Et klinisk forsøg til evaluering af lægemiddelinteraktioner og sikkerhed mellem "BR1015-1" og "BR1015-2" hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne får tilstrækkelige forklaringer om forsøgets formål og indhold samt egenskaber af forsøgslægemidler, før de deltager i forsøget, og vil frivilligt give deres samtykke til ved at underskrive et IRB-godkendt skriftligt samtykke til at deltage i forsøget.
• Raske voksne i alderen 19 til 55 år ved screening.
• Forsøgspersonens vægt er 50 kg eller mere for mænd, 45 kg eller mere for kvinder, og body mass index (BMI) er 18,0 eller mere, men 30,0 kg/m2 eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

• De, der har en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder overfølsomhedsreaktion, intolerabilitet og anafylaksi over for hovedingredienser og andre ingredienser i forsøgsprodukter.
• Dem, der har en historie med klinisk signifikante sygdomme, herunder allergireaktion på gul nr. 5 (Sunset Yellow FCF).
• De, der har en historie med klinisk signifikante sygdomme relateret til lever, nyrer, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, bevægeapparat, endokrine system, neuropsykiatriske system, hæmato-onkologisk system, kardiovaskulært system (inklusive ortostatisk hypotension) osv.
• De, der har en sygehistorie med sygdomme i mave-tarmsystemet (for eksempel: Crohns sygdom, mavesår osv.) og operationer, der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsmedicin. (Blindtarmsoperationer, brokoperationer, endoskopisk polypektomi og hæmorider/analfissur/analfisteloperationer er dog udelukket.)
• De med unormale fund fra screeningstestene (lægesamtale, vitale tegn, elektrokardiografi, fysisk kontrol, blodprøver, urinanalyse osv.) vurderes at have klinisk betydning.
• De, der er positive over for HBsAg, HCV Ab, HIV Ab, VDRL tests ved screening.
• Dem med et af følgende resultater ved screening:
• AST eller ALT > to gange den øvre grænse for normalområdet
• T. bilirubin > to gange den øvre grænse for normalområdet
• Estimeret glomerulær filtrationshastighed (e-GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI metode brugt)
• Na > 150 mækv./L eller <130 mækv./l
• K > 5,5 mækv./L eller <3,0 mækv./l
• Dem med systolisk blodtryk > 160 mmHg eller < 110 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller < 70 mmHg fra vitale tegn ved screening.
• Andre, som af efterforskeren vurderes at være ude af stand til at deltage i retssagen.