Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af REACT™ hos personer med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom

10. august 2026 opdateret af: Prokidney

En fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT™) hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-006)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten (inklusive holdbarhed) af op til 2 REACT™-injektioner givet med 3 måneders (+30 dages) mellemrum og indgivet perkutant i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer hos deltagere med T2DM og CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret multicenter, blindet intervention, to kohorte, undersøgelse, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1, før nyrebiopsi, til 1 ud af 2 kohorter. Kohorte 1-deltagere vil gennemgå falske procedurer og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato. Kohorte 2-deltagere vil modtage 2 REACT™-injektioner med 3 måneders mellemrum (+30 dage) og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato. Denne begivenhedsdrevne undersøgelse anslås at have en samlet maksimal varighed på 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
685

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Nephrology Consultants
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Amicis Research Center
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • IMD Clinical Trials
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Medicine and Nephrology Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Southern California Hospital
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91755
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Valley Renal Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Valley Clinical Trials
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • National Institute of Clinical Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Nephrology Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Medical Group GI Unit
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Nephrology Associates PA
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33313
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • South Fort Lauderdale Nephrology
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Ethos Palm Beach
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Global Clinix, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Professional Research Center, Inc.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • New Phase Clinical Trials
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Infigo Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Wellstar Health System
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • CARE Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Indiana Nephrology
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Nephrology Associates of Lexington
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Nephrology Center, PC
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Southwest MS Nephrology
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Nephrology Associates
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Nephrology and Hypertension Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • NYU Langone
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Chapel Hill
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Lifespan Clinical Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Dunes Clinical Research
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Knoxville Kidney Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech University Health
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Texas Tech Health Sciences
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • United Memorial Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Plaza Nephrology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Clinical Research Strategies, Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University Health System
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Renal Physicians of Montgomery County
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Ctr
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin-Madison
  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Torre Medica San Lucas
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • San Miguel Medical
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mand eller kvinde, 30 til 80 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Deltageren har en klinisk diagnose T2DM i sin journal.
  3. Deltageren har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom (diagnose skal ikke bekræftes via nyrebiopsi) i sin journal.
  4. Deltageren har et serumglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % ved screeningsbesøget.
  5. Deltageren har en dokumenteret klinisk diagnose af en eGFR større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 50 ml/min/1,73m², ikke kræver nyredialyse.
  6. Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på mere end eller lig med 300 og mindre end eller lig med 5.000 mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med type 1 diabetes mellitus.
  2. Deltageren har en historie med nyretransplantation.
  3. Deltageren har et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg ved screening på tværs af 3 målinger mens han sidder.
  4. Deltageren har hæmoglobinniveauer på mindre end 10 g/dL og reagerer ikke på standard medicinsk intervention for CKD-relateret anæmi før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham procedure
Deltagere randomiseret til Sham Comparator-armen vil have 2 sham-procedurer.
Procedure: Sham-komparator
Deltagerne vil gennemgå placebo-procedurer, der efterligner en rigtig biopsi og injektionsprocedure. Der tages ikke væv under biopsien, og der indsprøjtes intet i nyrerne. De 2 injektions-/placebo-procedurer vil finde sted med ca. 12 ugers mellemrum.
Eksperimentel: Eksperimentel (REACT/rilparencel-injektioner)
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage 2 injektioner af REACT/rilparencel.
Biologisk: Renal Autologous Celleterapi (REACT/ rilparencel)
Deltagerne vil få en nyrebioøpsi, efterfulgt af ca. 12 uger senere med en rilparencel-injektion i den biopsierede nyre, og derefter ca. 12 uger senere en rilparencel-injektion i deres kontralaterale nyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogat / Mellemliggende effektivitetsendepunkt - eGFR-hældning
Tidsramme: 18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion / sham.
Forskellen i den årlige eGFR-hældning mellem rilparencel- og sham-kohorterne (cirka 18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion/sham) ved brug af 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) serumkreatinin-baseret ligning.
18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion / sham.
Klinisk Endepunkt
Tidsramme: Fra dato for første injektion indtil dato for første hændelse: 40% reduktion i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 94 måneder.

Tiden fra første injektion til den tidligste af:

  • Mindst 40% reduktion i eGFR, opretholdt i 30 dage, ELLER
  • eGFR <15 mL/min/1,73m² med tilsvarende tosidet 95% KI, opretholdt i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation ELLER
  • Nyrelig eller kardiovaskulær død
Fra dato for første injektion indtil dato for første hændelse: 40% reduktion i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 94 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær slutpunkt: Tid fra første indsprøjtning til mindst 40% reduktion i eGFR vedligeholdt i 30 dage.
Tidsramme: Fra datoen for første injektion til datoen for 40 % reduktion i eGFR vurderet op til 94 måneder.
• Tid fra første injektion til mindst 40 % reduktion i eGFR opretholdt i 30 dage.
Fra datoen for første injektion til datoen for 40 % reduktion i eGFR vurderet op til 94 måneder.
Sekundært slutpunkt: Tid fra første injektion til eGFR < 15 mL/min/1,73m² vedvarende i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation.
Tidsramme: Fra datoen for første indsprøjtning indtil datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurderet op til 94 måneder.
• Tid fra første injektion til eGFR < 15 mL/min/1,73m² vedvarende i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation.
Fra datoen for første indsprøjtning indtil datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurderet op til 94 måneder.
Sekundært slutpunkt: Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra datoen for første injektion til dødelighed af alle årsager vurderet op til 94 måneder.
Tiden fra første injektion til dødelighed af alle årsager.
Fra datoen for første injektion til dødelighed af alle årsager vurderet op til 94 måneder.
Sekundær slutpunkt: Ændringer i livskvalitet ved nyresygdom
Tidsramme: Uge 52

• Ændringer fra baseline i patientrapporterede resultater fra domænet 'Byrden af nyresygdom' i uge 52 fra Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-spørgeskemaet.

Undersøgelsen bruges til at vurdere byrden, symptomer/problemer og effekterne af nyresygdom på patientens livskvalitet.
Uge 52
Sekundært Endepunkt: Livskvalitet
Tidsramme: Uge 52

Ændringer fra baseline i patientrapporterede resultater EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) ved uge 52.

Det deskriptive system er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer med niveau 1 (angiver intet problem) og niveau 5 (angiver ekstreme problemer).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Prokidney

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REGEN-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger