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Valutazione del dolore, risultati riferiti dal paziente e salute complementare e integrativa (APPROACH)

13 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Salute complementare e integrativa per il dolore nella VA: un progetto dimostrativo nazionale (iniziativa congiunta NIH-VA-DOD)

Lo studio APPROACH (Assessing Pain, Patient-Reported Outcomes and Complementary and Integrative Health) valuta gli effetti dell'uso delle sole terapie con CIH fornite dal professionista rispetto alla combinazione di terapie con CIH di auto-cura e fornite dal professionista tra i veterani con dolore muscoloscheletrico cronico. Lo studio APPROACH sta conducendo prevalentemente un'analisi secondaria dei dati riportati dai pazienti raccolti dall'Ufficio per la cura centrata sul paziente e la trasformazione culturale tra i veterani della Veterans Health Administration (VA) che utilizza 18 centri medici VA. Tali strutture hanno ricevuto finanziamenti come parte del Comprehensive Addiction and Recovery Act per espandere la disponibilità di terapie CIH. I dati riportati dai pazienti vengono integrati con i dati delle cartelle cliniche elettroniche VA e con i dati sulle pratiche commerciali dei 18 centri medici (nudge, la variabile strumentale). Le terapie fornite dai praticanti in fase di studio includono cure chiropratiche, agopuntura e massaggi terapeutici, e le terapie di auto-cura includono Tai Chi/qigong, yoga e meditazione. Gli esiti primari sono il miglioramento della gravità del dolore e dell'interferenza del dolore, utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), 6 mesi dopo l'inizio delle terapie CIH rispetto al basale. I pazienti entreranno nei gruppi di trattamento in base alle terapie CIH che utilizzano, poiché la randomizzazione dei pazienti a terapie specifiche richiederebbe la sospensione delle terapie offerte di routine presso VA. Gli investigatori affronteranno i bias di selezione e la confusione utilizzando le variazioni dei siti nelle pratiche commerciali e altri incoraggiamenti (spinte) per ricevere diverse terapie CIH come surrogato della randomizzazione diretta utilizzando metodi econometrici variabili strumentali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Design: i ricercatori stanno impiegando un disegno di studio di incoraggiamento quasi sperimentale in cui i soggetti sono in grado di scegliere le proprie terapie CIH, ma ad alcuni vengono offerti incoraggiamenti extra (spinte) per scegliere specifiche terapie CIH. Invece di essere randomizzati a una terapia con CIH, gli individui entreranno in uno dei due gruppi di studio in base a quali terapie con CIH hanno utilizzato sei mesi dopo aver iniziato qualsiasi terapia con CIH. Sebbene l'arruolamento nel gruppo di studio non sia casuale, alcuni siti hanno forti pratiche/spinte commerciali che portano a notevoli variazioni nelle terapie utilizzate dai pazienti con CIH. La variazione indotta da queste pratiche commerciali/nudge fornisce un esperimento naturale quasi sperimentale che può essere valutato attraverso un approccio analitico di variabili strumentali. Lo scopo dell'utilizzo delle pratiche commerciali come strumento per l'arruolamento dei pazienti nel gruppo di trattamento, simile all'uso della randomizzazione, è ridurre la potenziale selezione e il bias di confusione. La finestra di trattamento di 6 mesi consentirà ai pazienti di iniziare un tipo di terapia con CIH e aggiungere ulteriori terapie con CIH basate su pratiche commerciali/nudge presso il loro centro entro il periodo di valutazione. Le terapie CIH che i pazienti riceveranno saranno così come vengono fornite dai 18 siti di studio di punta VHA Whole Health e dalle pratiche di assistenza della comunità.

Siti: i siti dello studio sono i 18 siti di punta Whole Health del VA: VA Boston Health Care System, VA New Jersey Health Care System, Erie VAMC, Beckley VAMC, W. G. (Bill) Hefner VAMC, Atlanta VAMC, Tampa VAMC, Tennessee Valley Health Care System, Aleda E. Lutz VAMC, Tomah VAMC, St. Louis VA Health Care System, Central Arkansas Veterans Healthcare System, South Texas Veterans Health Care System, Salt Lake City VAMC, VA Portland Health Care System, Palo Alto VAMC, Tucson VAMC, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System).

Dati secondari dell'indagine sull'esperienza CIH/Indagine dell'Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation: lo studio APPROACH sta conducendo prevalentemente un'analisi secondaria dei dati riportati dai pazienti raccolti dall'indagine VA OPCC&CT. Questo è un sondaggio a 4 punti (linea di base e mesi 1, 3, 6). Quasi tutti i risultati elencati di seguito provengono da tale sondaggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3603

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico da moderato a severo che iniziano almeno una delle sei terapie CIH presso i 18 centri di studio VA Whole Health durante il periodo di studio che partecipano anche al VA Office of Patient Centered Care and Cultural Transformations CIH Experience Survey.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano
  • Storia di condizioni di dolore muscoloscheletrico (cronico) registrate nell'EHR nell'anno precedente alla visita indice e dolore auto-riportato presente ogni giorno o quasi ogni giorno per 3 mesi dalla visita indice CIH utilizzando uno screening di idoneità
  • 18-89 sulla data della visita indice CIH

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di grave malattia mentale nell'anno precedente all'inizio della CIH
  • storia di lesione del midollo spinale
  • ricovero in ospedale 30 giorni prima dell'inizio della CIH
  • uso di CIH registrato nell'EHR nei 6 mesi precedenti la visita con CIH indice e uso di CIH riportato nelle 8 settimane precedenti la visita con CIH indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Veterani che usano solo terapie CIH di auto-cura
Veterani che usano solo terapie CIH per la cura di sé (yoga, meditazione, Tai Chi, Qi Gong).
Altro: Self-care CIH therapies
Veterans using self-care (yoga, meditation, Tai Chi, Qi Gong) CIH therapies only, as received in VHA and community practice settings
Veterani che utilizzano una combinazione di terapie CIH erogate dal professionista e di auto-cura (dual-care)
Altro: Combination of practitioner-delivered and self-care CIH therapies
Combination of practitioner-delivered (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) and self-care (Tai Chi/Qigong, yoga, meditation) CIH therapies as received in VHA and community practice settings
Veterans using practitioner-delivered CIH therapies only
Altro: Practitioner-delivered CIH therapies
Practitioner-delivered CIH therapies (acupuncture, therapeutic massage, chiropractic care) as received in VHA and community practice settings

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory (BPI) Severity Scale
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
Measure of pain severity. Scores range from 0-10, with higher scores indicating more severe pain.
Change from baseline to 6 months
Brief Pain Inventory (BPI) Interference Scale
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
Measure of pain-related functional interference. Scores range from 0-10, with higher scores indicating greater pain-related functional interference.
Change from baseline to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Pain
Lasso di tempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their pain has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse pain outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Mental Health
Lasso di tempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their mental health has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse mental health outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Fatigue
Lasso di tempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their fatigue has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse fatigue outcomes following the specified intervention.
6 months
Patient Global Impression of Change (PGIC) for Improvement in Overall Well-being
Lasso di tempo: 6 months
Single-item scale which assesses how much a patient perceives their overall well-being has improved following a specified intervention. Item rated on a 5-point scale ranging from 1 to 5, with 1 being "much better" and 5 being "much worse". Higher scores represent worse overall well-being outcomes following the specified intervention.
6 months
PROMIS10 Global Assessment of Physical Health
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Assesses physical function, fatigue, pain, and social health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average physical health, as compared to the general population. Higher scores indicate better physical health.
Change from baseline to 6 months
PROMIS10 Global Assessment of Mental Health
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months

Assesses emotional distress and mental health; score derived from the PROMIS10 Global Health measure which assesses physical and mental health and generates two summary scores: Global Physical Health and Global Mental Health.

Scores are reported on a T-score metric wherein the mean score of the general population is standardized to 50 with a standard deviation of 10. A score of 50 indicates average mental health, as compared to the general population. Higher scores indicate better mental health.
Change from baseline to 6 months
Life Engagement Test (LET)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
6 items are rated on a 5-point Likert scale ranging from 1 to 5. Scores range from 6 to 30, with higher scores indicating better life engagement/purpose in life.
Change from baseline to 6 months
Perceived Stress Scale (PSS-4)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
Measure of perceived stress consisting of 4 items which are each rated on a 5-point scale ranging from 0 to 4. Scores range from 0 to 16, with higher scores indicating greater perceived stress.
Change from baseline to 6 months
Patient Health Questionnaire (PHQ2)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
Measure of depressed mood and anhedonia consisting of 2 items which are each rated on a 7-point scale ranging from 0 to 6. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating more depressive symptoms.
Change from baseline to 6 months

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perceived Health Competency Scale (PHCS-2)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
2-item measure of perceived health competency with each item rated on a 5-point scale from 1 to 5. Scores range from 2 to 10, with higher scores indicating greater perceived health competency.
Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement (ACE)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
Altarum Consumer Engagement/Ownership Subscale measures perceived role in and responsibility for one's health. Scores range from 5-25, with higher scores indicating greater responsibility and ownership.
Change from baseline to 6 months
Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD)
Lasso di tempo: Change from baseline to 6 months
Items 5 and 6 from the 6-item Self-Efficacy for Managing Chronic Disease (SEMCD) scale with each item rated on a scale of 1 to 10. Scored as the 2-item mean, with higher scores indicating greater self-efficacy.
Change from baseline to 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Veterans Health Administration Office of Patient Centered Care & Cultural Transformation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven B. Zeliadt, PhD MPH, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
  • Investigatore principale: Stephanie L Taylor, PhD MPH, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDR 17-306

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio APPROACH è principalmente uno studio dei dati esistenti. Pertanto, gli investigatori non avranno dati da condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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