Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af manglende blodtilførsel på et centralt venekateter (CVC) før kemoterapi (CATAREV-B)

24. november 2025 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Håndtering af den manglende blodtilbageførsel på et centralt venekateter (CVC) før kemoterapi i en dagsenhed: fase III randomiseret multicenterundersøgelse

Sammenlign to metoder til håndtering af manglen på CVC-blodretur: opacificering ved hjælp af kontrastmiddelinjektion eller radioklinisk metode med et simpelt røntgenbillede af thorax efterfulgt af en hurtig infusion af fysiologisk serum

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelsen af ​​CVC er en del af dagligdagen i onkohæmatologi, især til kemoterapibehandlinger i Dagenheden (DU). Blandt de mulige komplikationer og dysfunktioner er den hyppigste mangel på CVC-blodtilbageførsel, hvilket kan være skyld i en uorganisering af patientens håndtering i Dagenheden (forsinkelse i patientbehandlingen).

I dette studie sammenlignes de 2 mest anvendte ordninger i et randomiseret multicenterstudie.

Den første ordning er et radiologisk kredsløb med opacificering ved hjælp af kontrastmiddelinjektion.

Det andet skema er radioklinisk med røntgenbillede af thorax for at kontrollere den korrekte funktion af CVC efterfulgt af en hurtig infusion af fysiologisk serum.

Patientbehandlingen sammenlignes for de to ordninger med hensyn til forsinkelse (forsinkelse fra start til sluttidspunkt for patientbehandling). Sikkerheden og omkostningerne ved begge ordninger sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Avignon, Frankrig, 80005
        • Institut du Cancer Sainte Catherine Avignon Provence
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • CH Cholet
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD La Roche sur Yon
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Brieuc, Frankrig, 22023
        • CH Yves Le Foll
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Audrey ROLLOT
      • St-Malo, Frankrig, 35400
        • Centre Hospitalier de St Malo
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CHBA Vannes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mand, Alder ≥ 18 år på tidspunktet for studiestart.
  • Gennemgår systemisk kemoterapi på en CVC.
  • Har allerede modtaget mindst ét ​​behandlingsforløb uden besvær.
  • Kommer til et nyt behandlingsforløb godkendt efter den sædvanlige biologiske vurdering.
  • Første episode med manglende tilbagevenden af ​​CVC-blod trods de sædvanlige positionerings- og injektions-aspirationsmanøvrer
  • Ingen abnormitet ved inspektion eller palpation (drejning) af CVC.
  • Patienten har gyldig sygesikring.
  • Patientoplysninger og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere episode med mangel på CVC-blod tilbage, uanset om det er udforsket eller ej.
  • Patient behandlet i øjeblikket i et interventionelt terapeutisk forsøg.
  • Patient med en Picc-line implanterbar enhed.
  • Mistænkt CVC-infektion eller trombose.
  • Planlagt kemoterapi med blæremiddel (antracykliner).
  • Mulig CVC-disjunktion.
  • Allergi over for røntgenkontrastmiddel eller kreatininclearance under 30 ml/min, hvilket forbyder en jodinjektion.
  • Gravid, sandsynligvis gravid eller ammende kvinde.
  • Personer, der er berøvet deres frihed under en foranstaltning til beskyttelse af retfærdigheden, under værgemål eller stillet under en værges myndighed.
  • Det er umuligt at gennemgå en medicinsk overvågning af forsøget af geografiske, sociale eller psykologiske årsager, sociale eller psykologiske årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Opacificering
Kontrastmiddel injektion
Procedure: Kontrastmiddel injektion
I tilfælde af manglende CVC-blodretur injiceres kontrastmiddel i CVC efter røntgen af ​​thorax
Eksperimentel: Fysiologisk seruminjektion
Procedure: Fysiologisk seruminjektion
I tilfælde af manglende CVC-blodretur injiceres fysiologisk serum i CVC efter røntgen af ​​thorax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forsinkelsen mellem randomisering (bestemmelse af manglende blodretur) og beslutningen om at påbegynde eller ej kemoterapiprotokollen på samme dag for begge procedurer
Tidsramme: 1 dag
Tid mellem randomisering og beslutning om at påbegynde eller ej kemoterapi
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediko-økonomisk evaluering af begge procedurer
Tidsramme: 3 måneder
Gennemsnitlige omkostninger ved patientbehandlingen for hver procedure
3 måneder
Mediko-økonomisk evaluering af begge procedurer
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye hændelser med manglende kateterblodretur
3 måneder
Mediko-økonomisk evaluering af begge procedurer
Tidsramme: 3 måneder
Antal komplikationer
3 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​tilbagefald af manglende CVC-blodretur
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye hændelser med manglende tilbagevenden af ​​CVC-blod
3 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​gentagelse af nye hændelser med genopacificering
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye CVC-genopacificeringshændelser
3 måneder
Evaluer hyppigheden af ​​CVC-udskiftning
Tidsramme: 3 måneder
Antal nye kateterudskiftninger
3 måneder
Kvantificer systemiske CVC-infektiøse komplikationer
Tidsramme: 14 dage
Antal infektiøse systemiske CVC-komplikationer
14 dage
Vurder allergiske reaktioner
Tidsramme: 24 timer
Antal allergiske reaktioner, der mindst kræver oral behandling
24 timer
Vurder nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 28 dage
Forøgelse af kreatinin til > 1,5 gange den seneste screeningsværdi
28 dage
Vurder behandlingsforsinkelsen på grund af tilbagevenden af ​​CVC-blod
Tidsramme: 1 dag
Antal CVC-blodretur, der førte til at forsinke behandlingen til dagen efter
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

PHRC-I

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-2021-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter dysfunktion

Kliniske forsøg med Kontrastmiddel injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner