- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05101616
Et pilotstudie af neoadjuverende kemoterapi med eller uden Camrelizumab til lokalt avanceret gastrisk cancer
5. marts 2024 opdateret af: Shanghai Minimally Invasive Surgery Center
Et pilotstudie af neoadjuverende kemoterapi med eller uden Camrelizumab til lokalt avanceret gastrisk cancer: et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg
Det er et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg til prospektivt at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Camrelizumab kombineret med DOS kemoterapi i neoadjuverende behandling af patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: CAI Zhenghao
- Telefonnummer: 17316533505
- E-mail: c3z2h1@alumni.sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen og underskriver en informeret samtykkeerklæring, har god compliance og samarbejder med opfølgningen;
- mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75;
- Patienter diagnosticeret som gastrisk adenocarcinom ved histologi eller cytologi;
- Stadie: Lokalt avanceret stadie (T3-4aN1-3M0);
- Har ikke tidligere modtaget andre immunterapi- eller kemoterapilægemidler;
- ECOG (Eastern US Cooperative Oncology Group) score: 0-1 point;
- Har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Andre ondartede tumorer, der er dukket op eller i øjeblikket lider af inden for 5 år, bortset fra helbredt cervikal carcinom in situ, non-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [Ta (ikke-invasiv tumor), Tis (carcinoma in situ) og T1 (tumorinfiltrationsbasalmembran)];
- Der opstår en fjernmetastase;
- Dem, der har flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré osv.);
- Ledsaget af pleural effusion eller ascites, der forårsager respiratorisk syndrom (NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 2 dyspnø);
- Patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrollerbar sygdom;
- Patienter med gastrointestinale sygdomme med blødningstendens (såsom aktive mave-tarmsår) eller patienter, som forskeren bestemmer for at forårsage gastrointestinal blødning, perforering eller obstruktion
- Patienter, hvis billeddannelse viser, at tumoren har invaderet vævene omkring vigtige blodkar, eller investigator vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen;
- Modtog glukokortikosteroid eller immunsuppressiv behandling inden for 7 dage før gruppering;
- Uanset sværhedsgraden, patienter med tegn på blødning eller sygehistorie; inden for 4 uger før gruppering, patienter med nogen form for blødning eller blødningshændelser NCI-CTC AE V5.0 grad ≥ 3, uhelede sår, sår eller brud
- De, der har haft arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
- Mennesker med en historie med psykotropisk stofmisbrug og ude af stand til at holde op eller har psykiske lidelser;
- Deltog i andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler inden for fire uger;
- Ifølge efterforskerens vurdering, dem med samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen;
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
- Kendt overfølsomhed over for ethvert undersøgelseslægemiddel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: camrelizumab+kemoterapi
neoadjuverende behandling med camrelizumab+kemoterapi
|
camrelizumab 200mg,ivdrip,q3w; albuminnanopartikel af paclitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2、ivdrip,d1,mq-1w, 4,mq-1w d14,q3w .
3 cyklusser.
|
Aktiv komparator: kemoterapi
neoadjuverende behandling med kemoterapi
|
albumin nanopartikel af paclitaxel 260 mg/m2, ivdrip,d1,q3w; oxaliplatin 85mg/m2,ivdrip,d1,q3w; S-1 40 mg/m2,po, bid,d1~q31w.
3 cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stor patologisk responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
fuldstændig eller subtotal regression (<10 % resterende tumor pr. tumorleje)
|
en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
fuldstændig regression (ingen resterende tumor pr. tumorleje)
|
en måned efter operationen
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: en måned efter operationen
|
kirurgisk fjernet væv uden resterende kræftceller
|
en måned efter operationen
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra start af randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
tiden fra start af randomisering til uhelbredelig resektion, lokalt tilbagefald eller metastasering eller død af enhver årsag.
|
3 år
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: tiden fra start af randomisering til 3 måneder efter operationen
|
perioperative komplikationer
|
tiden fra start af randomisering til 3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
1. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Camrelizumab-GC-neoadjuvant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
Kliniske forsøg med camrelizumab+kemoterapi
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina