Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk oxybutynin til behandling af hyperidrosis: en lokal eller en systemisk effekt? (TODAY)

23. maj 2024 opdateret af: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Aktuel Oxybutynin-deodorant til aksillær hyperhidrose: en lokal eller en systemisk effekt? RETSAGEN I DAG

TODAY-forsøget er et studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​topisk oxybutynin-deodorant til brug hos patienter med aksillær hyperhidrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Overdreven svedtendens hos patienter med hyperhidrose forstyrrer deres livskvalitet og daglige aktiviteter. Orale og topiske behandlinger med antikolinergika er en lovende strategi til medicinsk behandling af aksillær hyperhidrose, hvor man undgår kirurgi.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten og tolerabiliteten af ​​topisk oxybutynin deodorant sammenlignet med topisk placebo og oral oxybutynin hos patienter med aksillær hyperhidrose.

Metoder: Dette er et enkeltcenter, prospektivt, åbent, randomiseret og kontrolleret studie. Tres patienter med primær fokal hyperhidrose vil blive rekrutteret og randomiseret i et 1:1:1-forhold for i 42 dage at modtage enten oxybutynin (10%) eller placebospray i en dosis på 2 pust i hver armhule to gange dagligt eller oral oxybutynin (2,5). mg oxybutynin én gang dagligt om aftenen; fra den 8. til den 14. dag vil de modtage 2,5 mg to gange dagligt; og fra den 15. dag til slutningen af ​​den 42. behandlingsdag vil de modtage 5 mg to gange om dagen ). Det primære endepunkt består af forbedring af sværhedsgraden af ​​hyperhidrose målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) og forekomsten af ​​bivirkninger og hudreaktioner efter behandling. Det sekundære endepunkt består af forbedring af livskvalitetsspørgeskemaet (QoL) og plasmakoncentrationer af oxybutynin efter behandling bestemt af LC-MS/MS. Studiebesøg vil finde sted på dag 1 og dag 42.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01.223-001
        • Rekruttering
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose aksillær hyperhidrose.
  • Patienter mellem 18 og 45 år.
  • Patienter, der ikke er i behandling med et andet lægemiddel eller behandlingsmetode for sygdommen.
  • Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er overfølsomme over for oxybutyninhydrochlorid.
  • Patienter diagnosticeret med glaukom, total og delvis obstruktion af tarmkanalen, colitis ulcerosa, megacolon og myasthenia gravis og hjertesygdomme.
  • Patienter, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide.
  • Patienter, der har tidligere indikationer for behandling med OX.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topisk oxybutynin spray
Deltagere med aksillær hyperhidrose vil modtage topisk oxybutynin-spray (10%) i en passende dosis på 2 pust i hver armhule to gange dagligt i 35 dage.
Medicin: Topisk oxybutynin spray
Deltagerne vil modtage topisk oxybutynin spray (10%).
Placebo komparator: Topisk placebo spray
Deltagere med aksillær hyperhidrose vil modtage topisk placebospray i en passende dosis på 2 pust i hver armhule to gange dagligt i 35 dage.
Medicin: Topisk placebo spray
Deltagerne vil modtage topisk placebo-spray.
Aktiv komparator: Oral oxybutynin
Deltagere med aksillær hyperhidrose vil modtage oral oxybutynin i 35 dage som følger: i løbet af den første uge vil deltagerne modtage 2,5 mg oxybutynin en gang dagligt om aftenen; fra den 8. til den 14. dag vil de modtage 2,5 mg to gange dagligt; og fra den 15. dag til slutningen af ​​den 35. behandlingsdag vil de modtage 5 mg to gange dagligt.
Medicin: Oral oxybutynin
Deltagerne vil modtage oxybutynin (tabletter).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sværhedsgraden af ​​hyperhidrose på dag 35, målt ved Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Tidsramme: Baseline og dag 35
En behandlingsresponder definerede enhver deltager, hvis HDSS-score oprindeligt var 3 eller 4, og som opnåede mindst 1-punktsforbedring i skalaen på dag 35. HDSS er en patientudfyldt valideret skala, der giver et kvalitativt mål for sværhedsgraden af ​​hyperhidrose-deltagere ' tilstand baseret på, hvordan det påvirker deres daglige aktiviteter. Det er en 4-punkts skala med score defineret som følger: 1 (sved under armene var aldrig mærkbar og forstyrrer aldrig daglige aktiviteter); 2 (sved under armene var acceptabel, men forstyrrer nogle gange daglige aktiviteter); 3 (sved under armene var næppe tolerabel og forstyrrer ofte daglige aktiviteter); og 4 (sved under armene var utålelig og forstyrrer altid daglige aktiviteter). En score på 1 eller 2 indikerer mild eller moderat hyperhidrose. En score på 3 eller 4 indikerer alvorlig hyperhidrose.
Baseline og dag 35
Vurdering af livskvalitet (QoL) ved hjælp af forbedringsmålinger fra et livskvalitetsspørgeskema offentliggjort i 2003: de Campos JR et al.
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet på dag 35
Gennemsnitlig forbedring i QoL (Baseret på en 5-punkts skala med 0=ingen forbedring og 5=ekstrem forbedring). Forskellen mellem det endelige svar ved behandlingens afslutning på dag 35 og det, der blev registreret ved baseline, kaldes "effekten af ​​behandling i QOL".
Fra randomisering til afslutning af studiet på dag 35

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Klinisk evaluering af uønskede og alvorlige bivirkninger blev registreret som antallet af deltagere, der oplevede bivirkninger, herunder mundtørhed og kutane læsioner.
Tidsramme: Baseline og dag 35
Baseline og dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Science Valley Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TODAY Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Red Cap åben fil.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger