Et pilotstudie af neoadjuverende kemoterapi med eller uden Camrelizumab til lokalt avanceret gastrisk cancer
Et pilotstudie af neoadjuverende kemoterapi med eller uden Camrelizumab til lokalt avanceret gastrisk cancer: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: CAI Zhenghao
- Telefonnummer: 17316533505
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgningen;
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
- Patienter diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved histologi eller cytologi;
- Stadie: Lokalt avanceret stadie (T3-4aN1-3M0);
- Har ikke tidligere modtaget andre immunterapi- eller kemoterapilægemidler;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede tumorer, der er dukket op eller i øjeblikket lider af inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran)];
- Der opstår en fjernmetastase;
- Dem, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
- Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspnø);
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;
- Patienter med gastrointestinale sygdomme med blødningstendens (såsom aktive mave-tarmsår) eller patienter, som forskeren bestemmer for at forårsage gastrointestinal blødning, perforering eller obstruktion
- Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vævene omkring vigtige blodkar, eller investigator vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
- Modtog glukokortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før gruppering;
- Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; inden for 4 uger før gruppering, patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller brud
- De, der har haft arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
- Ifølge efterforskerens vurdering, dem med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: camrelizumab+kemoterapi
neoadjuverende behandling med camrelizumab+kemoterapi
|
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albuminnanopartikel af paclitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2、ivdrip,d1,mq-1w, 4,mq-1w d14,q3w .
3 cyklusser.
|
|
Aktiv komparator: kemoterapi
neoadjuverende behandling med kemoterapi
|
albumin nanopartikel af paclitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2,ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~q31w.
3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stor patologisk responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
fuldstændig eller subtotal regression (<10 % resterende tumor pr. tumorleje)
|
en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
fuldstændig regression (ingen resterende tumor pr. tumorleje)
|
en måned efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
kirurgisk fjernet væv uden resterende kræftceller
|
en måned efter operationen
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra start af randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra start af randomisering til uhelbredelig resektion, lokalt tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: tiden fra start af randomisering til 3 måneder efter operationen
|
perioperative komplikationer
|
tiden fra start af randomisering til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Camrelizumab-GC-neoadjuvant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .