksis/nudges, der fører til betydelig variation i, hvilke CIH-terapier patienter bruger. Variationen induceret af disse forretningspraksis/nudges giver et kvasi-eksperimentelt naturligt eksperiment, der kan vurderes gennem en instrumentel variabel analytisk tilgang. Formålet med at bruge forretningspraksis som et instrument til at samle patienter til behandlingsgruppe, i lighed med brugen af ​​randomisering, er at reducere potentiel selektion og forvirrende bias. Det 6-måneders behandlingsvindue vil give patienterne mulighed for at påbegynde én type CIH-terapi og tilføje yderligere CIH-terapier baseret på forretningspraksis/nudges på deres sted inden for evalueringsperioden. De CIH-terapier, som patienterne modtager, vil være, som de leveres af de 18 VHA Whole Health flagskibsundersøgelsessteder og praksisser for pleje i lokalsamfundet.

Websteder: Undersøgelsesstederne er VA's 18 Flagskibssteder for hele sundheden: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Sekundære data fra CIH Experience Survey/VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations undersøgelse: APPROACH-undersøgelsen udfører overvejende en sekundær analyse af patientrapporterede data, der indsamles af VA OPCC&CTs undersøgelse. Det er en 4-tidspunktsundersøgelse (baseline og måned 1, 3, 6). Næsten alle nedenstående resultater er fra den undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3603

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sepulveda, California, Forenede Stater, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderate til svære kroniske muskuloskeletale smerter, som initierer mindst én af de seks CIH-terapier på de 18 VA Whole Health flagskibsundersøgelsessteder i løbet af undersøgelsesperioden, som også deltager i VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran
  • Anamnese med (kroniske) muskuloskeletal-relaterede smertetilstande registreret i EPJ året før indeksbesøget, og selvrapporterende smerter til stede hver dag eller næsten hver dag i 3 måneder fra CIH-indeksbesøget ved hjælp af en kvalifikationsscreener
  • 18-89 på indeks CIH besøgsdato

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser af alvorlig psykisk sygdom i året før påbegyndelse af CIH
  • historie med rygmarvsskade
  • indlæggelse 30 dage før påbegyndelse af CIH
  • registreret CIH-brug i EPJ i de 6 måneder forud for indeks-CIH-besøget og rapporteret CIH-brug i de 8 uger før indeks-CIH-besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Veteraner, der kun bruger selvpleje CIH-terapier
Veteraner, der kun bruger selvpleje (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH-terapier
Andet: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Veteraner, der bruger en kombination af læge-leveret og egenomsorg CIH-terapier (dual-care)
Andet: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Andet: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Tidsramme: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Tidsramme: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Tidsramme: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Tidsramme: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Tidsramme: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Tidsramme: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Tidsramme: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Ledende efterforsker: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDR 17-306

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

APPROACH-undersøgelsen er primært en undersøgelse af eksisterende data. Som sådan vil efterforskerne ikke have data at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger