Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotstudie af neoadjuverende kemoterapi med eller uden Camrelizumab til lokalt avanceret gastrisk cancer

5. marts 2024 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center

Et pilotstudie af neoadjuverende kemoterapi med eller uden Camrelizumab til lokalt avanceret gastrisk cancer: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Det er et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab kombineret med DOS kemoterapi i neoadjuverende behandling af patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgningen;
  2. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
  3. Patienter diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved histologi eller cytologi;
  4. Stadie: Lokalt avanceret stadie (T3-4aN1-3M0);
  5. Har ikke tidligere modtaget andre immunterapi- eller kemoterapilægemidler;
  6. ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
  7. Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre ondartede tumorer, der er dukket op eller i øjeblikket lider af inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran)];
  2. Der opstår en fjernmetastase;
  3. Dem, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
  4. Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspnø);
  5. Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;
  6. Patienter med gastrointestinale sygdomme med blødningstendens (såsom aktive mave-tarmsår) eller patienter, som forskeren bestemmer for at forårsage gastrointestinal blødning, perforering eller obstruktion
  7. Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vævene omkring vigtige blodkar, eller investigator vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
  8. Modtog glukokortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før gruppering;
  9. Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; inden for 4 uger før gruppering, patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller brud
  10. De, der har haft arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  11. Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
  12. Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
  13. Ifølge efterforskerens vurdering, dem med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen;
  14. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
  15. Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: camrelizumab+kemoterapi
neoadjuverende behandling med camrelizumab+kemoterapi
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albuminnanopartikel af paclitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2、ivdrip,d1,mq-1w, 4,mq-1w d14,q3w . 3 cyklusser.
Aktiv komparator: kemoterapi
neoadjuverende behandling med kemoterapi
albumin nanopartikel af paclitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2,ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~q31w. 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stor patologisk responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
fuldstændig eller subtotal regression (<10 % resterende tumor pr. tumorleje)
en måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
fuldstændig regression (ingen resterende tumor pr. tumorleje)
en måned efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
kirurgisk fjernet væv uden resterende kræftceller
en måned efter operationen
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra start af randomisering til død på grund af enhver årsag.
3 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
tiden fra start af randomisering til uhelbredelig resektion, lokalt tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag.
3 år
perioperative komplikationer
Tidsramme: tiden fra start af randomisering til 3 måneder efter operationen
perioperative komplikationer
tiden fra start af randomisering til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med camrelizumab+kemoterapi

3
Abonner