En undersøgelse af REACT™ hos personer med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom
10. august 2026 opdateret af: Prokidney
En fase 3 randomiseret kontrolleret undersøgelse af renal autolog celleterapi (REACT™) hos personer med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (REGEN-006)
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten (inklusive holdbarhed) af op til 2 REACT™-injektioner givet med 3 måneders (+30 dages) mellemrum og indgivet perkutant i biopsiede og ikke-biopsierede kontralaterale nyrer hos deltagere med T2DM og CKD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret multicenter, blindet intervention, to kohorte, undersøgelse, hvor kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1, før nyrebiopsi, til 1 ud af 2 kohorter.
Kohorte 1-deltagere vil gennemgå falske procedurer og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato.
Kohorte 2-deltagere vil modtage 2 REACT™-injektioner med 3 måneders mellemrum (+30 dage) og blive fulgt til den globale forsøgsslutdato.
Denne begivenhedsdrevne undersøgelse anslås at have en samlet maksimal varighed på 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
685
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
- Nephrology Consultants
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Amicis Research Center
-
Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
- Kidney Consultants Medical Group
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- IMD Clinical Trials
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Medicine and Nephrology Associates
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Southern California Hospital
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Allameh Medical Corporation
-
Monterey Park, California, Forenede Stater, 91755
- Golden Pacific Nephrology Medical Clinic Inc
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Valley Renal Medical Group
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91325
- Valley Clinical Trials
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Northridge Kidney Care Center
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Integrity Medical Discovery
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91768
- National Institute of Clinical Research
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Nephrology Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Group GI Unit
-
San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
- North America Research Institute
-
Valencia, California, Forenede Stater, 91355
- Henry Mayo Newhall Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Nephrology Associates PA
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33313
- West Broward Research Institute
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- Florida Kidney Physicians
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
- South Fort Lauderdale Nephrology
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Loxahatchee Groves, Florida, Forenede Stater, 33470
- Ethos Palm Beach
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Global Clinix, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33172
- Professional Research Center, Inc.
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- New Phase Clinical Trials
-
Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
- Infigo Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Genesis Clinical Research
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
- American Clinical Trials
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Wellstar Health System
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Boise Kidney and Hypertension PLLC
-
Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
- CARE Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Insight Hospital & Medical Center Chicago
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forenede Stater, 46037
- Indiana Nephrology
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Fresenius Kidney Care Mishawaka
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Nephrology Associates of Lexington
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Washington Nephrology Associates
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Holyoke Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Nephrology Center, PC
-
Roseville, Michigan, Forenede Stater, 48066
- St. Clair Nephrology Research
-
-
Mississippi
-
Brookhaven, Mississippi, Forenede Stater, 39601
- Southwest MS Nephrology
-
Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
- Nephrology Associates
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- Nephrology and Hypertension Associates
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- NYU Langone
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- UNC Chapel Hill
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02915
- Lifespan Clinical Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
- Dunes Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Knoxville Kidney Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech University Health
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
- Texas Tech Health Sciences
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77091
- United Memorial Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Plaza Nephrology
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Clinical Research Strategies, Inc
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University Health System
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Prolato Clinical Research Center - Sugar Land
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Renal Physicians of Montgomery County
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
- Providence Medical Research Ctr
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
-
-
Mexico City
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- "Ignacio Chavez" National Cardiology Institute
-
Tlalpan, Mexico City, Mexico, 14080
- National Institute of Medical Sciences and Nutrition Salvador Zubiran
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Torre Medica San Lucas
-
Trujillo Alto, Puerto Rico, 00976
- San Miguel Medical
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100225
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wanfang Hospital Managed by Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mand eller kvinde, 30 til 80 år på datoen for informeret samtykke.
- Deltageren har en klinisk diagnose T2DM i sin journal.
- Deltageren har en klinisk diagnose diabetisk nefropati som den underliggende årsag til nyresygdom (diagnose skal ikke bekræftes via nyrebiopsi) i sin journal.
- Deltageren har et serumglykosyleret hæmoglobin (HbA1c) på mindre end 10 % ved screeningsbesøget.
- Deltageren har en dokumenteret klinisk diagnose af en eGFR større end eller lig med 20 og mindre end eller lig med 50 ml/min/1,73m², ikke kræver nyredialyse.
- Deltageren har et urinalbumin-til-kreatinin-forhold (UACR) på mere end eller lig med 300 og mindre end eller lig med 5.000 mg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en historie med type 1 diabetes mellitus.
- Deltageren har en historie med nyretransplantation.
- Deltageren har et gennemsnitligt systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mmHg og/eller gennemsnitligt diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mmHg ved screening på tværs af 3 målinger mens han sidder.
- Deltageren har hæmoglobinniveauer på mindre end 10 g/dL og reagerer ikke på standard medicinsk intervention for CKD-relateret anæmi før randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham procedure
Deltagere randomiseret til Sham Comparator-armen vil have 2 sham-procedurer.
|
Deltagerne vil gennemgå placebo-procedurer, der efterligner en rigtig biopsi og injektionsprocedure.
Der tages ikke væv under biopsien, og der indsprøjtes intet i nyrerne.
De 2 injektions-/placebo-procedurer vil finde sted med ca. 12 ugers mellemrum.
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel (REACT/rilparencel-injektioner)
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle arm, vil modtage 2 injektioner af REACT/rilparencel.
|
Deltagerne vil få en nyrebioøpsi, efterfulgt af ca. 12 uger senere med en rilparencel-injektion i den biopsierede nyre, og derefter ca. 12 uger senere en rilparencel-injektion i deres kontralaterale nyre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surrogat / Mellemliggende effektivitetsendepunkt - eGFR-hældning
Tidsramme: 18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion / sham.
|
Forskellen i den årlige eGFR-hældning mellem rilparencel- og sham-kohorterne (cirka 18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion/sham) ved brug af 2021 Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) serumkreatinin-baseret ligning.
|
18 måneder efter den 135. deltager har modtaget deres første injektion / sham.
|
|
Klinisk Endepunkt
Tidsramme: Fra dato for første injektion indtil dato for første hændelse: 40% reduktion i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 94 måneder.
|
Tiden fra første injektion til den tidligste af:
|
Fra dato for første injektion indtil dato for første hændelse: 40% reduktion i eGFR, eGFR < 15 mL/min/1.73m² og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation eller dato for nyre- eller kardiovaskulær død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 94 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær slutpunkt: Tid fra første indsprøjtning til mindst 40% reduktion i eGFR vedligeholdt i 30 dage.
Tidsramme: Fra datoen for første injektion til datoen for 40 % reduktion i eGFR vurderet op til 94 måneder.
|
• Tid fra første injektion til mindst 40 % reduktion i eGFR opretholdt i 30 dage.
|
Fra datoen for første injektion til datoen for 40 % reduktion i eGFR vurderet op til 94 måneder.
|
|
Sekundært slutpunkt: Tid fra første injektion til eGFR < 15 mL/min/1,73m² vedvarende i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation.
Tidsramme: Fra datoen for første indsprøjtning indtil datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurderet op til 94 måneder.
|
• Tid fra første injektion til eGFR < 15 mL/min/1,73m² vedvarende i 30 dage og/eller kronisk dialyse, og/eller nyretransplantation.
|
Fra datoen for første indsprøjtning indtil datoen for eGFR < 15 mL/min/1,73m² vurderet op til 94 måneder.
|
|
Sekundært slutpunkt: Dødelighed af alle årsager.
Tidsramme: Fra datoen for første injektion til dødelighed af alle årsager vurderet op til 94 måneder.
|
Tiden fra første injektion til dødelighed af alle årsager.
|
Fra datoen for første injektion til dødelighed af alle årsager vurderet op til 94 måneder.
|
|
Sekundær slutpunkt: Ændringer i livskvalitet ved nyresygdom
Tidsramme: Uge 52
|
• Ændringer fra baseline i patientrapporterede resultater fra domænet 'Byrden af nyresygdom' i uge 52 fra Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)-spørgeskemaet. Undersøgelsen bruges til at vurdere byrden, symptomer/problemer og effekterne af nyresygdom på patientens livskvalitet. |
Uge 52
|
|
Sekundært Endepunkt: Livskvalitet
Tidsramme: Uge 52
|
Ændringer fra baseline i patientrapporterede resultater EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ5D-5L) ved uge 52. Det deskriptive system er opdelt i 5 niveauer af opfattede problemer med niveau 1 (angiver intet problem) og niveau 5 (angiver ekstreme problemer). |
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Prokidney
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel HA, Wang J, Zinn CJ, Learmonth M, Lerman LO, Wolfram J, Hickson LJ. Fortifying the Diabetic Kidney Disease Treatment Armamentarium: Multitarget Senotherapeutic and Regenerative Strategies. J Am Soc Nephrol. 2025 May 7;36(8):1655-1658. doi: 10.1681/ASN.0000000754. No abstract available.
- Cizman B, Butler EL, Stavas J, Prakash R, Saad T, Silva A, Wooldridge T, Aqeel A, Yan H, Barysauskas CM, Culleton B. A Randomized Clinical Trial of Kidney Autologous Cell Therapy in Diabetic Kidney Disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2026 Jan 2;21(5):744-53. doi: 10.2215/CJN.0000000969. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- REGEN-006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .