Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af REACT™ hos personer med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom

18. marts 2026 opdateret af: Prokidney

En fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT™) hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-006)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten (inklusive holdbarhed) af op til 2 REACT™-injektioner givet med 3 måneders (+30 dages) mellemrum og indgivet perkutant i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer hos deltagere med T2DM og CKD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret multicenter, blindet intervention, to kohorte, undersøgelse, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1, før nyrebiopsi, til 1 ud af 2 kohorter. Kohorte 1-deltagere vil gennemgå falske procedurer og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato. Kohorte 2-deltagere vil modtage 2 REACT™-injektioner med 3 måneders mellemrum (+30 dage) og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato. Denne begivenhedsdrevne undersøgelse anslås at have en samlet maksimal varighed på 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

685

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Trukket tilbage
        • St. George Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada
        • Trukket tilbage
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1FR
        • Trukket tilbage
        • Royal London Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Rekruttering
        • Nephrology Consultants
        • Kontakt:
          • David Baines, MD
          • Telefonnummer: 256-827-5050
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rekruttering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
          • Bijin Thajudeen, MD
          • Telefonnummer: 520-626-0072
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Amicis Research Center
      • Glendora, California, Forenede Stater, 91741
        • Trukket tilbage
        • Paradise Clinical Research Group LLC
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kidney Consultants Medical Group
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Rekruttering
        • IMD Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Victor Carabello, MD
          • Telefonnummer: 323-868-4400
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Adarsh Daswani, MD
          • Telefonnummer: 562-867-8195
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Rekruttering
        • Medicine and Nephrology Associates
        • Kontakt:
          • Victor Kabbany, MD
          • Telefonnummer: 562-596-1667
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute
        • Kontakt:
          • Mohamed El-Shahawy, MD
          • Telefonnummer: 323-725-7149
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Southern California Hospital
        • Kontakt:
          • Anjay Rastogi, MD
          • Telefonnummer: 310-794-5024
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Afsluttet
        • Allameh Medical Corporation
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91755
        • Rekruttering
        • Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
        • Kontakt:
          • Paul Hwu, MD
          • Telefonnummer: 323-246-4955
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Rekruttering
        • Valley Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Christopher Chow, MD
          • Telefonnummer: 818-280-4220
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Rekruttering
        • Valley Renal Medical Group
        • Kontakt:
          • Renee Dua, MD
          • Telefonnummer: 818-439-5031
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northridge Kidney Care Center
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Integrity Medical Discovery
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91768
        • Rekruttering
        • National Institute Of Clinical Research
        • Kontakt:
          • Tariq Shah, MD
          • Telefonnummer: 909-766-8042
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates Medical Group
        • Kontakt:
          • Dalia Dawoud, MD
          • Telefonnummer: 951-529-1829
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis Medical Group GI Unit
        • Kontakt:
          • Prasanth Surampudi, MD
          • Telefonnummer: 916-734-8802
        • Kontakt:
          • Morgan Balaban
          • Telefonnummer: (916) 734 8802
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute
        • Kontakt:
          • Aamir Jamal, MD
          • Telefonnummer: 800-797-1695
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Mayo Newhall Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates PA
        • Kontakt:
          • Theodore Saad, MD
          • Telefonnummer: 302-225-3618
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West Broward Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Afsluttet
        • Florida Kidney Physicians
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Rekruttering
        • South Fort Lauderdale Nephrology
        • Kontakt:
          • Zachary Yablon, MD
          • Telefonnummer: 516-851-2499
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Mark Segal, MD
          • Telefonnummer: 352-265-4845
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • LaTonya Hickson, MD
          • Telefonnummer: 904-953-3057
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Rekruttering
        • Ethos Palm Beach
        • Kontakt:
          • Sayed Ali, MD
          • Telefonnummer: 561-783-8065
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Global Clinix, LLC
        • Kontakt:
          • Jeffrey Maldonado, MD
          • Telefonnummer: 305-900-4431
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Rekruttering
        • Professional Research Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Jorge Posada, MD
          • Telefonnummer: 786-359-4091
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • New Phase Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Letica Adan, MD
          • Telefonnummer: 305-858-4300
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Rekruttering
        • Infigo Clinical Research
        • Kontakt:
          • Sayed Husain, MD
          • Telefonnummer: 321-364-0728
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Afsluttet
        • Genesis Clinical Research
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Afsluttet
        • American Clinical Trials
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Wellstar Health System
        • Kontakt:
          • Laura Mulloy, DO
          • Telefonnummer: 706-721-9547
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Rekruttering
        • Boise Kidney and Hypertension PLLC
        • Kontakt:
          • Arnold Silva, MD
          • Telefonnummer: 208-615-4395
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • Rekruttering
        • CARE Institute
        • Kontakt:
          • Hira Siktel, MD
          • Telefonnummer: 208-904-4780
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Rekruttering
        • Insight Hospital & Medical Center Chicago
        • Kontakt:
          • Rizwan Moinuddin, MD
          • Telefonnummer: 312-567-2000
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
        • Rekruttering
        • Indiana Nephrology
        • Kontakt:
          • Ravneet Dhillon, MD
          • Telefonnummer: 505-340-8101
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Rekruttering
        • Fresenius Kidney Care Mishawaka
        • Kontakt:
          • Sudhir Vyakaranam, MD
          • Telefonnummer: 574-273-6776
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Mony Fraer, MD
          • Telefonnummer: 319-356-4409
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Lexington
        • Kontakt:
          • Muhammed Atiq, MD
          • Telefonnummer: 859-276-2157
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • LSU Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Bharat Sachdeva, MD
          • Telefonnummer: 520-626-0072
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Afsluttet
        • Washington Nephrology Associates
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Suspenderet
        • Holyoke Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Karthik Ramani, MD
          • Telefonnummer: 734-615-1518
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Rekruttering
        • Nephrology Center, PC
        • Kontakt:
          • Ahmed Aqeel, MD
          • Telefonnummer: 269-249-8445
      • Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
        • Suspenderet
        • St. Clair Nephrology Research
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
        • Rekruttering
        • Southwest MS Nephrology
        • Kontakt:
          • Paul Dykes, MD
          • Telefonnummer: 601-835-4330
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates
        • Kontakt:
          • Angela Riley, MD
          • Telefonnummer: 662-329-3838
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Nephrology and Hypertension Associates
        • Kontakt:
          • Thomas Wooldridge, MD
          • Telefonnummer: 662-844-4711
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Trukket tilbage
        • Saint Louis University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Trukket tilbage
        • Nevada Kidney Disease & Hypertension Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
        • Kontakt:
          • Sucharit Joshi, MD
          • Telefonnummer: 603-436-3433
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Steven Coca, MD
          • Telefonnummer: 929-641-0971
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
          • Sindhuri Prakash-Polet, MD
          • Telefonnummer: 646-501-8453
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
          • Anjali Acharya, MD
          • Telefonnummer: 718-918-6212
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • UNC Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Randy Detwiler, MD
          • Telefonnummer: 919-843-0832
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
        • Rekruttering
        • Lifespan Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • George Bayliss, MD
          • Telefonnummer: 401-444-8728
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Trukket tilbage
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Rekruttering
        • Dunes Clinical Research
        • Kontakt:
          • Ashar Luqman, MD
          • Telefonnummer: 605-217-7749
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Rekruttering
        • Knoxville Kidney Center
        • Kontakt:
          • Kendra Hendon, MD
          • Telefonnummer: 865-692-3462
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Anna Burgner, MD
          • Telefonnummer: 615-936-1179
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
        • Kontakt:
          • Rahul Pandey, MD
          • Telefonnummer: 713-333-9323
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Afsluttet
        • Texas Tech Health Sciences
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Texas Tech University Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Sreedhar Mandayam, MD
          • Telefonnummer: 832-338-9118
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Rekruttering
        • Clinical Research Strategies, Inc
        • Kontakt:
          • Christopher Kwoh, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
        • Rekruttering
        • United Memorial Medical Center
        • Kontakt:
          • Wasae Tabibi, MD
          • Telefonnummer: 281-618-8500
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Rekruttering
        • Plaza Nephrology
        • Kontakt:
          • Justin Merszei, MD
          • Telefonnummer: 713-520-6790
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Suspenderet
        • Biopharma Informatic, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Advancement Center, PLLC
        • Kontakt:
          • Pablo Pergola, MD
          • Telefonnummer: 210-223-4444
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health System
        • Kontakt:
          • Shweta Bansal, MD
          • Telefonnummer: 210-743-6450
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
        • Kontakt:
          • Biruh Workeneh, MD
          • Telefonnummer: 832-338-9118
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Rekruttering
        • Renal Physicians of Montgomery County
        • Kontakt:
          • Harini Bejjanki, MD
          • Telefonnummer: 936-331-8456
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Rekruttering
        • Salem VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Devasmita Dev, MD
          • Telefonnummer: 4663 540-982-2463
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Rekruttering
        • Providence Medical Research Ctr
        • Kontakt:
          • Radica Alicic, MD
          • Telefonnummer: 509-474-4345
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison
        • Kontakt:
          • Ali Gardezi, MD
          • Telefonnummer: 608-608-6400
  • Mexico
    • Mexico City
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
        • Kontakt:
          • Magdalena Madero, MD
          • Telefonnummer: 21421 +525555732911
      • Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
        • Kontakt:
          • Luis Morales, MD
          • Telefonnummer: +525585785655
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekruttering
        • Torre Medica San Lucas
        • Kontakt:
          • Felix Perez Ramos, MD
          • Telefonnummer: 787-955 0800
      • Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
        • Rekruttering
        • San Miguel Medical
        • Kontakt:
          • Elba Perez-Vargas, MD
          • Telefonnummer: 787-748-7105
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
        • Kontakt:
          • Mai-Szu Wu, MD
          • Telefonnummer: 886970405050
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Suspenderet
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Ming-Ju Wu, MD
          • Telefonnummer: (+886) 911-710-132
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
          • Yu-Juei Hsu, MD
          • Telefonnummer: 886958004682
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chin-Chin Kao, MD
          • Telefonnummer: +8862273721813577
      • Taipei, Taiwan, 100225
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Vin-Cent Wu, MD
          • Telefonnummer: (886) 932-396-341
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Chung-Yi Cheng, MD
          • Telefonnummer: +886-928-692-458
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltageren er mand eller kvinde, 30 til 80 år på datoen for informeret samtykke.
  2. Deltageren har en klinisk diagnose T2DM i sin journal.
  3. Deltageren har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom (diagnose skal ikke bekræftes via nyrebiopsi) i sin journal.
  4. Deltageren har et serumglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % ved screeningsbesøget.
  5. Deltageren har en dokumenteret klinisk diagnose af en eGFR større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 50 ml/min/1,73m², ikke kræver nyredialyse.
  6. Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på mere end eller lig med 300 og mindre end eller lig med 5.000 mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har en historie med type 1 diabetes mellitus.
  2. Deltageren har en historie med nyretransplantation.
  3. Deltageren har et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg ved screening på tværs af 3 målinger mens han sidder.
  4. Deltageren har hæmoglobinniveauer på mindre end 10 g/dL og reagerer ikke på standard medicinsk intervention for CKD-relateret anæmi før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham procedure
Deltagere randomiseret til Sham Comparator-armen vil have 2 sham-procedurer.
Procedure: Sham-komparator
Deltagerne vil gennemgå placebo-procedurer, der efterligner en rigtig biopsi og injektionsprocedure. Der tages ikke væv under biopsien, og der indsprøjtes intet i nyrerne. De 2 injektions-/placebo-procedurer vil finde sted med ca. 12 ugers mellemrum.
Eksperimentel: Eksperimentel (REACT/rilparencel-injektioner)
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage 2 injektioner af REACT/rilparencel.
Biologisk: Renal Autologous Celleterapi (REACT/ rilparencel)
Deltagerne vil få en nyrebioøpsi, efterfulgt af ca. 12 uger senere med en rilparencel-injektion i den biopsierede nyre, og derefter ca. 12 uger senere en rilparencel-injektion i deres kontralaterale nyre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surrogat / Mellemliggende effektivitetsendepunkt - eGFR-hældning
Tidsramme: 18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion / sham.
Forskellen i den årlige eGFR-hældning mellem rilparencel- og sham-kohorterne (cirka 18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion/sham) ved brug af 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) serumkreatinin-baseret ligning.
18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion / sham.
Klinisk Endepunkt
Tidsramme: Fra dato for første injektion indtil dato for første hændelse: 40% reduktion i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 94 måneder.

Tiden fra første injektion til den tidligste af:

  • Mindst 40% reduktion i eGFR, opretholdt i 30 dage, ELLER
  • eGFR <15 mL/min/1,73m² med tilsvarende tosidet 95% KI, opretholdt i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation ELLER
  • Nyrelig eller kardiovaskulær død
Fra dato for første injektion indtil dato for første hændelse: 40% reduktion i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 94 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær slutpunkt: Tid fra første indsprøjtning til mindst 40% reduktion i eGFR vedligeholdt i 30 dage.
Tidsramme: Fra datoen for første injektion til datoen for 40 % reduktion i eGFR vurderet op til 94 måneder.
• Tid fra første injektion til mindst 40 % reduktion i eGFR opretholdt i 30 dage.
Fra datoen for første injektion til datoen for 40 % reduktion i eGFR vurderet op til 94 måneder.
Sekundært slutpunkt: Tid fra første injektion til eGFR < 15 mL/min/1,73m² vedvarende i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation.
Tidsramme: Fra datoen for første indsprøjtning indtil datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurderet op til 94 måneder.
• Tid fra første injektion til eGFR < 15 mL/min/1,73m² vedvarende i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation.
Fra datoen for første indsprøjtning indtil datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurderet op til 94 måneder.
Sekundært slutpunkt: Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra datoen for første injektion til dødelighed af alle årsager vurderet op til 94 måneder.
Tiden fra første injektion til dødelighed af alle årsager.
Fra datoen for første injektion til dødelighed af alle årsager vurderet op til 94 måneder.
Sekundær slutpunkt: Ændringer i livskvalitet ved nyresygdom
Tidsramme: Uge 52

• Ændringer fra baseline i patientrapporterede resultater fra domænet 'Byrden af nyresygdom' i uge 52 fra Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-spørgeskemaet.

Undersøgelsen bruges til at vurdere byrden, symptomer/problemer og effekterne af nyresygdom på patientens livskvalitet.
Uge 52
Sekundært Endepunkt: Livskvalitet
Tidsramme: Uge 52

Ændringer fra baseline i patientrapporterede resultater EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) ved uge 52.

Det deskriptive system er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer med niveau 1 (angiver intet problem) og niveau 5 (angiver ekstreme problemer).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prokidney

Samarbejdspartnere

PPD
IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Prokidney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGEN-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Sham-komparator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner