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Ossibutinina topica per il trattamento dell'iperidrosi: un effetto locale o sistemico? (TODAY)

23 maggio 2024 aggiornato da: Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Deodorante topico all'ossibutinina per l'iperidrosi ascellare: effetto locale o sistemico? Il processo OGGI

Lo studio TODAY è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del deodorante topico all'ossibutinina per l'uso in pazienti con iperidrosi ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'eccessiva sudorazione nei pazienti con iperidrosi interferisce con la qualità della vita e le attività quotidiane. I trattamenti orali e topici con anticolinergici sono una strategia promettente per la gestione medica dell'iperidrosi ascellare evitando l'intervento chirurgico.

Scopo: Questo studio mira a chiarire l'efficacia e la tollerabilità del deodorante topico all'ossibutinina rispetto al placebo topico e all'ossibutinina orale nei pazienti con iperidrosi ascellare.

Metodi: Questo è uno studio monocentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato. Sessanta pazienti con iperidrosi focale primaria saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere per 42 giorni ossibutinina (10%) o spray placebo in una dose di 2 puff in ciascuna ascella due volte al giorno o ossibutinina orale (2,5 mg di ossibutinina una volta al giorno alla sera; dall'8° al 14° giorno, riceveranno 2,5 mg due volte al giorno; e dal 15° giorno alla fine del 42° giorno di trattamento, riceveranno 5 mg due volte al giorno ). L'endpoint primario è costituito dal miglioramento della gravità dell'iperidrosi misurata dalla Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS) e dal verificarsi di eventi avversi e reazioni cutanee dopo il trattamento. L'endpoint secondario è composto dal miglioramento del questionario sulla qualità della vita (QoL) e dalle concentrazioni plasmatiche di ossibutinina dopo il trattamento determinato mediante LC-MS/MS. Le visite di studio si svolgeranno il giorno 1 e il giorno 42.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 01.223-001
        • Reclutamento
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di iperidrosi ascellare.
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Pazienti che non sono in trattamento con un altro farmaco o metodologia di trattamento per la malattia.
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ipersensibili all'ossibutinina cloridrato.
  • Pazienti con diagnosi di glaucoma, ostruzione totale e parziale del tratto intestinale, colite ulcerosa, megacolon e miastenia grave e malattie cardiache.
  • Pazienti in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza.
  • Pazienti che hanno precedenti indicazioni per il trattamento con OX.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Spray topico all'ossibutinina
I partecipanti con iperidrosi ascellare riceveranno spray topico di ossibutinina (10%) in una dose appropriata di 2 spruzzi in ciascuna ascella due volte al giorno per 35 giorni.
Droga: Spray topico all'ossibutinina
I partecipanti riceveranno spray topico di ossibutinina (10%).
Comparatore placebo: Spray topico placebo
I partecipanti con iperidrosi ascellare riceveranno uno spray placebo topico in una dose appropriata di 2 spruzzi su ciascuna ascella due volte al giorno per 35 giorni.
Droga: Spray topico placebo
I partecipanti riceveranno uno spray placebo topico.
Comparatore attivo: Ossibutinina orale
I partecipanti con iperidrosi ascellare riceveranno ossibutinina orale per 35 giorni come segue: durante la prima settimana, i partecipanti riceveranno 2,5 mg di ossibutinina una volta al giorno la sera; dall'8° al 14° giorno riceveranno 2,5 mg due volte al giorno; e dal 15° giorno alla fine del 35° giorno di trattamento riceveranno 5 mg due volte al giorno.
Droga: Ossibutinina orale
I partecipanti riceveranno ossibutinina (compresse).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della gravità dell’iperidrosi entro il giorno 35, misurato mediante la Hyperhidrosis Disease Severity Scale (HDSS)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 35
Un risponditore al trattamento ha definito qualsiasi partecipante il cui punteggio HDSS inizialmente era 3 o 4 e che ha ottenuto un miglioramento di almeno 1 punto nella scala entro il giorno 35. L'HDSS è una scala convalidata completata dal paziente che fornisce una misura qualitativa della gravità dei partecipanti all'iperidrosi ' condizione in base a come influisce sulle loro attività quotidiane. Si tratta di una scala a 4 punti con punteggi così definiti: 1 (la sudorazione ascellare non è mai stata avvertibile e non interferisce mai con le attività quotidiane); 2 (la sudorazione ascellare era tollerabile ma talvolta interferiva con le attività quotidiane); 3 (la sudorazione ascellare era appena tollerabile e spesso interferiva con le attività quotidiane); e 4 (la sudorazione ascellare era intollerabile e interferiva sempre con le attività quotidiane). Un punteggio di 1 o 2 indica iperidrosi lieve o moderata. Un punteggio di 3 o 4 indica una grave iperidrosi.
Riferimento e giorno 35
Valutazione della qualità della vita (QoL) utilizzando le metriche di miglioramento di un questionario sulla qualità della vita pubblicato nel 2003: de Campos JR et al.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine dello studio al Giorno 35
Miglioramento medio della QoL (basato su una scala a 5 punti con 0=nessun miglioramento e 5=miglioramento estremo). La differenza tra la risposta finale alla fine del trattamento al Giorno 35 e quella registrata al basale è chiamata “effetto del trattamento sulla QOL”.
Dalla randomizzazione alla fine dello studio al Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione clinica degli eventi avversi avversi e gravi è stata registrata come numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi, tra cui secchezza delle fauci e lesioni cutanee.
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 35
Riferimento e giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samantha Rodrigues Camargo Neves de Moura

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Science Valley Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eduardo Ramacciotti, MD, PhD, Science Valley Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TODAY Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

File aperto Cappuccetto Rosso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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